CMC（マネージャー）

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Job details

Company overview

Our client is manufactures and sells pharmaceutical products.

Responsibilities

• 開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポート
• 新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。
• 規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援
• 上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理サポート
• 新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOサポート
• 試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリード
• 治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督
• 不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括
• CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理

Requirements

必須条件

• 英語 （海外拠点とのコミュニケーション）
• PC スキル（Outlook, MSteams, PowerPoint, Excel）
• 医薬品GMPの知識（先発品・ジェネリック品の経験）
• 品質試験あるいは医薬品製造の経験が５年以上

歓迎条件

• 医薬品の原薬製造についての知識

Salary

8.4 - 12 million yen

Location

Tokyo