マスターファイル登録・審査対応

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Job details

Company overview

We are a company that offers a diverse range of products and services, including chemicals, plastics, electronic components, machinery and equipment, and food products. With a long history and based on strong relationships with our customers and partners, we are expanding our business both domestically and internationally. We also focus on technological development and environmental initiatives, actively contributing to the realization of a sustainable society. In a wide range of industrial fields, we are continuously growing to meet the diverse needs of our customers by leveraging our expertise and flexible response capabilities.

Responsibilities

• 入社後の主な担当領域
  • 入社後は、既存マスターファイルの維持管理に加え、長期収載品に関する原薬のマスターファイル登録および審査対応をご担当いただきます。
  • また、新規の後発医薬品に関する原薬についても、マスターファイルの登録と審査対応業務をお任せいたします。
  • 加えて、当社における医薬品製造業（表示・保管）に関するGMP業務（製造管理および品質管理業務）の支援業務をご担当いただく可能性がございます。
• 将来的な業務展開
  • 中長期的には、ご本人の希望や適性を踏まえながら、原薬関連のレギュラトリ業務に加え、化粧品や食品に関するレギュラトリ業務、さらには海外地域におけるレギュラトリ業務にも取り組んでいただく可能性があります。

Requirements

必須条件：

• マスターファイルの登録業務に加え、審査対応を通じて製造販売承認の取得までをご担当されたご経験をお持ちの方
• ビジネスメールにて基本的な対応が可能なレベルの英語力を有する方

歓迎条件：

• 製薬業界における業務経験をお持ちの方・医薬品の研究、開発業務に従事されたご経験をお持ちの方
• 医薬品の製造管理および品質管理業務に関する実務経験をお持ちの方

Salary

8 - 11 million yen

Location

Tokyo