医療機器プロジェクトエンジニア

---

Job details

Company overview

We are the Japanese subsidiary of the world's largest private inspection organization. We provide services through our global network in the fields of inspection and certification. We offer inspection and certification services in a wide range of fields. Our services include ISO certification, medical device certification, food safety management, certification testing of electronic products, and inspection of chemical products. We also offer a variety of seminars and training programs to help ensure safety and quality.

Responsibilities

• 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。
• プロジェクトエンジニア業務
• お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
• 試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
• 社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
• 技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
• 試験報告書（主に英文）の作成
• 社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加
• 認定範囲の維持と拡大業務
• 定期内部及び外部監査の準備と対応
• 認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）
• 営業サポート業務
• 顧客向けの規格トレーニング
• 展示会での技術的サポート

Requirements

必須条件

• 以下のいずれかの実務経験を3年以上お持ちの方
• 医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験
• IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験
• 電気回路に関する知識をお持ちの方
• 本要件を満たしていない場合でも、医療機器の特性（放射線、超音波、生体信号など）に関する知識をお持ちの方は、ご応募を歓迎します。
• 母国語レベルの日本語コミュニケーション能力をお持ちの方
• ビジネスレベルの英語Reading／Writing能力をお持ちの方

Salary

6.7 - 10 million yen

Location

Kanagawa