【東京】ドラッグセイフティー担当者

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Job details

Company overview

Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.

Responsibilities

■業務の基本目的

• 同社の治験薬および市販薬に対するケース処理活動を管理し、内部手続きおよび国内規制に従ったケースのGPVおよびPMDAへの提出を行います。BIの内部手続きおよび国内規制を遵守するJ-リスクマネジメントプランを確立し、維持することで、担当化合物の安全性リスク管理活動を実施します。SOPおよびトレーニング、成果物の品質チェックなどのPV業務運営タスクを管理し、ベンダーが提供するサービスレベルの品質を確保し、PVシステムを維持します。

■業務内容①ケース処理活動およびケースのグローバルケースマネジメントおよびPMDAへの提出を報告期限内に実施する

• CD&Oと協力して、SUSARおよびINDレポートを研究サイト/調査者に配信する
• PMDAとの相談およびサプライヤーとの調整を含む臨床試験のケース処理プロセスを設定する

②同社の戦略および国際規制に従ってPVデータベースを維持し、システムを更新する
③同社の治験薬および市販薬のローカルな安全性プロファイルをGPSPV TAを含むステークホルダーに伝達することを確保する
④GPSPV TAと密接に連携し、J-RMPを作成および更新し、担当TA内の同社製品のローカルな安全性プロファイルの評価を確保する

• 担当TA製品に必要なリスク最小化措置をローカルレベルで実施および監視し、ローカルマネジメント、地域PSPVヘッドおよびGPSPVと安全性問題を調整する

⑤ローカル定期安全性報告書の準備を確保し、適切な場合は国際製品に対してGPSPVのグローバルプロダクト責任者とのレビューサイクルを調整する
⑥ローカル検査対応の準備を確立およびサポートし、必要に応じてPV監査およびPV/GPSP検査に参加し、適切な場合はCAPAプロセスに貢献する
⑦規制、グローバル/ローカルPV SOPに関する高レベルのトレーニングを実施する
⑧SOPおよびWIを準備し、PSPV内の他のチームや臨床チームおよびマーケティングチームと安全性問題について協力する

Requirements

■必須条件：

• 学士号以上
• ローカルおよび国際PV規制の知識
• ローカルおよび国際NIS研究の知識
• 英語の優れたコマンド
• 個別ケース安全性報告を含む安全性情報の評価
• チームプレーヤーおよびネットワーカー

Salary

6 - 11.5 million yen

Location

Tokyo