PV（リスクマネジメント業務）

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Job details

Company overview

We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people's health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.

Responsibilities

開発段階から市販後に至る一貫した市販後安全対策を企画推進していただきます。【具体的に】オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：①開発品安全性業務

• 申請時電子添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画）の立案、作成
• CTDの関連パート作成、審査対応

②市販品安全性業務

• 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
• 電子添付文書、J-RMPの改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む）
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
• 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
• 医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成

Requirements

必須条件:

• オンコロジー領域におけるPV（ファーマコビジランス）実務経験
• PV Risk Management経験
• 英語スキル（読み書きがスムーズできる）

※月に1～3回程度、アメリカ本社とのミーティングもございます。

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo