リスクマネジメントマネジャー

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Job details

Company overview

We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.

Responsibilities

• 集積安全性情報に基づく、シグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
• 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
• RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
• KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
• 外部／内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
• 個別症例評価と規制当局報告
• 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

Requirements

必須条件：

• ※業務経験として以下のA・B・Cいずれかを5年以上お持ちであること
  • A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む
  • B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
  • C）先発品メーカーにおける研究開発部門
• 英語ビジネスレベル必須

Salary

9 - 13 million yen

Location

Osaka