Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: JN -062025-190269 Posted: 2025-06-27
プログラム医療機器の品質保証
医療機器の品質管理・品質保証業務のご経験をお持ちの方必見です10 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is undertakes genetic testing services, cancer genome profiling tests, genetic tests, and other analyses.
- Responsibilities
- プログラム医療機器における品質保証業務、及びチームのマネジメント業務をお任せします。〈具体的な業務〉新商品(サービス)の品質確認
医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
苦情処理プロセスの管理・推進
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEWJob number: JN -062025-190369 Posted: 2025-06-27
QMS担当
QMSに関する業務のご経験をお持ちの方必見です5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
- Responsibilities
- メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）【QMSの維持管理に係わる業務】法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
文書管理
教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
【医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務】業許可の登録、更新
【監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）】内部監査員としての内部監査を含む
Go Ozawa
Medical Device -
NEWJob number: JN -062025-190237 Posted: 2025-06-26
歯科医療機器の品質保証
医療機器における品質保証・品質管理の実務経験をお持ちの方必見です5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a provider of dental products and related services. We have developed a broad product lineup in the field of dentistry to meet the needs of dentists and dental technicians. In particular, we provide diagnostic and treatment instruments and materials necessary for dental treatment, as well as products utilizing digital technology, which are highly valued for their high quality and reliability. We are also actively involved in the latest trends and innovations in the dental industry to help improve patient outcomes and advance dental care. We are committed to strengthening our partnerships with the local community and contributing to better health through education and community activities.
- Responsibilities
- 同社製品の品質保証業務（歯科機器類、歯科材料、インプラント等)をお任せいたします。【具体的に】品質システム文書への展開
国内外製造業者とQMSの有効性確認
同社製品の品質に関する情報を収集・分析し、製品サービスに反映させる
品質問題が生じた場合の原因解明、再発防止策の作成
同社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイス
内部監査員として内部監査を計画・実行・改善事項の報告・効果確認
【主なコミュニケーション先】本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者、同社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者
Risa Harada
Medical Device -
NEWJob number: JN -062025-190154 Posted: 2025-06-23
医用機器のシステム開発
医用機器製品の安全規格・各国の法規制に関する知識・業務経験をお持ちの方必見です5.3 - 10 million yen Tochigi Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading medical equipment manufacturer in Japan.
- Responsibilities
- 医用機器の法規格適合に関連する業務をお任せします。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -062025-190072 Posted: 2025-06-20
【大田区】法規・規格対応(ソフトウェア関連)
国際規格の策定の経験者必見です!5.3 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading medical equipment manufacturer in Japan.
- Responsibilities
- 当社製品のソフトウェア関連の法規・規格への対応を、製品共通として推進します。
医療機器ソフトウェア関連の法規・規格（サイバーセキュリティ、SaMD（Software as a Medical Device）、AI等含む）に関する情報収集／分析
社内ガイドラインの策定、プロセス策定
工業界を通じて、医療機器ソフトウェア関連の法規・規格の策定に参画（意見の提出等）
製品共通のサイバーセキュリティ対応の実施（製品向けGPO（Group Policy Object）の作成、等）
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -052025-188910 Posted: 2025-06-16
Senior Specialist, Safety Vigilance
大手医療機器メーカーの安全管理6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.
- Responsibilities
- Lead SpecialistもしくはSenior
Specialistにて募集しております。＜Lead Specialist＞
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
＜Senior Specialist＞
マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外
－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-33523 Posted: 2025-06-16
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
- Responsibilities
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -052025-188955 Posted: 2025-06-16
Quality Assurance Specialist (Product Quality)
Advance robotic-assisted surgery w/ cutting-edge innovation6.4345 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
- Responsibilities
- This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality.
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to ISI and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non-conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Elaine Montes
Medical Device -
Job number: JN -012025-183478 Posted: 2025-06-11
Quality Management Specialist/ Sr.Specialist
医療機器の品質管理や製造販売後安全管理のご経験が活かせるポジションです6 - 9.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our primary business is the import and sale of medical devices, offering devices for testing and treatment of cardiovascular diseases. We have also entered the field of neurosurgery, which is a new business area for us. Our mission is to help healthcare professionals treating patients with cardiac, neurological, and chronic pain around the world gain access to superior treatment tools. We focuse on the development of medical technologies and services that contribute to the reduction of risk and the successful treatment of all patients.
- Responsibilities
- 世界トップクラスのトータルヘルスケアカンパニーで、製造販売後の品質保証、QMSの構築・維持をお任せできる方を募集しております。不整脈治療領域における高度な技術力と幅広い製品ラインナップを強みとし、長年に渡り国際的な競争力を維持しています。社員一人ひとりの成長を支援するキャリア制度や、ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度が充実しており、外資系でありながら高い定着性も魅力です。
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主な業務内容 ：
◆品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務 QMS 省令及び 同社Quality Policy に準拠した品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂の実施
他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
国内関連法令や通知等にかかる情報入手及び影響評価の実施
同社Quality Policy 及びその下位文書の制改訂のモニター及び影響評価の実施
◆品質問題対応業務 データ分析の実施による品質問題の検出
関係者（製造元、安全管理部門、各事業部）との協同による早期問題解決
顧客や行政、社内関係者への説明・対応
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Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-32995 Posted: 2025-06-03
品質保証担当者
コロナ禍で身近になったあの製品がマーケットシェア上位の外資系企業8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- This company is a global manufacturing company specializing in hand care and sanitizing products.
- Responsibilities
- 業務内容：
安全管理に関する体制整備
品質保証体制整備
品質保証実務
品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
各種試験・テストの実施
組織のマネジメント
製造所の管理（監査含む）
国内生産化の推進
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -052025-188596 Posted: 2025-06-02
市販後安全管理スペシャリスト(GVP)
医療業界での安全管理業務経験がある方必見です5 - 6.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a foreign medical device manufacturer.
- Responsibilities
- お客様からの製品に関する苦情への対応、及びそれを改善活動につなげることが本ポジションにおける役割です。GVP 省令関連業務全般（不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務）
顧客（病院・代理店担当者等）からの点検／修理依頼における、製品の受け入れから不具合内容の検証、修理／代替品交換、返送に至るまでの全工程に関する業務
上記業務に付随する顧客及び営業担当者からの各種問い合わせ・苦情対応業務並びに関連事務業務全般（システム登録、報告書作成、発送業務など）
顧客（ME 等）及び社内に対する製品のテクニカルトレーニング
Elaine Montes
Medical Device -
Job number: JN -052025-188477 Posted: 2025-05-27
医療機器のQMS担当
医療機器関連のQMS業務経験もしくは専門知識をお持ちの方必見です7.5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 高度管理医療機器（クラスⅣ）の製造販売業および販売業における、医療機器の品質保証・品質管理業務に担当者として従事していただきます。QMS省令に則った品質保証業務・ドキュメント管理、SOPの作成や更新業務
QMS担当者として海外製造元との監査業務やそれに伴う折衝（海外出張あり）
業許可の更新やQMS適合性調査の申請・対応・フォロー等
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-34281 Posted: 2025-05-16
品質保証/QA
ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。7.3 - 8.8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global provider of diagnostic, medical device, healthcare IT, and life science products and services for a wide range of customers, from research to diagnosis, treatment, and prevention. We are committed to quality and innovation, utilizing the latest science and technology. Our products and services contribute to accurate diagnosis, treatment, and health care in the medical field. We also value collaboration with research institutes and medical institutions to contribute to the advancement of medicine and human health. Our business model is sustainability oriented and socially responsible.
- Responsibilities
- グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化（海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化）、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当（リーダー候補）ポジションを募集します。
業務内容：
内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
購入先の品質向上に向けた支援活動
品質マネジメントシステム運営のサポート
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -012025-183452 Posted: 2025-05-09
GVP Senior Specialist/ Specialist
GVP/PVの経験（製薬・医療機器不問）が活かせます6 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a Japanese medical device manufacturer aiming to improve patients\' quality of life as a global medical company. We develop, manufacture, sell, and service medical devices for the treatment and measurement of severe cardiovascular diseases, particularly excelling in artificial heart valves and valvuloplasty products for valve disease treatment, as well as critical care products like hemodynamic monitoring systems. We emphasize environmental protection, social contribution, and corporate governance responsibilities, promoting sustainable initiatives. Additionally, we provide support information and educational tools for healthcare professionals worldwide.
- Responsibilities
- 【未経験チャレンジ枠もあり◎／トップクラスシェア製品の安全性管理を通じて医療の安全に貢献】
■職務内容：
医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務
行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務
医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ
GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整
行政、業界、学会等への安全性に関する対応
各種報告書、データ作成
将来的に、以下業務に関わっていただく可能性もございます。医療機器添付文書に関する他部門との協業
GVP教育訓練の資料作成、運用
内部・外部監査の事前準備、監査員への応答
発生事象のデータ集計、トレンド分析、関連部門への提供と説明
GVP業務に関連したソフトウェアの検証試験、管理
■ポジションの魅力：
国内外でトップクラスシェアの製品の安全管理業務に携わるため、その分責任も社会的意義も大きい
承認拡大や新製品導入が継続的にあり、最新の医療技術を学び続けられる
チームメンバーや海外拠点の社員が協力的かつ穏やかで、中途入社者も安心して仲間に入って働ける雰囲気
業務の幅を拡げられるチャンスが多い
英語でのトレーニング受講や会議の参加、（ゆくゆくは海外出張）を通じて語学スキルを向上できる
#poweredjob1
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-31538 Posted: 2025-05-09
品質マネジメント担当者
Japanese multinational IVD manufacturer7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in the medical field, specializing in clinical diagnostics. As a leading company in the industry, we provide valuable technologies and biomarker products. Our mission is to create new value in the healthcare market and contribute to the future of health and medicine. Since successfully commercializing products such as the syphilis test kit "Syphilis HA Antigen (TPHA)," we have been involved in research, development, manufacturing, and marketing, bringing innovation to the global clinical diagnostics industry. Particularly as a leading company in the field of immune sera, we have significantly contributed to medical advancement through the development of highly sensitive automated immunoassay instruments and dedicated reagents, as well as the development of rapid immunodiagnostic kits. We have garnered worldwide attention by swiftly succeeding in the development of a rapid antigen test kit for the novel coronavirus (SARS-CoV-2), demonstrating our commitment to providing highly socially impactful and necessary products.
- Responsibilities
- 本ポジション（品質保証部品質マネジメント課）は、当社全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業などの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。加えて当社の新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる当社の品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
業務内容：
以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
他部署（ＯＰ本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
当ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-22567 Posted: 2025-05-09
品質保証業務(F)
日系大手医療機器メーカー 品質保証6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
- Responsibilities
- （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -112024-179864 Posted: 2025-05-01
医薬品の品質保証に関わる業務
薬品の製造業または製造販売業の品質保証業務で5年以上経験をお持ちの方必見です。5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client boasts of its size as a major group, and its business operations are centered on the tobacco, pharmaceutical, and food businesses.
- Responsibilities
- 医薬品の品質保証に関わる業務GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等）
国内、海外製造所のGMP監査
新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務
GMP適合性調査対応
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-39180 Posted: 2025-05-01
QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー（医療機器）
医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -032025-185313 Posted: 2025-04-22
QAエンジニア
医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です6.5 - 8 million yen Aichi Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
- Responsibilities
- （1）製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善（2）リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施（3）プロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施（4）サプライヤー、アウトソース先の管理（5）社内外監査対応
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -032025-185222 Posted: 2025-04-09
品質保証・QAエンジニア
フレキシビリティと主体性が求められるポジションです8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
- Responsibilities
- 業務内容：
国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
基盤づくり：新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理
リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
製造所管理(QMSはQS)
Risa Harada
Medical Device