Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control

歯科医療機器の品質保証

医療機器における品質保証・品質管理の実務経験をお持ちの方必見です

5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are a provider of dental products and related services. We have developed a broad product lineup in the field of dentistry to meet the needs of dentists and dental technicians. In particular, we provide diagnostic and treatment instruments and materials necessary for dental treatment, as well as products utilizing digital technology, which are highly valued for their high quality and reliability. We are also actively involved in the latest trends and innovations in the dental industry to help improve patient outcomes and advance dental care. We are committed to strengthening our partnerships with the local community and contributing to better health through education and community activities.
Responsibilities: 同社製品の品質保証業務（歯科機器類、歯科材料、インプラント等)をお任せいたします。【具体的に】品質システム文書への展開
国内外製造業者とQMSの有効性確認
同社製品の品質に関する情報を収集・分析し、製品サービスに反映させる
品質問題が生じた場合の原因解明、再発防止策の作成
同社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイス
内部監査員として内部監査を計画・実行・改善事項の報告・効果確認
【主なコミュニケーション先】本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者、同社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

Senior Specialist, Safety Vigilance

大手医療機器メーカーの安全管理

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.
Responsibilities: Lead SpecialistもしくはSenior
Specialistにて募集しております。＜Lead Specialist＞
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
＜Senior Specialist＞
マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外
－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）

Quality Assurance Specialist (Product Quality)

Advance robotic-assisted surgery w/ cutting-edge innovation

6.4345 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
Responsibilities: This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality.
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to ISI and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non-conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.

QMS担当

QMSに関する業務のご経験をお持ちの方必見です

5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
Responsibilities: メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）【QMSの維持管理に係わる業務】法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
文書管理
教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
【医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務】業許可の登録、更新
【監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）】内部監査員としての内部監査を含む

【東京】GCP/GVP Quality Specialist

広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
Responsibilities: ■職務内容：適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。①QMS業務GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する

②QA業務GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

■職種の魅力：様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

QAエンジニア

医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です

6.5 - 8 million yen Aichi Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
Responsibilities: （1）製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善（2）リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施（3）プロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施（4）サプライヤー、アウトソース先の管理（5）社内外監査対応

GVP Senior Specialist/ Specialist

GVP/PVの経験（製薬・医療機器不問）が活かせます

6 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are a Japanese medical device manufacturer aiming to improve patients\' quality of life as a global medical company. We develop, manufacture, sell, and service medical devices for the treatment and measurement of severe cardiovascular diseases, particularly excelling in artificial heart valves and valvuloplasty products for valve disease treatment, as well as critical care products like hemodynamic monitoring systems. We emphasize environmental protection, social contribution, and corporate governance responsibilities, promoting sustainable initiatives. Additionally, we provide support information and educational tools for healthcare professionals worldwide.
Responsibilities: 【未経験チャレンジ枠もあり◎／トップクラスシェア製品の安全性管理を通じて医療の安全に貢献】
■職務内容：
医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務
行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務
医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ
GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整
行政、業界、学会等への安全性に関する対応
各種報告書、データ作成
将来的に、以下業務に関わっていただく可能性もございます。医療機器添付文書に関する他部門との協業
GVP教育訓練の資料作成、運用
内部・外部監査の事前準備、監査員への応答
発生事象のデータ集計、トレンド分析、関連部門への提供と説明
GVP業務に関連したソフトウェアの検証試験、管理

■ポジションの魅力：
国内外でトップクラスシェアの製品の安全管理業務に携わるため、その分責任も社会的意義も大きい
承認拡大や新製品導入が継続的にあり、最新の医療技術を学び続けられる
チームメンバーや海外拠点の社員が協力的かつ穏やかで、中途入社者も安心して仲間に入って働ける雰囲気
業務の幅を拡げられるチャンスが多い
英語でのトレーニング受講や会議の参加、（ゆくゆくは海外出張）を通じて語学スキルを向上できる

#poweredjob1

Shotaro Tsubaki
Industrial & Life Science

Quality Control Supervisor

Seeks QC Supervisor @ JOC for compliance, training & release

9 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: First class medical devices manufacturing and sales business. Medical device manufacturing. Highly managed medical equipment sales and rental business.
Responsibilities: Main responsibilities:
Supervises QC activities at JOC
Assures that quality control activities are performed in accordance to current procedures and specifications.
Assures QC personnel have appropriate output to meet inventory and patient needs; coordinates QC resources as needed.
Trains and retrains QC inspectors as needed.
Supports the release of medical products to be used by customers.
Identifies non-conforming materials and initiates NCMRs/service call.
Perform SAP-related transaction to support release of product.
Propose NCMR dispositions to facilitate workflow.
Redacts and reviews documents and records to ensure accuracy and conformance to Good Documentation Practices (GDP).
Accurately documents incoming, in-process, and final inspection data for trending.
Collaborates and communicates with key stakeholders in Planning, Operations and Service.
Liaison between Japan and Global regions for alignment on inspection process and PM for NPI.
Perform validation of equipment used in QC activities.
Completes and delegates work according to established priorities, policies, practices and procedures to assure deliverables meet requirements
Provides support to the Global Quality Operations Lead with day-to-day quality department responsibilities and meeting quality goals.

業務内容：
JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動を監督する
現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する
必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する
当社の顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする
不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する
業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する
文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビューする
受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる
生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる
QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。
既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する
日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。

QMS Manager

Negotiation & coordination w/ overseas product development

7 - 15 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a global medical device manufacturer.
Responsibilities: 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築
国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
監督官庁・PMDAとの折衝業務
海外の製造所からのドキュメント情報入手と精査

In addition to being in charge of operating the QMS system for a medical device manufacturer and distributor (domestic quality operations manager), you will also be required to perform the following duties:
Establish an organizational structure based on the QMS Ministerial Ordinance for safety management/quality assurance operations
Negotiations, audits, and registration work with overseas production bases as the domestic QMS manager
Negotiations with supervisory authorities and the PMDA
Acquisition and review of document information from overseas manufacturing sites

Quality Management Specialist/ Sr.Specialist

医療機器の品質管理や製造販売後安全管理のご経験が活かせるポジションです

6 - 9.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our primary business is the import and sale of medical devices, offering devices for testing and treatment of cardiovascular diseases. We have also entered the field of neurosurgery, which is a new business area for us. Our mission is to help healthcare professionals treating patients with cardiac, neurological, and chronic pain around the world gain access to superior treatment tools. We focuse on the development of medical technologies and services that contribute to the reduction of risk and the successful treatment of all patients.
Responsibilities: 世界トップクラスのトータルヘルスケアカンパニーで、製造販売後の品質保証、QMSの構築・維持をお任せできる方を募集しております。不整脈治療領域における高度な技術力と幅広い製品ラインナップを強みとし、長年に渡り国際的な競争力を維持しています。社員一人ひとりの成長を支援するキャリア制度や、ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度が充実しており、外資系でありながら高い定着性も魅力です。
■
主な業務内容：
◆品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務 QMS 省令及び同社Quality Policy に準拠した品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂の実施
他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
国内関連法令や通知等にかかる情報入手及び影響評価の実施
同社Quality Policy 及びその下位文書の制改訂のモニター及び影響評価の実施
◆品質問題対応業務データ分析の実施による品質問題の検出
関係者（製造元、安全管理部門、各事業部）との協同による早期問題解決
顧客や行政、社内関係者への説明・対応

#poweredjob1

Safety Specialist

理系卒未経験の方歓迎

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
Responsibilities: Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.

品質保証業務(F)

日系大手医療機器メーカー品質保証

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）

品質保証・QAエンジニア

フレキシビリティと主体性が求められるポジションです

8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
Responsibilities: 業務内容：
国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
基盤づくり：新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理
リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
製造所管理(QMSはQS)

CAPA Coordinator

グローバル組織と連携しながら業務を進めていただきます

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.
Responsibilities: 本ポジションでは、社内で実施するCAPAを適切に推進する責務を有する。具体的には、CAPAにおける課題の特定から根本原因の調査、再発防止策（解決策）の特定と実施、効果モニタリングに至るまでのCAPA実行場面において、CAPAオーナー/SME（サブジェクトマターエキスパート）と共同でCAPAを推進する。なお、CAPAコーディネーターは、社内の様々な関係部署（開発・製造・品質保証・Regulatory Affairs・購買・営業部門など）とコラボレートし、問題解決を推進する。また、当社のCAPAプロセスはグローバルで共通のプロセスで運用しているため、CAPAのグローバル組織と連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなっていく業務も担う。CAPAプロセスの定着／改善については、社内のCAPAに関わる要員への教育訓練業務やCAPAプロセス自体の改善策の提案等の業務も含まれる。業務内容：
CAPAプロセス含む、QMSの知識を有し、法規制を遵守して業務を遂行する。
CAPAコーディネーターの資格を取得し、CAPAの専門家として、品質・法規制に準拠するCAPAの成果物が作成できるようにCAPAオーナー/SME（サブジェクトマターエキスパート）を適切にサポートする。
プロジェクトマネジメント、ファシリテーションに関する知識を有し、CAPAの進捗・成果物作成が日程計画通りに完了するように、適切に進捗管理をおこなう。リソース課題等、日程計画に影響を与えそうな課題が発生した際は、CAPAオーナーと協働して、速やかにマネジメントへエスカレーションをおこなう。
日本リージョン特有のCAPAプロセス課題が発生した際は、グローバル関係者へ適切に課題提起、改善案の提案をおこない、グローバルと連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなう。
担当するCAPA案件のCAPAオーナー/SMEに対して、必要なトレーニングを提供することで、関係するCAPA要員の力量向上に寄与する。
コンプレイントハンドリング/NCR/データ分析/監査等、CAPAのインプットプロセスについて理解し、CAPA発生時は速やかに実行に移せるように、関係プロセスの要員ともコミュニケーションを図る。
統計、データ分析、プロセスマッピング、問題解決、根本原因分析等、CAPAのためのシステムソリューションの作成など、品質ツールの適用に関する専門知識を提供する。
社内外の品質監査をサポート、参加し、関連するCAPA活動がプロセスに則り、適切にタイムリーな方法で完了していることを示す。

【本社】品質保証マネージャー（医療機器の3PL物流倉庫）

医療機器企業で品質管理業務経験者必見です!

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are a global logistics company group providing a wide range of logistics services including sea freight, air freight, customs clearance, and warehousing. Our expertise lies particularly in marine logistics, where we ensure efficient and economical management of marine parts through dedicated centers and warehouses connected to our extensive network of offices worldwide. Additionally, our project division supports the acceleration of turnaround times for ship repairs, maintenance, or conversions and facilitates just-in-time delivery of parts for new builds.
Responsibilities: 【変更の範囲：会社の定める業務】
横浜倉庫(医療機器・体外診断用医薬品。ライセンス：医療機器製造業・販売業、医薬品製造業・医療機器販売業):
顧客側のQAと品質に関するコミュニケーション
手順書の変更管理
内部監査の実施／結果報告／フォロー
是正処置報告書作成
定期的な品質管理の社内研修
現場折衝・顧客対応アドバイス

市川倉庫（医療機器。ライセンス：医療機器製造業、高度医療機器等販売業貸与業）:

既存所有の製造業・販売業のQMS文書管理及び市場に合わせた更新/変更
定期的な社内研修
内部監査の実施／結果報告／フォロー
顧客又はコンサル会社とのコQMS・ライセンス／業態に関するコミュニケーション
現場折衝・顧客対応へのアドバイス※部署立ち上げのため、Individual Contributorとして稼働していただきます。

RFQ（Request for Quotation、ヘルスケア領域の新規ビジネス案件への営業サポート）:

顧客の要件に従い、必要なライセンス／業態、人員/資格、予算、タイムラインの作成及び/提案
顧客の要件に従い、該当する市場の調査
顧客への品質に関するプレゼン資料の作成、顧客への説明
当社内のQC／QAの仕組みの理解と、顧客への説明

Quality Manager

ライフサイエンス領域大手

10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a leading biotechnology provider dedicated to advancing scientific and medical research. Based in Tokyo, Japan, it plays a vital role in enhancing research across fields such as molecular medicine and forensic science.

Globally, our client operates in approximately 160 countries. The Japan branch is a key part of this network, offering cutting-edge products and services essential to life sciences labs worldwide. Its innovative instrument systems and comprehensive range of reagents support significant advancements in biotechnology.
Responsibilities: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
業務内容：
品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
国内製造委託業者の管理
製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
薬事関連教育訓練の実施及び管理
年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
QMS適合性調査対応の実施
製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

PV Manager

Pharma業界の方歓迎

10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are the Japanese subsidiary of a leading U.S. company in the pharmaceutical and healthcare industry, offering a wide range of products. We provide high-quality and high-performance products and services that cover a broad spectrum from diagnostics to treatment, including diagnostic drugs and devices, pharmaceuticals, hospital products, and nutritional supplements. We have earned high praise for our offerings. Naturally, there is also interdepartmental mobility and information sharing, which helps us maintain our overwhelming position as a comprehensive healthcare manufacturer.
Responsibilities: Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.

内視鏡品質保証業務

日系大手医療機器メーカー内視鏡品質保証業務

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)

【幡ヶ谷】品質保証

大手日系企業の品質担当

5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
Responsibilities: 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務

Quality Control | 品質管理

高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり

5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a medical device manufacturer.
Responsibilities: メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等

滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応等

品質保証業務法規制対応
監査対応等

開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理

※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。

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