Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: JN -112024-179098 Posted: 2024-11-18
Overseas RA Associate Director
Pharmaceutical or food development experience welcomed8 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は、OTC医薬品や健康食品等の製造・販売を行う日本の製薬会社である。
- Responsibilities
- Regarding Company's Pharmaceutical products sold overseas, we are in compliance with Japanese andoverseas regulations regarding the products, manufacturing plants, and pharmaceutical ingredients. To understand the development and regulatory affairs of the project and to be able to carry out the development and regulatory affairs of the project. The following are examples of the duties of this position, but the specific tasks will be determined based on the individual's experience and aptitude.In order to obtain approval from overseas regulatory authorities for the pharmaceutical ingredients, formulations, and manufacturing sites used in products for overseas markets. Comply with overseas pharmaceutical regulations, collaborate with internal and external stakeholders, and develop and execute a pharmaceutical application strategy to obtain approval from the authorities (preparing various certificates, CTDs, and other application documents, and responding to inquiries).
Main responsibilities:
Planning and execution of development strategies and plans for new products for overseas markets
Drug regulatory research, evaluation of subcontractors and conclusion of contracts, project promotion
Acquisition of various certificates, preparation of application documents such as CTD, response to inquiries from regulatory authorities in each country, etc.
Maintenance of approval for products already approved overseas, planning and execution of change management plans
Promoting approval maintenance and change management in line with the latest regulations, and obtaining approval from authorities
Elaine Montes
Pharma -
Job number: JN -092024-177034 Posted: 2024-10-29
メディカルライティング（MW） ※スタッフorノンラインマネージャー
オープンで協力的な文化が根付いており、相談や意見交換がしやすい環境6 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.
Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies. - Responsibilities
- ■職務概要：臨床開発プログラムを進展させるために必要な臨床書類を作成し、日米欧の規制要件に対応する業務を担当していただきます。グローバルなプロジェクトチームと連携し、質の高い臨床データを迅速かつ正確に文書化することが求められます。
■職務詳細：臨床試験報告書、治験実施計画書、治験者パンフレットなどの作成
規制当局向けの書類作成と提出
臨床データの解析と解釈のための科学的・規制的ディスカッションへの参加
外部プロバイダーの監督とトレーニング
文書作成の品質とタイムラインの管理
入社後は、まず治験実施計画書の作成と、グローバルチームとの会議に参加していただきます。
■研修内容：入社後は、規制ガイドラインや同社のSOPに関する研修が実施されます。さらに、先輩メディカルライターとのOJTを通じて、実務的なスキルや知識を身につけていただきます。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -102024-177684 Posted: 2024-10-28
医薬品のライセンス契約・交渉業務（リーダーorリーダー候補）
テレワーク： 週2日程度（働き方に応じて柔軟に対応可能）8.74 - 12.06 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are one of Japan\'s leading pharmaceutical companies, specializing in the research, development, manufacturing, and sale of medical pharmaceuticals. We focuse particularly on innovative drug development in fields such as neurology, rheumatology, allergy, and respiratory medicine, contributing to the advancement of healthcare and societal welfare. Moreover, we actively pursues global expansion, conducting clinical research and sales activities worldwide.
- Responsibilities
- ■職務内容：職務概要を記載。具体的には以下業務を担当いただきます。導入、導出ライセンス契約における提携スキームの立案、契約骨子の作成
契約交渉（海外、国内）
契約締結後のアライアンスマネジメント業務
※扱う製品や技術分野：主に、神経領域、免疫・炎症領域、がん領域、国内販売提携品を対象
■配属部署の紹介：研究、開発、営業など様々な背景を持つメンバーが協力して、導入品の探索・評価、導出品の方針策定、契約交渉、アライアンスマネジメントを行っています。
■魅力・やりがい：重点疾患領域のライセンス、提携戦略をグローバルで策定／実行し、パイプライン補完と自社品の価値最大化を実現するなど、経営にインパクトのある仕事に携わる事ができます。
製薬企業、バイオベンチャー、投資家等との面談、折衝が多く、社外ネットワークを通じて、新たなビジネスモデル、最新の技術、製品情報に触れる事ができます。
■キャリアイメージ：契約、交渉、アライアンスマネジメントの専門家としてのキャリアを積んでいただきます。その後、専門性を活かして他部門（創薬アライアンス業務、製品戦略、営業本部）で活躍されている方もおられます。
■配属組織の組織構成：事業開発部のミッションは、導入、導出、アライアンスマネジメントを通じて経営に貢献することです。戦略的事業提携の企画・推進、早期／後期の導入品獲得、アライアンスマネジメントを担当する各グループが連携して活動しています。
■所属部署の男女比・年齢層：男女比1:1、30～50歳代のメンバーで構成されています。部署内の雰囲気は非常に明るく、前向きなメンバーが多く在籍しています。
■出張：頻繁ではないが有（国内外）
■テレワーク：週2日程度（働き方に応じて柔軟に対応可能）
【労働時間区分に関して】本職種は、フレックスタイム制または、企画型裁量労働制にて採用します。どちらにて処遇するかは選考を通じて決定します。企画型裁量労働制にて採用する際のみなし労働時間は、7時間45分/日です。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -102024-178630 Posted: 2024-10-25
海外薬事
グローバル薬事リーダーとして米国への転勤が可能です。7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- 業務内容：
アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当する。
臨床、非臨床、品質等、幅広い分野で構成されるグローバルチームおよび現地の薬事担当者と連携して、薬事戦略の立案、規制当局との協議・折衝、申請資料作成、ライセンス維持管理などを遂行する。
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: JN -072024-141139 Posted: 2024-09-29
[Ascent] CMC RA
CMC RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-145700 Posted: 2024-09-25
【群馬】製剤・技術開発※課長候補
製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。7 - 7.5 million yen Gunma Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- A major pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- 当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
市販用（OTC）医薬品の製剤開発
左記の申請対応業務
動物薬の製剤開発
食品、動物用飼料の開発
上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-143843 Posted: 2024-09-12
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-142877 Posted: 2024-09-12
Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager
Medical Writing5.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a leading global pharmaceutical firm with a presence in about 150 countries and a workforce of around 40,000 employees. The company is dedicated to advancing healthcare through innovative treatments across various therapeutic areas.
In Japan, the firm employs over 2,500 professionals focused on delivering solutions tailored to the specific needs of the local population. By integrating global advancements with local insights, the company collaborates closely with healthcare providers to ensure effective and accessible therapies.
Committed to sustainability and corporate responsibility, the firm strives to improve patient outcomes and enhance the quality of life. Its efforts make significant contributions to both the local and global healthcare landscape. - Responsibilities
- CSRの作成
CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
照会事項回答の作成
対面助言相談資料の作成等
上記業務に関する後進の指導育成
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-167149 Posted: 2024-09-11
【東京】メディカルライター（医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等）
メディカルライティング実務経験者必見です!5.5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development. - Responsibilities
- メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。
【具体的には】
関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
開発関連文書作成時のQC等
Robert Ugala
Medical Device -
Job number: JN -072024-169946 Posted: 2024-09-11
薬事監査
製薬メーカーまたは商社において、上記業務内容のすべてもしくはいずれかの実務経験をお持ちの方必見です。5.5 - 7.5 million yen Chiba Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a manufacturer of active pharmaceutical ingredients.
- Responsibilities
- 外国製造業者の管理に関する事項
国内管理人業務に関する事項（原薬）
製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
MF/CTD作成と管理に関する事項
DMF作成と管理に関する事項
ASMF作成と管理に関する事項
Yui Osone
Pharma -
Job number: JN -072024-166961 Posted: 2024-09-11
【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!7 - 12 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.
- Responsibilities
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: JN -072024-137826 Posted: 2024-09-11
Senior Manager, Regulatory Manager
Managing two different teams12 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a foreign pharmaceutical company. Through a merger with an international biopharmaceutical company, we have introduced innovative biotechnology to the Japanese market. Through highly specialized medical information activities, we are enhancing our presence in the Japanese market. Focusing on cancer, cancer immunotherapy, and infertility treatment, we provide innovative healthcare solutions to the people of Japan.
- Responsibilities
- Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-166960 Posted: 2024-09-11
【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.
- Responsibilities
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: JN -072024-10822 Posted: 2024-09-11
CMC薬事シニアマネージャー
医薬品業界における経験をお持ちの方必見です6.5 - 9.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading pharmaceutical company in Japan, offering a wide range of products in the medical field. Our product lineup includes various pharmaceuticals to support patient health, and we are also dedicated to research and development. We strive to develop new treatment methods and medications to contribute to the treatment and prevention of diseases. Additionally, we operate globally, providing our products to patients worldwide. We uphold high standards of quality and safety, contributing to the advancement of healthcare and the well-being of patients.
- Responsibilities
- グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
グローバルのCMC承認情報の管理
CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-15648 Posted: 2024-09-11
東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など）
薬事申請業務経験者歓迎です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
CTD（CMCパート）作成
承認申請書の作成
申請後の照会事項回答
現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-9884 Posted: 2024-09-11
【東京】薬事担当者
ワークライフバランス充実／在宅勤務・最大週4日5.5 - 6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。
- Responsibilities
- グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
■業務内容：
開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
海外データのギャップ分析
PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応
■就業環境の魅力：
フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
■同社の強み：
（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-15600 Posted: 2024-09-11
再生医療等の戦略薬事
ワークライフバランス充実6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。開発戦略の策定日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
日本における臨床データパッケージの提案
PMDA相談相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
PMDA相談への出席
臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
投稿論文
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -082024-173847 Posted: 2024-09-11
【港区】RA/QA／医療機器の申請・承認や認証の管理など◆
グローバル企業の日本法人6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Top tier medical device company globally.
- Responsibilities
- 【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】
■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
【変更の範囲：会社の定める業務】
■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞
新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
現地での営業許可証の更新、維持
基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
規制に関するトレーニングを実施
規制文書の開示業務をサポート
輸入書類の作成を支援
＜品質保証＞
品質管理システムの文書作成と改訂
品質管理システムの改善と維持
内部監査と外部監査を実施
製品の受入検査としてのQCテストを実施
顧客への調査報告書の作成
ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -072024-146309 Posted: 2024-09-11
【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー
CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.
- Responsibilities
- 同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-142574 Posted: 2024-09-11
Regulatory Strategist
RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
Martin Tsvetkov
Pharma
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