Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: JN -032025-185429 Posted: 2025-03-28
薬事業務担当
医療機器規制に関する知識、薬事申請スキルをお持ちの方必見です10 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
薬事申請資料作成、照会対応
法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -082024-173847 Posted: 2025-03-24
【港区】RA/QA／医療機器の申請・承認や認証の管理など◆
グローバル企業の日本法人6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Top tier medical device company globally.
- Responsibilities
- 【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】
■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
【変更の範囲：会社の定める業務】
■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞
新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
現地での営業許可証の更新、維持
基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
規制に関するトレーニングを実施
規制文書の開示業務をサポート
輸入書類の作成を支援
＜品質保証＞
品質管理システムの文書作成と改訂
品質管理システムの改善と維持
内部監査と外部監査を実施
製品の受入検査としてのQCテストを実施
顧客への調査報告書の作成
ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -112024-179098 Posted: 2025-03-16
Overseas RA Associate Director
Pharmaceutical or food development experience welcomed8 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は、OTC医薬品や健康食品等の製造・販売を行う日本の製薬会社である。
- Responsibilities
- Regarding Company's Pharmaceutical products sold overseas, we are in compliance with Japanese andoverseas regulations regarding the products, manufacturing plants, and pharmaceutical ingredients. To understand the development and regulatory affairs of the project and to be able to carry out the development and regulatory affairs of the project. The following are examples of the duties of this position, but the specific tasks will be determined based on the individual's experience and aptitude.In order to obtain approval from overseas regulatory authorities for the pharmaceutical ingredients, formulations, and manufacturing sites used in products for overseas markets. Comply with overseas pharmaceutical regulations, collaborate with internal and external stakeholders, and develop and execute a pharmaceutical application strategy to obtain approval from the authorities (preparing various certificates, CTDs, and other application documents, and responding to inquiries).
Main responsibilities:
Planning and execution of development strategies and plans for new products for overseas markets
Drug regulatory research, evaluation of subcontractors and conclusion of contracts, project promotion
Acquisition of various certificates, preparation of application documents such as CTD, response to inquiries from regulatory authorities in each country, etc.
Maintenance of approval for products already approved overseas, planning and execution of change management plans
Promoting approval maintenance and change management in line with the latest regulations, and obtaining approval from authorities
Elaine Montes
Medical Device -
Job number: JN -032025-185416 Posted: 2025-03-13
【東京／板橋】【品質保証】薬事業務担当［中国スタート想定］◇担当～エキスパート◇フレックス
中国薬事申請経験、臨床評価業務経験お持ちの方歓迎5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- ■業務詳細：世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
薬事申請資料作成、照会対応
法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -032025-185426 Posted: 2025-03-13
薬事・臨床業務リーダー
医療機器法規制対応または臨床試験に関連したPJのマネジメントスキルをお持ちの方必見です7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 医療機器申請判断（各国薬事申請）
医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
各国薬事申請関連PJのマネジメント
各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
臨床試験の計画策定、実行
MDR 臨床評価のレビュー
上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -032025-185323 Posted: 2025-03-11
薬事部門
薬事および品質部門におけるコンプライアンス業務の実務経験を有する方必見です6.36 - 12.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- ① グローバルSOPおよびWIの管理世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
②グローバルリスクレジスターの運営GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
③ コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
④トレーニングおよび査察準備GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-142574 Posted: 2025-03-03
Regulatory Strategist
RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-142877 Posted: 2025-03-03
Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager
Medical Writing5.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a leading global pharmaceutical firm with a presence in about 150 countries and a workforce of around 40,000 employees. The company is dedicated to advancing healthcare through innovative treatments across various therapeutic areas.
In Japan, the firm employs over 2,500 professionals focused on delivering solutions tailored to the specific needs of the local population. By integrating global advancements with local insights, the company collaborates closely with healthcare providers to ensure effective and accessible therapies.
Committed to sustainability and corporate responsibility, the firm strives to improve patient outcomes and enhance the quality of life. Its efforts make significant contributions to both the local and global healthcare landscape. - Responsibilities
- CSRの作成
CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
照会事項回答の作成
対面助言相談資料の作成等
上記業務に関する後進の指導育成
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-143843 Posted: 2025-03-03
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -102024-177684 Posted: 2025-03-03
医薬品のライセンス契約・交渉業務（リーダーorリーダー候補）
テレワーク： 週2日程度（働き方に応じて柔軟に対応可能）8.74 - 12.06 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are one of Japan\'s leading pharmaceutical companies, specializing in the research, development, manufacturing, and sale of medical pharmaceuticals. We focuse particularly on innovative drug development in fields such as neurology, rheumatology, allergy, and respiratory medicine, contributing to the advancement of healthcare and societal welfare. Moreover, we actively pursues global expansion, conducting clinical research and sales activities worldwide.
- Responsibilities
- ■職務内容：職務概要を記載。具体的には以下業務を担当いただきます。導入、導出ライセンス契約における提携スキームの立案、契約骨子の作成
契約交渉（海外、国内）
契約締結後のアライアンスマネジメント業務
※扱う製品や技術分野：主に、神経領域、免疫・炎症領域、がん領域、国内販売提携品を対象
■配属部署の紹介：研究、開発、営業など様々な背景を持つメンバーが協力して、導入品の探索・評価、導出品の方針策定、契約交渉、アライアンスマネジメントを行っています。
■魅力・やりがい：重点疾患領域のライセンス、提携戦略をグローバルで策定／実行し、パイプライン補完と自社品の価値最大化を実現するなど、経営にインパクトのある仕事に携わる事ができます。
製薬企業、バイオベンチャー、投資家等との面談、折衝が多く、社外ネットワークを通じて、新たなビジネスモデル、最新の技術、製品情報に触れる事ができます。
■キャリアイメージ：契約、交渉、アライアンスマネジメントの専門家としてのキャリアを積んでいただきます。その後、専門性を活かして他部門（創薬アライアンス業務、製品戦略、営業本部）で活躍されている方もおられます。
■配属組織の組織構成：事業開発部のミッションは、導入、導出、アライアンスマネジメントを通じて経営に貢献することです。戦略的事業提携の企画・推進、早期／後期の導入品獲得、アライアンスマネジメントを担当する各グループが連携して活動しています。
■所属部署の男女比・年齢層：男女比1:1、30～50歳代のメンバーで構成されています。部署内の雰囲気は非常に明るく、前向きなメンバーが多く在籍しています。
■出張：頻繁ではないが有（国内外）
■テレワーク：週2日程度（働き方に応じて柔軟に対応可能）
【労働時間区分に関して】本職種は、フレックスタイム制または、企画型裁量労働制にて採用します。どちらにて処遇するかは選考を通じて決定します。企画型裁量労働制にて採用する際のみなし労働時間は、7時間45分/日です。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -012025-182715 Posted: 2025-01-16
ライセンスアウト業務
和文、英文のビジネス契約書の作成、ビジネス交渉等に関わる実務経験をお持ちの方必見です5 - 9.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療用医薬品、再生医療等施肥品に関する海外展開の戦略立案、および海外導出に向けた交渉・契約締結業務
海外提携先企業とのアライアンス管理／維持業務
同社の海外事業室では、自社医薬品等を海外事業展開するための戦略立案から、導出・提携活動の実施と海外事業の活性化・最大化を推進する役割を担っています。また、海外の既提携先企業とのプロジェクトの進捗・成功を推進するために、各提携先企業とのアライアンス関係の維持・向上・発展を図ります。具体的な職務としては、海外展開前の準備段階では、各国の市場性・展開可能性についての事前調査、戦略の立案を行い、海外への導出・提携活動においては、提携候補企業・機関への紹介活動や協議、各種ビジネス契約書の作成・検討と協議を行います。ビジネス契約締結後においては、海外提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当していただきます。今回の募集では上記業務において、能力を発揮していただける方を募集いたします。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -122024-182154 Posted: 2024-12-26
プロジェクトマネジメント（原薬開発）
製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験を５年以上お持ちの方必見です。7 - 9 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.
- Responsibilities
- 原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務をお任せします。合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
プロジェクトのスケジュール及び予算管理
外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -122024-181704 Posted: 2024-12-18
CMCポートフォリオマネジメント
開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること
CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を推進すること
グローバル会議における英語での企画提案・答弁
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -112024-180635 Posted: 2024-11-29
医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント
医薬品の原薬または製剤技術に関する専門的知識をお持ちの方必見です!6.36 - 12.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-141139 Posted: 2024-09-29
[Ascent] CMC RA
CMC RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-145700 Posted: 2024-09-25
【群馬】製剤・技術開発※課長候補
製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。7 - 7.5 million yen Gunma Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- A major pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- 当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
市販用（OTC）医薬品の製剤開発
左記の申請対応業務
動物薬の製剤開発
食品、動物用飼料の開発
上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-137826 Posted: 2024-09-11
Senior Manager, Regulatory Manager
Managing two different teams12 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a foreign pharmaceutical company. Through a merger with an international biopharmaceutical company, we have introduced innovative biotechnology to the Japanese market. Through highly specialized medical information activities, we are enhancing our presence in the Japanese market. Focusing on cancer, cancer immunotherapy, and infertility treatment, we provide innovative healthcare solutions to the people of Japan.
- Responsibilities
- Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-10822 Posted: 2024-09-11
CMC薬事シニアマネージャー
医薬品業界における経験をお持ちの方必見です6.5 - 9.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading pharmaceutical company in Japan, offering a wide range of products in the medical field. Our product lineup includes various pharmaceuticals to support patient health, and we are also dedicated to research and development. We strive to develop new treatment methods and medications to contribute to the treatment and prevention of diseases. Additionally, we operate globally, providing our products to patients worldwide. We uphold high standards of quality and safety, contributing to the advancement of healthcare and the well-being of patients.
- Responsibilities
- グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
グローバルのCMC承認情報の管理
CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-142429 Posted: 2024-09-11
開発薬事責任者
ニッチ業界で成長を続ける成長企業8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is providing drug development service.
- Responsibilities
- 部門の管理、人財マネジメント
営業活動
部門の予算管理
医薬品・医療機器関連の治験相談
メディカルライティング業務管理
医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
各国申請代理人との連絡・調整
当該国薬事規制等の調査
アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-7371 Posted: 2024-09-11
薬事部長
薬事部長10 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
- Responsibilities
- 主担当業務:
開発薬事業務：新薬の開発戦略構築および実行
薬制薬事業務：第１種医薬品製造販売業メンテナンス業務（更新、変更等）
補助業務:
開発薬事業務対面助言
治験届（計画届、変更届、終了届）
承認申請（新規申請、一変申請、GMP 適合性調査申請、軽微変更）
薬価収載等
Patrick Chang
Pharma
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