Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: JN -072026-207690 Posted: 2026-07-23
CMC薬事
グローバル案件／福利厚生充実7.91 - 9.42 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotech company focused on oncology and immunology, advancing innovative drug development globally.
- Responsibilities
- 承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。
〈具体的には〉承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減
部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決
規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献
グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -062026-206074 Posted: 2026-07-17
事業開発・アライアンス担当
英語力を活かす／経営トップとの距離が近い5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our company is a Prime Market-listed pharmaceutical manufacturer engaged in the research, development, production, and sale of prescription medicines.
- Responsibilities
- 医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約
臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務
導入・提携候補品の探索
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -062026-206457 Posted: 2026-07-09
CMCプロジェクトリーダー
医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験が活かせます。10.7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
医薬品グローバル開発の高度化と中外独自モダリティの拡大に伴い、CMC開発の戦略性とスピードが一層求められています。
多様なステークホルダーと連携し、プロジェクト価値を最大化する人財を募集します。
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■業務内容
CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。
中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。
■魅力ポイント
グローバルパートナーと連携しながら、最先端かつ高度な医薬品開発に深く関わることができます。
戦略立案から実行まで担うことができ、新しい発想を通したプロジェクト価値向上を主体的に実行できる、チャレンジと成長機会に富んだポジションです。
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -062026-206097 Posted: 2026-06-24
パートナーシップマネジャー（シニア）
リモート、フレックス勤務可13 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- パートナー企業との契約に基づいたアライアンスマネジメント（AM)活動（契約立案、交渉、締結）のリード
パートナー候補企業との臨床アセットの導出入における条件交渉のAM観点からのサポート
自社保有製品の譲渡における候補先の探索、デューデリジェンス活動・契約交渉（契約立案、交渉、締結）等のリード
重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション
ネットワーキング活動
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -052026-204653 Posted: 2026-06-15
【新橋】CMC（海外CDMOマネジメント）
CMC実務経験者必見です!6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is planning and developing entertainment services.
- Responsibilities
- 本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の専門性を活かし、薬剤の設計品質・流通品質の確立、海外パートナー企業の管理、ならびに安定供給体制の構築を担っていただきます。
設計品質の作り込み／新規製品導入:
海外CDMO、メーカー、輸入代行企業等の新規開拓および技術的評価
新規導入品における処方設計、製法設計、包装設計、輸送条件設計の確認・改善提案
日本国内での流通を見据えた品質リスクの洗い出しと、海外パートナー企業との改善協議
製造立ち上げ、工業化、商用生産移行における技術課題の整理および解決支援
流通品質の維持・改善／上市後の改善実装:
上市後製品における品質異常・不具合発生時の技術的な原因究明支援
海外パートナー企業と連携した製法、包装、輸送条件等の改善策の具体化
改善策を現地オペレーションへ落とし込むための実装支援および進捗管理
流通過程における品質リスクを低減するための梱包仕様、温度管理、輸送条件等の改善提案
海外パートナー企業マネジメント:
海外パートナー企業との定例会議の運営
技術課題、品質課題、供給課題に関する折衝・調整
事業部、QAチーム、海外パートナー企業の間での情報整理および実務推進
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -022026-200553 Posted: 2026-06-15
CMC薬事担当者
医薬品・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験をお持ちの方必見です10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- 薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進
国内申請資料作成及び推進
その他CMC薬事にかかわる業務
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -102025-195495 Posted: 2026-06-15
CMC薬事シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務の経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -102025-195499 Posted: 2026-06-15
シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務のご経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Life Science
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