Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: JN -112025-196933 Posted: 2025-11-26
MW（Medical Writer）
医薬品業界でのMW（Medical Writer)の経験が活かせます。10 - 15.68 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- シニア・プリンシパル・メディカルライターの指導のもと、試験レベルの臨床文書や個別の申請文書を主体的に作成し、申請文書作成戦略を実行する。
グローバル臨床業務ロードマップに沿って、担当する試験レベルおよびプロジェクトレベルの臨床文書の設計を主導する。
試験プロトコルの設計内容や臨床試験報告書における主要メッセージを確認・検証する。
プロジェクト全体のデータ提示戦略やメッセージングの標準化に貢献する。
社内および外部委託のシニア・メディカルライターやメディカルライターに対し、申請文書作成に関する専門スキルの向上を支援・指導する。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
NEWJob number: JN -112025-196929 Posted: 2025-11-26
MW（Medical Writer）
医薬品業界でのMW（Medical Writer)の経験が活かせます。10 - 15.68 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- シニア・プリンシパル・メディカルライターの指導のもと、試験レベルの臨床文書や個別の申請文書を主体的に作成し、申請文書作成戦略を実行する。
グローバル臨床業務ロードマップに沿って、担当する試験レベルおよびプロジェクトレベルの臨床文書の設計を主導する。
試験プロトコルの設計内容や臨床試験報告書における主要メッセージを確認・検証する。
プロジェクト全体のデータ提示戦略やメッセージングの標準化に貢献する。
社内および外部委託のシニア・メディカルライターやメディカルライターに対し、申請文書作成に関する専門スキルの向上を支援・指導する。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196867 Posted: 2025-11-25
臨床研究・医師主導治験メディカルライター
臨床研究、治験に関するドキュメントの作成のご経験をお持ちの方必見です7.8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196369 Posted: 2025-11-20
【リモート可】薬事マネージャー｜RA Manager
再生医療担当／臨床試験受託国内トップ級グローバル企業10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development. - Responsibilities
同社は、【業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として
国際共同治験の実績を多数持つ企業】と、
【国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある企業】の
合弁事業
により、約10年前に設立されました。
同社が持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境
に最適な形にカスタマイズし、
効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、
治験にかかる時間とコストの最適化
を実施します。
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仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそ。
さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。
変化の中には大きなチャレンジがあります。
同社の仲間と一緒に、
日本における医薬品開発の新しいビジネスモデル
を作りませんか？
■事業内容：
臨床第1-4相試験におけるモニタリング
国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
生物統計解析、データマネジメント
ファーマコビジランス（安全性監視業務）
PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
メディカルライティング
GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）
■業務内容：規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
その他（各種会議・研修等への参加）
組織マネジメント業務
※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も活かせます
■働く環境
リモートワーク可
フレックスタイム制あり
定着率95％
定年65歳(定年後の嘱託社員も可)
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196683 Posted: 2025-11-20
医薬品・開発品の導出・導入交渉
医薬品業界の実務経験をお持ちの方必見です12.77 - 15.39 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- 会社の中長期戦略を理解し、関係部署と共に具体的な導入・導出に関するパートナリング計画を立案する。
導入にあたっては、導入評価チームが実施した導入候補品の評価結果に基づき、最適な契約内容を考案し、提携交渉先との交渉をリードする。
導出にあたっては、導出チームが見出してきた候補企業とのビジネス交渉をリードする。
交渉にあたっては、関連部署と連携を取りながら、契約骨子に落とし込む。
経営陣と密に連携して、直近の会社方針ともすり合わせながら、最適な契約条件に落とし込み、契約を締結する。
契約締結後はアライアンスマネジメント担当者に当該契約を説明し、円滑に引継ぎを行う。
上記業務を通じて下位メンバーの育成・指導を行う。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196366 Posted: 2025-11-13
薬事マネージャー
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）をお持ちの方必見です10 - 12 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development. - Responsibilities
- 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
その他（各種会議・研修等への参加）
組織マネジメント業務
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196364 Posted: 2025-11-13
薬事（再生医療担当）
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）をお持ちの方必見です8 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development. - Responsibilities
- 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
その他（各種会議・研修等への参加）
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196361 Posted: 2025-11-13
薬事（再生医療担当）
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験が活かせます。8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development. - Responsibilities
- 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
その他（各種会議・研修等への参加）
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196021 Posted: 2025-11-11
【築地】海外向け事業開発※課長級◇オーファンドラッグに強み／ベテランまで歓迎
理系（薬学・生命科学）バックグラウンドお持ちの方歓迎6.2 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は医療品メーカーです。
- Responsibilities
- 海外パートナー（製薬）との提携交渉、会議出席、議事管理
契約書（CDA, MOU, T/S, SDA, SCA 等）のドラフトレビュー、条件調整
提携管理（アライアンスレビュー、ロイヤルティ・マイルストーン・KPI管理）
社内関係部門（開発・薬事・法務・品質・経理など）との横断調整および課題解決
取締役会・経営会議向け報告資料の作成・レビュー
部長の業務補佐（意思決定資料の作成、海外出張・会議準備）
海外出張あり
■求める人物像：経営視点を持ち、全体最適を意識して判断できる方
部門長の意図を汲み、スピード感をもって実行できる方
高い倫理観と守秘意識を備え、誠実に信頼関係を築ける方
海外パートナーとの協働を前向きに楽しめる柔軟性・文化理解力
■募集背景：グローバル提携・共同開発・ライセンス事業の拡大に伴う募集
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-195499 Posted: 2025-10-23
シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務のご経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-195495 Posted: 2025-10-23
CMC薬事シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務の経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-194797 Posted: 2025-10-08
医薬事業開発担当
ヘルスケア業界において他社との交渉をまとめ上げた経験や協業をリードしたご経験をお持ちの方必見です6.45 - 10.61 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We specialize in the research, development and manufacture of pharmaceutical products. We mainly provide therapeutic drugs for diseases of the cardiovascular system, bone and joint system, and nervous system, with the aim of improving the health and quality of life of patients. We are committed to creating new drugs and improving existing drugs by utilizing our advanced technological and R&D capabilities. We also set strict standards for product quality control to supply safe and effective medicines to the market. In collaboration with medical and research institutions in Japan and overseas, we also focus on developing treatments that incorporate cutting-edge medical technologies. With an emphasis on a patient-centered approach, we have established ourselves as a trusted pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- グローバル展開する同社の医薬品提携業務として、アライアンスマネジメント業務または医薬品ライセンス業務での中心的な役割を果たしていただきます。具体的な業務:
１．アライアンスマネジメント業務（1）提携先との交渉提携後に必要な各種契約の交渉、締結
契約外の事象の取り扱いに関する交渉
（2）提携先との会合の主催各提携品目について年間1～2回開催される運営委員会を主催
各提携品目について週1回～月1回の頻度で開催される定期的な打ち合わせを主催（開発、製造関連のものを含む）
上記の会合のための社内外調整と当日のファシリテーション
（3）社内各部署と提携先との協業サポート自社および提携先の各部署間で開催する打ち合わせへの参加
各部署が主体で締結する契約書のレビューに参加
各部署が契約に基づいて業務を遂行できるように助言、問い合わせへの対応
（4）提携品目に関わる社内対応各種契約の締結に際する決裁対応
中期経営計画、ライフサイクルマネジメントの議論への参加
２．医薬品ライセンス業務（1）導入対象品目の選定社内関係部署と導入戦略、導入領域の立案・選定
導入対象品目へのアプローチ
マッチングカンファレンスにおける案件探索
（2）導入対象品目の評価社内関係部署を用いて案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析等
評価結果を基に導入判断
（3）導入契約の契約交渉、締結Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
ビジネススキームの検討、提案
契約交渉、及びそれに伴う社内関係部署との調整
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-143843 Posted: 2025-10-03
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -092025-194043 Posted: 2025-09-18
CMC（マネージャー）
英語 （海外拠点とのコミュニケーション力）をお持ちの方必見です8.4 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is manufactures and sells pharmaceutical products.
- Responsibilities
- 開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポート
新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。
規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援
上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理サポート
新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOサポート
試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリード
治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督
不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括
CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-193322 Posted: 2025-08-29
開発企画部
医薬品業界でのご経験の方必見です5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client primarily manufactures and sells prescription pharmaceuticals and in-vitro diagnostic reagents.
- Responsibilities
- CMC担当者として、同社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応
海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保
海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出）
DMFの作成、変更対応
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-193087 Posted: 2025-08-25
CMC薬事担当
バイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事したご経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072025-192087 Posted: 2025-08-15
ライセンシング
商談可能な英会話力をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a new drug manufacturer.
- Responsibilities
- ライセンス（主にライセンスイン）に関連する業務候補製品、新規プロジェクトの探索
候補製品、新規プロジェクトの初期評価
プロジェクトの事業性評価
提携主要条件交渉、社内外合意形成
海外提携先との窓口業務
社内関連部門とのプロジェクトのコーディネートと推進※当面は実務業務がメインですが、本人の希望や能力に応じ、将来的にはマネジメント業務も検討可能です。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -052025-188683 Posted: 2025-08-15
Regulatory Affairs Specialist
Tokyo or Osaka OK8 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development. - Responsibilities
- Main responsibilities:
Work related to the preparation, maintenance, and management of clinical trial applications and attached documents
Various consultations with regulatory authorities (PMDA, MHLW, etc.)
Work related to approval applications (support for client applications)
Work related to the collection, maintenance, and management of pharmaceutical information
Other (participation in various meetings, training, etc.)
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-141139 Posted: 2025-06-16
[Ascent] CMC RA
CMC RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-137826 Posted: 2025-05-01
Senior Manager, Regulatory Manager
Managing two different teams12 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a foreign pharmaceutical company. Through a merger with an international biopharmaceutical company, we have introduced innovative biotechnology to the Japanese market. Through highly specialized medical information activities, we are enhancing our presence in the Japanese market. Focusing on cancer, cancer immunotherapy, and infertility treatment, we provide innovative healthcare solutions to the people of Japan.
- Responsibilities
- Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science
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