Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: JN -052026-204575 Posted: 2026-05-29
CMC Regulatory Submission Specialist ｜CMC申請資料担当
薬事申請資料の作成・作成サポート業務／医療の“安全”に直結する社会貢献性◎6 - 6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This company provides development support for pharmaceuticals and medical devices, primarily focusing on safety information management.
- Responsibilities
━━━━━━━━━━━━━━━医薬品の安全性を支える事業基盤のもと、社会貢献性の高いCMC薬事業務に携われます。
申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。
高品質なサービス体制の中で、将来に活かせる薬事スキルを身につけられます。
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■ポジションについて
安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。
■業務詳細
CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等
■業務の特徴
医薬品が世の中に出るためには膨大な量のドキュメントの作成が必要です。
少しでも早く医薬品を必要とする人に届けられるよう、ドキュメントそのものの作成から、表現・申請書式が適切かどうかの確認、印刷から電子申請フォーマットへの変換など、幅広い業務を行っています。
※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる場合がございます。
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1
Go Ozawa
Life Science -
NEWJob number: JN -052026-204653 Posted: 2026-05-25
【新橋】CMC（海外CDMOマネジメント）
CMC実務経験者必見です!6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is planning and developing entertainment services.
- Responsibilities
- 本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の専門性を活かし、薬剤の設計品質・流通品質の確立、海外パートナー企業の管理、ならびに安定供給体制の構築を担っていただきます。
設計品質の作り込み／新規製品導入:
海外CDMO、メーカー、輸入代行企業等の新規開拓および技術的評価
新規導入品における処方設計、製法設計、包装設計、輸送条件設計の確認・改善提案
日本国内での流通を見据えた品質リスクの洗い出しと、海外パートナー企業との改善協議
製造立ち上げ、工業化、商用生産移行における技術課題の整理および解決支援
流通品質の維持・改善／上市後の改善実装:
上市後製品における品質異常・不具合発生時の技術的な原因究明支援
海外パートナー企業と連携した製法、包装、輸送条件等の改善策の具体化
改善策を現地オペレーションへ落とし込むための実装支援および進捗管理
流通過程における品質リスクを低減するための梱包仕様、温度管理、輸送条件等の改善提案
海外パートナー企業マネジメント:
海外パートナー企業との定例会議の運営
技術課題、品質課題、供給課題に関する折衝・調整
事業部、QAチーム、海外パートナー企業の間での情報整理および実務推進
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -052026-204580 Posted: 2026-05-21
薬事申請資料の作成・作成サポート業務
CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者が活かせます。6 - 6 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This company provides development support for pharmaceuticals and medical devices, primarily focusing on safety information management.
- Responsibilities
- CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -052026-204540 Posted: 2026-05-21
【神戸】薬事申請資料の作成・作成サポート業務◆医療の“安全”に直結する社会貢献性◎◆
経験やスキル、配属先により業務内容が異なる場合がございます。6 - 6 million yen Hyogo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This company provides development support for pharmaceuticals and medical devices, primarily focusing on safety information management.
- Responsibilities
- 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。
■業務詳細：CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等
■業務の特徴：医薬品が世の中に出るためには膨大な量のドキュメントの作成が必要です。少しでも早く医薬品を必要とする人に届けられるよう、ドキュメントそのものの作成から、表現・申請書式が適切かどうかの確認、印刷から電子申請フォーマットへの変換など、幅広い業務を行っています。
※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる場合がございます。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -022026-200553 Posted: 2026-02-20
CMC薬事担当者
医薬品・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験をお持ちの方必見です10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- 薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進
国内申請資料作成及び推進
その他CMC薬事にかかわる業務
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -112025-196867 Posted: 2025-11-25
臨床研究・医師主導治験メディカルライター
臨床研究、治験に関するドキュメントの作成のご経験をお持ちの方必見です7.8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -112025-196021 Posted: 2025-11-11
【築地】海外向け事業開発※課長級◇オーファンドラッグに強み／ベテランまで歓迎
理系（薬学・生命科学）バックグラウンドお持ちの方歓迎6.2 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は医療品メーカーです。
- Responsibilities
- 海外パートナー（製薬）との提携交渉、会議出席、議事管理
契約書（CDA, MOU, T/S, SDA, SCA 等）のドラフトレビュー、条件調整
提携管理（アライアンスレビュー、ロイヤルティ・マイルストーン・KPI管理）
社内関係部門（開発・薬事・法務・品質・経理など）との横断調整および課題解決
取締役会・経営会議向け報告資料の作成・レビュー
部長の業務補佐（意思決定資料の作成、海外出張・会議準備）
海外出張あり
■求める人物像：経営視点を持ち、全体最適を意識して判断できる方
部門長の意図を汲み、スピード感をもって実行できる方
高い倫理観と守秘意識を備え、誠実に信頼関係を築ける方
海外パートナーとの協働を前向きに楽しめる柔軟性・文化理解力
■募集背景：グローバル提携・共同開発・ライセンス事業の拡大に伴う募集
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -102025-195499 Posted: 2025-10-23
シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務のご経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -102025-195495 Posted: 2025-10-23
CMC薬事シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務の経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Life Science
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