Jobs list of Medical Device

【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理

【東京】再生医療機器の薬事

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
Responsibilities: 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国製品登録関連業務（日本薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談等）
各国安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）

薬事申請業務

日系大手医療機器メーカー薬事申請業務

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等主にクラス２の医療機器

薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

Senior Clinical Research Specialist

高クラス医療機器のClinical Study Manager

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: Our client is a world leading medical device manufacturer.
Responsibilities: ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。
業務内容：
試験担当責任者（CSM）の役割を担う
臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務外部サプライヤーの選定
マイルストンの明確化と進捗の管理
施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
治験機器の管理
必要に応じて解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施やデータ公表に関する計画の立案と結果の公表

PMDA等に対する必要な報告及び対応
社内の監査チームに協働し、監査対応
外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

Instruments Sales Representative II

【横浜】ライフサイエンス領域を中心に、様々な業界への営業活動

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: We are a leading scientific services provider, offering import/export, sales, and maintenance services for analytical and other equipment. Through products like reagents and software, we support researchers and contributes to scientific advancement. Particularly addressing needs in fields like scientific research, healthcare, and pharmaceuticals, we enhance research and medical practices. With a diverse product lineup, we meet customer needs while providing innovative solutions. Additionally, we offer customer support such as technical assistance and training programs, fostering long-term partnerships.
Responsibilities: 職務の内容: Responsibilities
ケミカルアナリシス事業部の扱う複数の分析機器について見込顧客および既存顧客への販売活動を実施する。
既存顧客、見込顧客が抱える課題やニーズに対し、製品群を通じてソリューションを提案する。
営業同士、アプリケーション（技術サポート）スタッフやサービス部門とコミュニケーションをはかりながら業務連携し、製品だけでなく組織としての価値を最大限に発揮して顧客からの信頼を得る。
顧客の要求や競合の状況などを把握し、市場の状況を踏まえ戦略を立てながら販売活動を実行する。結果を振り返り改善しながら、より良い営業活動を行う。
顧客とのミーティングやワークショップ、セミナー講義等を、アプリケーションスタッフと連携して実行する。また、営業促進ツールのコンテンツ作成をマーケティング、アプリケーション、サービス部門と連携して行う。
展示会や学会へ参加し、自社の掲げる価値を提案する。
営業やフィールドサービス部門と密に連携を図り、部門や製品の垣根を越えて顧客にこの上なく満足いただけるよう努める。
英語力がある場合は、ドイツの工場とのコミュニケーションやTraining参加などの機会もあり
トレーニング、学習の機会を十分に提供します

市場開発（企画営業）

医療AIシステムの新規開拓営業

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
Responsibilities: 当社は100を超える国内有名病院・有名医師の協力の元、収集した20万本を超える大量の内視鏡検査動画データと最先端のAI画像認識技術を用いた内視鏡AIシステムの開発を行っており、2023年内の国内販売開始を目指しています。上市後の早期販売拡大につなげるべく、現在急ピッチで販売体制を構築しており、本ポジションでは、医療AI製品の企画営業として、新規市場の開発をリードしていただきます。また、営業面だけではなく、ご経験やご活躍によって日本トップクラスのKOL（Key Opinion Leader）の医師と共同研究を進め、エンジニアとともにR＆Dを支援していただきながら、マーケティングの企画・実行を行い、製品の展開につなげていく役割も担っていただくことが可能です。また米国、アジア、欧州にも事業を展開予定ですので、ご希望と適性に応じて、将来的には海外での事業展開にも関わって頂く可能性のあるポジションです。
業務内容：
上市後の提案営業・営業体制の構築
イベントにおけるマーケティング企画・実行
新製品開発に向けた市場調査・事業開発

Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

大手医療機器メーカーの薬事ポジション

7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a world leading medical device manufacturer.
Responsibilities: 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）

Marketing Specialist (Kryptor) | マーケティングスペシャリスト (Kryptor)

新製品の上市準備、上市後の製品価値の最大化及び市場創造に向け製品啓発を含むプロダクトマネジメント業務

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: We are a leading scientific services provider, offering import/export, sales, and maintenance services for analytical and other equipment. Through products like reagents and software, we support researchers and contributes to scientific advancement. Particularly addressing needs in fields like scientific research, healthcare, and pharmaceuticals, we enhance research and medical practices. With a diverse product lineup, we meet customer needs while providing innovative solutions. Additionally, we offer customer support such as technical assistance and training programs, fostering long-term partnerships.
Responsibilities: 特殊診断事業グループ（Specialty Diagnostics Group）で、主として臨床診断事業製品の新製品の上市準備、上市後の製品価値の最大化及び市場創造に向け製品啓発を含むプロダクトマネジメント業務をご担当いただきます。製造元、アジアパシフィックマーケティング担当者、そして国内マーケティングチームメンバーと協力し、日本の顧客ニーズに合ったマーケティング戦略の立案と実行を通じて、臨床診断事業の成長と製品ブランド認知向上に貢献いただきます。
業務内容：
市場分析や新製品導入戦略、既存製品の販売戦略立案
担当製品の市場投入に必要な営業向け、顧客向け資料の作成および説明
関係各部署を巻き込んだ新製品導入プロジェクトのリード
コミュニケーション施策、各種プロモーション開発
営業へのマーケティング戦略の展開・推進・教育・支援
市場環境・競合等の分析に基づく販売予測・KPI 設定
担当製品における海外ステークホルダーとのコミュニケーションをリード
KOLとの関係構築・マネジメント
最新の医学・医科学情報をもとにKOL とディスカッションをおこない、担当製品領域における
Unmet medical needs・インサイトの収集と分析、臨床研究サポート
担当製品領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明

Market Access ＆ Marketing Manager

マーケティング組織から保険戦略のリード

10 - 12 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: Our client is a biotech company providing advanced solutions, supporting global research in molecular medicine and stem cells.
Responsibilities: 業務内容：
薬事規制製品のバイオマーカー追加承認、または新規承認申請に伴う保険適用希望申請業務
薬事承認後の市場導入戦略立案と実行
関連学会、規制当局へのロビー活動（業界団体活動）
社内のレギュラトリーアフェアーズ、メディカルアフェアーズ、プログラムマネージャー、テクニカルサポート、セールス、オペレーション、広報などの様々関連部署の連携のハブとなっての各部門へのフォロー
パートナー製薬企業や検査会社と協力し、パートナーのリソースを活用したプロモーション活動
業績に責任を持ち、肺癌、甲状腺癌における精緻な市場分析を行う
主要顧客と直接対話し、技術的および商業的ニーズを理解し、そのニーズを社内の適切なリソースに伝え、積極的にフォローアップする
マーケティングマネージャーとしてチームを率いる
マーケティング担当者の年間業績および開発目標を設定し、フィードバックやコーチングを提供し強固なチームを育成する

Japan Account Manager

新規領域への営業立ち上げポジション

8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: Solution provider for the Applied Materials sector.
Responsibilities: 業務内容：
製薬業界向けの電子顕微鏡製品の販売および顧客管理に関わる全てを担当し、顧客の課題を解決
顧客戦略の策定、調整、および遂行
四半期ごとの受注予測を正確に維持し、販売目標と戦略を設定
顧客の予算に関する状況および課題を理解し、受注機会を最大化するための戦略的行動を実施
製品のシステム構成、仕様、検収条件が受注内容に適合していることを確認
必要に応じて製品別のユーザーグループの活動を主導し、顧客満足を保証
アプリケーションエンジニアおよびプロダクトマーケティングマネージャーと緊密に連携し、システムデモを実行
効率性と正確性を確保するために、受注プロセスを監督
サービスおよびアプリケーションエンジニアと連携し、現場での製品問題を効果的に管理し、迅速なソリューションを提供

Clinical Affairs Lead | クリニカルアフェアーズリード

イノベイティブな製品を複数持つ外資大手医療機器メーカーでのリーダーポジション

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.
Responsibilities: 当社が製造販売する製品の臨床開発業務をお任せいたします。
業務内容：
監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン構築に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを作成
研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施
監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出
規制当局への提出文書（治験届、年次報告、製造販売後調査届など）の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成
監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保
研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援
現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う
関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導
新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う

Program Manager

積極投資対象のがん検査事業でのPMOポジション

8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: Our client is a biotech company providing advanced solutions, supporting global research in molecular medicine and stem cells.
Responsibilities: Main responsibilities:
Serve as Core Team Lead and external point of contact for multiple projects.
Proactively identify risks and mitigations: Develop plans to address, facilitate tradeoff decisions at the portfolio level, raise to key internal partners, remove obstacles, and seek resolution.
Develop and control program timelines in conjunction with both internal functions and external clients.
Conduct internal and external team meetings: Ensure decisions are made with data, supervise progress, identify & implement risk mitigations, and action items are completed to support successful program execution.
Ensure compliance to company Product Commercialization Process (PCP) and Quality Management Systems (QMS) for developing regulated products.

医療機器開発ソフトウェア技術者

オープンでフェアな社風／サステナブル社会の実現に貢献

6 - 13 million yen Tokyo Medical Device Product Engineering

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 業務内容：
(以下1, 2のいずれか)
職務1：医療機器のソフトウエア開発Windows, Linux, Android をプラットフォームとする機器制御ソフト開発
AI, IoT, ストリーミング等の技術を使った診断支援ソフト開発

職務2：医療機器を対象としたクラウドサービス開発Microsoft Azureをプラットフォームとする医療機器リモートメンテナンスシステム開発
医療機器から収集したデータを管理・活用するWebアプリケーション開発

Quality Manager

ライフサイエンス領域大手

10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a biotech company providing advanced solutions, supporting global research in molecular medicine and stem cells.
Responsibilities: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
業務内容：
品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
国内製造委託業者の管理
製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
薬事関連教育訓練の実施及び管理
年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
QMS適合性調査対応の実施
製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

ソフトウェアエンジニア（プログラム医療機器）

高い専門性が求められるグローバル企業

7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Product Engineering

Company overview: Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
Responsibilities: 業務内容：
弊社が自社開発しているプログラム医療機器AIプロダクトの製品化を実現する為のソフトウェアコンポーネントの詳細設計、実装、試験を行って頂きます。
リードポジション（候補）からシニアなポジションまで広く募集をしておりますので、スキル/経験により面接の段階でミッションのすり合わせをさせていただきます。
リードポジションで採用の場合は、コーディング指針の確立、およびコーディング実務におけるリードとしてのコード品質担保（チームメンバーを含む）の責任を担っていただきます。
能力に応じてAIプロダクト以外にも無劣化録画装置の開発やその他プロトタイプ開発等マルチにご対応いただく可能性がございます。

事業開発・プロジェクトマネジメント

医療ソリューションを促進するIT企業

6 - 11 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: We offer a wide range of services in the field of information technology and communications. Our Client is a Japanese multinational provider of information technology services and products. We develop and provide technology-related products and services, including hardware, software, and network solutions. Additionally, we engage in the development of solutions utilizing the latest technologies such as cloud computing, big data, and artificial intelligence. We also provide solutions in various fields such as security, energy, and public infrastructure to meet the diverse business needs of our customers. Our mission is to provide innovative technology and high-quality services to a wide range of customers, including enterprises and government agencies.
Responsibilities: 最先端AI技術を活用したがん、感染症などの先進的免疫療法に特化した創薬事業におけるプロジェクトマネジメント業務
業務内容：
市場/技術動向/競合調査
調査結果に基づくビジネス戦略の策定と実行
既存プロジェクトの進捗管理、課題の特定・解決
パートナー企業の維持・開拓、共同研究・開発の契約交渉サポート

Product Manager (Shoulder Marketing)

医療機器企業／整形領域大手 x マーケティング

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.
Responsibilities: Main responsibilities:
Prepare marketing plans for specified aspects/components of its products, focusing on appropriate target audiences.
Ensure field staff receive appropriate training to achieve effective delivery of key selling messages
Establish relationship with the U.S. Marketing Department and APAC team
Prepare reports on request and forward any territory information regarding its products in the most appropriate way
Cooperate closely with Logistics department for quarterly safety stock review
Organize & perform workshops, deliver presentations and demonstrations
Supporting sales team to improve technical knowledge about the product and documentation.
Budgetary management for all marketing activities initiated
Attract and retain quality employees with the best skills and qualifications to ensure that the company standards and values are met and exceeded
Continuous development of relevant skills and knowledge
Support development and implementation of the company quality system
Lead the team efficiently to optimize outcomes consistent with the company’s code of conduct
Closely work with RA/QA officers for registration documentations.
Obtain market intelligence on local product development and competitor activities
Contribute in the identification of KOLs and lead the communication with them.
Support the salesforce by attending demonstrations, KOL visits.
Cooperate closely with Logistics department for quarterly safety stock review

Product Manager(Neuro Vascular & Peripheral)

【東京】大手医療機器メーカー / 営業からのチャレンジ可

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.
Responsibilities: • Understand key competitors and their relative strengths/weaknesses
• Understand customer groups, including why customers buy the product or service approach for the product or portfolio
• Understand the different marketing channel strategies and associated business implications
• Track and report results/KPIs to leadership and sales
• Understand key competitors and their relative strengths/weaknesses and maintains networks of people and resources for obtaining competitive information
• Explain different product features to different customers as appropriate to their needs
• Maintain customer engagement and deeply understands customer needs
• Play a role in developing key strategy documents: strategic plan, annual marketing plan, product launch plans, etc
• Support the creation of Project Charters, CERs, and Business Case Financial Models as applicable
• Understand competitive dynamics in the market
• Understand what customers value and how they perceive different attributes of the product or portfolio
• Articulate why the product or portfolio adds value or solves problems for the customer
• Create marketing strategies to understand, develop, and enhance the relationship between the customer and the product or portfolio
• Propose objectives for generating clinical evidence and evaluates studies
• Tie the business goal of the product or portfolio to the overall goal
• Synthesize market trends and make recommendations on areas of strategic focus
• Develop new strategies, sales tools, and communication plans for the product or portfolio
• Apply clinical knowledge in combination with technical knowledge to educate and articulate value
• Work closely with sales training/sales enablement to set the sales training strategy for the product or portfolio
• Responsible for the obsolescence plan
• Provide analytical support to set price
• Articulate desired communications outcomes consistent with marketing strategy to MarComm team
• Establish short-range and long-range improvement goals for the product management team, and under guidance, develop action plans to achieve those goals
• Analyze customer satisfaction to assess trends in customer engagement, and incorporates trends into strategic planning
• Provide marketing intelligence group with key objectives and inputs to drive customer insights

体外診断分野の検査キット開発・生産技術

日系大手医療機器メーカー　体外診断分野の検査キット開発・生産技術

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Product Engineering

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: （1～3のいずれかを担当頂きます）体外診断機器の新規商品化、増産、生産効率化に向けた下記業務検査キットの研究開発（生化学、免疫、遺伝子の試薬研究開発、商品化ならびに、マイクロ流路を含む検査キットの研究開発、商品化）
検査キットの生産プロセス技術の開発・導入（DXを取り入れた生産変革/効率化、新製品に対する生産工程設計、導入）
検査キットの生産設備の開発・導入・立ち上げ（生産工程の高速化/効率化に向けた工程自動化）

Urology Product Manager | 泌尿器科プロダクトマネージャー

いきいきと働くことができる環境・育成プログラムの実施も活発に行っている企業

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
Responsibilities: 業務内容：
日本およびグローバルで策定される成長戦略に基づき、担当製品を取り組まく市場環境を踏まえて、販売戦略を策定する
ドクター／外部協力会社に加えて、社内関連部署と調整・具体化し、ターゲットとする経営指標（売上、症例数）を達成させる
日本国内のドクターに対して、手術で担当製品を使用するモチベーションの向上／維持を推進する。その過程において、日本ならではの事業環境／医療環境に応じた、クリニカルエビデンスを構築し、更なる販売促進に寄与する
日本全国の営業社員に対して、担当製品担当製品の販売戦略を浸透・徹底させ、必要に応じて同行し、担当製品の価値提供が可能な体制構築に寄与する
特に、営業社員が現場で収取するリアルなドクターの声・ニーズを尊重し、自身が策定した販売戦略や、アクションプランに反映させる
先行して発売し、担当製品の普及や各種エビデンスを構築しているUS／グローバルと協業し、情報を取捨選択し、日本国内に合せた形で現場に落とし込む
国内での成功事例を体系化し、グローバルに報告することで、日本のプレゼンスを向上させる
新製品を上市する際は、グローバルの販売戦略に加えて、製品特性と、日本国内の市場環境・見通しを明確にし、日本市場で成功しうる戦略を構築する。また、関係各部署を巻き込み、円滑な上市を進める

メディカルアフェアーズ

プログラム医療機器のメディカルアフェアーズ

7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Medical Affairs / Government Affairs

Company overview: Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
Responsibilities: AI（医療機器プログラム）製品の開発、承認、臨床戦略、保険加算獲得、販売促進に関わるアクティビティのリードをお任せします。将来的には臨床開発、メディカルライティング、QC、統計解析等の役割の異なるメンバーを臨床開発マネージャーとして率いて頂く可能性もあります。ご経験や適性に応じて、以下を中心とした業務に従事していただきます。
業務内容：
臨床戦略の立案・実行
薬事承認目的、もしくは製品販売後の臨床試験の立案・実行・管理
論文、学会発表、各種データベース等を活用した他社製品との差別化、販売促進のためのエビデンス構築
マーケティングツール（One pager、Value Brief、White Paper等）の作成
マーケティングツールを営業部門が活用するためにトレーニングの実施
AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床・保険戦略の立案と実行
AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床試験の実行・管理
薬事申請業務のサポート（STED / CSR / CER等の作成、作成サポート、文書QCチェック、GMP / QMS適合性調査信頼性調査サポート、等）

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