Jobs list of Medical Device

Business Intelligence Manager

BI×データ活用で経営変革推進／英語スキル活かせる

10 - 15 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: Our client is a biotech company providing advanced solutions, supporting global research in molecular medicine and stem cells.
Responsibilities: 同社はグローバルに事業を展開する外資系ライフサイエンス企業で、世界中に多数の従業員を擁しています。
研究開発、製造、分析機器、サービス提供など幅広い領域で事業を展開し、
基礎研究から製品開発、品質管理、医療・製薬分野に至るまで、多様な顧客にソリューションを提供しています。
━━━━━━━━━━━━━━━
■ポジションについて
日本におけるBI・データ活用をリードし、営業活動の高度化とデータドリブンな意思決定を推進するポジションです。
チームを統括しながら、分析・可視化やCRM活用を通じて事業パフォーマンスの最大化に貢献いただきます。
■このポジションで期待される成果
BIチームを適切にマネジメントし、安定的かつ継続的な成果創出
各種データを活用した分析基盤の整備・運用による意思決定高度化
CRM／BIツール活用の推進による営業活動および事業運営の高度化
グローバル連携によるデータ活用レベルの向上

■主な役割と責任
Business Intelligenceチームの管理チーの統括（採用・育成・評価・コーチング）
役割定義・優先順位付け・リソース配分による効率的な運営
事業部門との連携によるBIサービス価値の最大化

システムおよびサービスの管理ERP・CRM・DWH等のデータ統合および分析基盤の整備
レポート／ダッシュボード／分析サービスの提供
KPI・データ品質・マスターデータのガバナンス推進
BI／CRM活用定着支援による業務高度化

グローバル基盤の活用グローバル標準プラットフォームの理解と国内展開
システム導入・改善・ベストプラクティスの展開
国内ニーズのフィードバックによる基盤改善

■このポジションの魅力
日本におけるBusiness Intelligence機能をリードし、経営の意思決定に直接影響を与えるポジション
CRM・BI・データ基盤を横断したデータ活用高度化を推進し、事業変革に寄与できる
グローバルチームと連携しながら、国内組織のCommercial Analytics強化をリードできる

Senior Manager, CRM

好調事業を更に加速させるためのCRM管理職ポジション

12 - 16 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
Responsibilities: 同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。
■ポジションについて
日本コマーシャル部門における主要な事業目標達成に向けて、CRM（Salesforce.com）の開発、導入、運用、展開、およびレポーティングをお任せします。
■具体的な業務内容
社内の関連ステークホルダーとの連携による、営業戦略や事業ニーズ推進に向けたCRM（Salesforce.com）機能の導入・活用推進
パフォーマンスデータの監視や進捗管理を目的とした、エンドユーザーが使いやすく活用しやすいダッシュボード・レポートの作成・開発
CRM（Salesforce.com）の機能およびAI技術の活用による、日本法人全体のデジタルマーケティング・営業活動の強化
営業担当者の活動状況の測定および成果のモニタリング、ならびに関連ステークホルダーのニーズとの整合性確保
活動データや市場データに基づく、営業責任者との協働による営業戦略およびテリトリーデザイン（営業エリア設計）の検討
企業コンプライアンスおよび倫理規定の遵守徹底

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

プロダクトマネージャー

循環器領域マーケティング／トップシェア製品

7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is the Japanese subsidiary of a global medical device manufacturer. It provides cardiovascular and electrophysiology solutions, including pacemakers, implantable defibrillators, cardiac ablation catheters, heart valve therapies, stents, and diagnostic imaging systems for healthcare providers and patients.
Responsibilities: ■ポジションについて
製品ポートフォリオの成長を担うプロダクトマネージャーポジションです。
市場分析や顧客インサイトの収集をもとに、ブランド戦略の立案から市場導入、営業支援まで幅広く担当し、製品の市場拡大と事業成長を推進いただきます。
■主な業務内容
市場分析および顧客インサイトの収集
競合分析および対競合戦略の立案
ブランド戦略およびマーケティング計画の策定
グローバル戦略のローカライズおよび実行
新製品・新機能の市場導入計画の立案・推進
デジタル施策や学会・セミナーの企画運営
営業支援ツールの作成および営業トレーニングの実施
KPI管理、売上分析およびROI分析
クロスファンクショナルチームとの連携

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Lead Specialist, Quality Management Systems｜品質マネジメントシステムリード

医療機器・外科用製品メーカーで品質マネジメントシステムをリード！

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
Responsibilities: ■ポジションについて
ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進いただきます。
■具体的な業務内容
品質文書の管理体制の整備、SOPの作成・改訂および教育を通じた適切な文書運用と現場定着の促進
グローバル手順・要求事項の日本QMSへの適切な展開および国内規制との整合を踏まえた導入・運用支援
内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じたQMS運用状況の評価と改善機会の特定
マネジメントレビューに向けた品質指標・運用実績の取りまとめおよび経営層への報告と改善活動推進の支援
NC/CAPAプロセスの運用推進、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置・予防処置の立案・実行および有効性確認の実施
購買管理プロセスにおける供給者の評価・再評価、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化
第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査への対応、準備から指摘事項への改善対応までの一貫したリード役割の遂行

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Sales Operations Manager｜営業企画マネージャー

-

10 - 16 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: The company is the Japanese subsidiary of a global medical device manufacturer. It provides cardiovascular and electrophysiology solutions, including pacemakers, implantable defibrillators, cardiac ablation catheters, heart valve therapies, stents, and diagnostic imaging systems for healthcare providers and patients.
Responsibilities: ■ポジションについて
営業・マーケティング組織の生産性向上と売上成長機会の最大化を担っていただきます。
営業力強化、ビジネス分析、事業計画策定、予算管理、代理店マネジメントなど、幅広い戦略的業務をリードしていただきます。
■業務内容
営業戦略・事業計画の立案・推進
営業組織の生産性向上施策の企画・実行
Salesforce.comを活用した営業支援・データ分析
販売代理店・GPO戦略の策定および運用
価格戦略の策定および価格交渉
営業インセンティブ制度の企画・運用
KPI管理およびレポーティング体制の構築
チームマネジメントおよび人材育成

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

フィールドサービスエンジニア

継続的な成長と成挑戦が可能な環境

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Service Engineer

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through innovative technologies and products, it supports healthcare professionals and contributes to improving patients’ quality of life. In addition to its products, the company offers services that help enhance operational efficiency and quality of care in healthcare settings.
Responsibilities: 同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。
■業務内容
担当製品全般のメンテナンス及び修理について管理及び実行
担当製品入荷作業及び倉庫での修理、点検、出荷準備等の作業を実行
対象疾患領域の手術を理解し、技術的なサポートをタイムリーに実施

■出張について
国内およびまれに海外出張あり国内：週2-3回程度、海外：主にトレーニング等

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

品質保証業務(F)

日系大手医療機器メーカー品質保証

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）

Quality Control | 品質管理

高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり

5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a medical device manufacturer.
Responsibilities: メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等

滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応等

品質保証業務法規制対応
監査対応等

開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理

※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。

【東京】品質保証マネージャー候補◆業界トップクラスシェアの医療機器メーカー◆フレックスタイム制

品質保証業務の経験を活かせるポジション

5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: The company is a Japanese medical device firm.
Responsibilities: ～品質保証業務の経験を活かせる／国内の皮膚科・美容医療機器業界ではリーディングカンパニーとして確立している日本企業～
■業務内容：製品評価計画の立案と実行、評価結果に基づく設計部門・海外メーカーへの改善提案
海外メーカーや外注取引先との品質改善交渉
市場不具合発生時の根本原因分析と、他機種・上流への水平展開プロセスの構築

美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得しております。品質のプロジェクトリーダーとして、開発・製造・海外メーカーの間に立ち、プロジェクトを推進をお任せいたします。美容医療機器（自社開発および海外調達製品）の設計～製造～市場において、法規制（QMS/GVP省令）を遵守し、顧客が安心して使用できる最高品質の製品・サービスを提供し続けることを目指します。
■配属部署：品質保証部品質保証課：
課長1名、30～40代男女4名

取扱機器の品質に責任を持ちその品質を向上させるとともに、向上の仕組みを作る部署です。社内の品質保証体制を再構築し、盤石なものとするために、新たにプロジェクトを推進できる方をお迎えし、メンバーと共に社内体制の現状把握～品質管理システムの企画設計をお任せしたいと考えています。品質管理課としては、海外メーカー製品の輸入時検品や、製品に異常が発生した際の原因を分析し、同じような異常が発生しないような施策を打つことや、製品そのものに原因があると特定できれば、メーカーに改善依頼を行うことなど、品質管理に関わる業務を担っています。

Sales Manager, Acute Care

急性期医療領域における営業組織を率い、営業戦略の立案から実行まで担うセールスマネージャーポジション

10 - 14 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
Responsibilities: ■ポジションについて
急性期医療領域における営業組織をリードするマネジメントポジションです。
ICUや急性期病院を対象に、医師・看護師・病院経営層などのステークホルダーと連携しながら、営業戦略の立案・実行およびチームマネジメントを担っていただきます。
■主な業務内容
Acute Care営業チームのマネジメント
ICUおよび急性期病院に対する提案営業
医師、看護師、医療安全担当者、病院経営層との関係構築
製品導入前後のデモンストレーションおよびトレーニング支援
担当エリアの分析および営業戦略の策定
販売代理店・ビジネスパートナーとの連携
提案資料、営業資料、導入効果レポートの作成
学会や展示会への参加

■ポジションの魅力
急性期医療領域における営業戦略の立案から実行まで携われる
営業組織の成長と成果創出をリードできる
医療従事者や病院経営層と連携しながら事業拡大に貢献できる
製品導入から定着支援まで幅広く関与できる

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

【リモート可】Senior Product Specialist

【医療機器マーケティング】マーケットでオンリーワン製品の販売戦略

7 - 14 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 耳鼻咽喉科領域を中心に、高いシェアを誇る医療機器事業部での募集です。
新製品の導入や市場創出を通じて、日本市場での事業成長を牽引いただきます。
━━━━━━━━━━━━━━━
■ポジションについて
戦略製品のプロダクトマーケティングを担当し、市場分析から戦略立案、上市、新市場開拓まで幅広く携わります。営業や医療従事者、グローバルチームと連携しながら、製品の普及と売上最大化を推進いただくポジションです。
■具体的な業務内容
担当製品のマーケティング戦略立案・実行
市場分析および中長期戦略の策定
新製品の上市・導入プロジェクト推進
KOLや学会との関係構築
教育プログラムやセミナーの企画・運営
クロスファンクショナルなプロジェクトマネジメント
グローバルチームとの連携

■働く環境
リモートワーク可
宿泊を伴う国内および海外出張あり

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

西日本エリア営業マネージャー

営業戦略の立案から組織マネジメントまで担い、西日本エリアの事業成長をリードできるポジションです。

10 - 11 million yen Osaka Medical Device Sales

Company overview: We produce a variety of mice and rats, and also provide feed and bedding. This allows researchers to focus on animal care, management, and research. Additionally, we collaborate with the United States to conduct virus testing on animal cells and provide contract manufacturing of monoclonal antibodies. Our fundamental principle is to produce and supply experimental animals based on scientific knowledge, supporting the development of life sciences by ensuring a stable supply of high-quality experimental animals that become the global standard.
Responsibilities: 西日本エリアの営業責任者として、売上目標達成に向けた営業戦略の立案・実行を担っていただきます。メンバーの育成・マネジメントに加え、重点顧客の開拓・深耕、営業パイプラインおよび売上予測の管理を通じて、エリア全体の営業力強化と事業成長を推進いただきます。
業務内容詳細：
西日本エリアにおける営業戦略の立案・実行および売上目標達成の推進
法人顧客に対する既存深耕および新規開拓
商談創出から受注までのパイプライン管理、売上予測・進捗管理
顧客訪問や商談同行を通じた営業活動支援およびクロージング支援
CRMを活用したデータドリブンな営業活動の推進
営業プロセスの定着・改善による組織力向上
チームメンバーの育成・マネジメントおよびメンタリング
パートナー企業との連携による販売チャネル強化
市場動向や顧客ニーズを踏まえた営業施策の立案・実行

Marketing Head｜マーケティングヘッド

Work with cross-functional teams

15 - 18 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to medical institutions. Through advanced technologies, products, and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of patient care. The company also offers technical support and maintenance services, helping ensure the stable operation of healthcare facilities.
Responsibilities: ■ポジションについて
日本市場におけるマーケティング戦略を統括するポジションです。
製品ポートフォリオ拡大および新製品導入を見据え、製品戦略、KOLマネジメント、学会活動、ブランド構築、市場浸透施策をリードいただきます。あわせて、マーケティングチームのマネジメントおよびグローバルチームとの連携を通じて事業成長を推進いただきます。
■主な業務内容
日本市場におけるマーケティング戦略およびGo-To-Market戦略の立案・実行
市場分析・競合分析を通じた製品戦略の策定
新製品ローンチおよび製品ライフサイクルマネジメント
営業部門と連携した市場開発および販売促進活動の推進
KOLマネジメントおよび学会戦略の企画・実行
ブランド価値向上および市場浸透施策の推進
グローバルチームとの連携
マーケティングチームのマネジメントおよび育成

■ポジションの魅力
日本市場におけるマーケティング戦略をリードできる
新製品導入フェーズにおいて事業成長に直接貢献できる
KOL戦略からブランド構築まで幅広い裁量を持てる
グローバルと連携しながら市場戦略を推進できる
マーケティング組織のマネジメント経験を積める

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

フィールドサービスエンジニア

サービスエンジニアのご経験がある方／世界的機器メーカーで専門スキルを伸ばしたい方大歓迎

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Service Engineer

Company overview: Our client is a leading partner in the biopharmaceutical industry.
Responsibilities: ■ポジションについて
製薬工場・プラントに使われる機器の設置・修理・保守・テストなどをお任せします。
■具体的な業務内容
医薬品製造プロセス用機器の設置からメンテナンスまでを一貫してお任せします。
現地での設置・修理・保守・テスト業務
エラーや技術的問題の診断～解決策の提案
サービスレポートの作成
技術チームとの情報共有など

★基本的には自宅～現場への直行直帰です。顧客先や業務内容に応じてホテルに宿泊するケースがあります。
★1日に1件～2件のメンテナンスや設置業務を行っていただきます。
■主に扱う機器
バイオリアクター（細胞培養装置）
シングルユース培養システム
ろ過・分離装置
シングルユース製品・機器
クロマトグラフィー（精製）

■フォロー充実でスキルを身に付けやすい環境
本社や海外拠点のエンジニアチームにメンテナンス方法を伺う機会もありますが、日本法人のスタッフがフォローするのでご安心ください。
マニュアルは英語を取り扱うこともありますが、基本的にチームを組むエンジニアやお客さまとのやり取りは日本語です。そのため質問・相談もしやすく、不明点もすぐに確認できます。
■チーム組織構成
サービスエンジニアは15名が在籍。30代～40代が多いです。
直行直帰の仕事ですが、各現場では同じ機器を扱うエンジニア仲間と共に動いていただきます。
オフィスで別の機器を担当するエンジニアと話す機会も多く、取り扱い装置が広範であるため、機種横断の知見共有やリモート支援の文化が根付いています。
全国の大型案件に関わることで、短期間でスキルの幅と深さを高めやすい環境です。

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

Commercial Operations Head｜事業運営責任者

事業運営と営業オペレーション改革をリードできる／英語スキル活かせる

15 - 20 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: The company is a global healthcare and diagnostics company with an international business presence. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it supports healthcare organizations and diagnostic environments in improving efficiency and addressing operational challenges. Through high-quality products and services, the company contributes to the advancement of healthcare and better health outcomes. With its global capabilities, it continues to drive innovation and long-term value creation across the healthcare sector.
Responsibilities: ■ポジションについて
臨床検査領域の国内事業において、売上・利益を含む事業業績の達成に責任を持つ事業運営責任者ポジションです。
事業目標やKPIの管理を通じて営業組織の実行力向上を推進するとともに、CRM運用の最適化や部門横断プロジェクトをリードし、事業運営全体の改善を担います。
■主な業務内容
事業運営・業績管理国内事業における売上および利益目標の達成責任
事業目標の設定およびKPI管理
事業方針管理プロセスの推進および進捗モニタリング
個人目標および事業全体目標に基づく業績管理

営業オペレーション営業組織におけるCRM運用の管理・最適化
CRMデータの正確性および運用品質の向上
営業活動の可視化および実行管理体制の整備
営業組織の生産性向上に向けたオペレーション改善

プロジェクトマネジメント営業関連部門および関連機能との連携推進
部門横断プロジェクトのプロジェクトマネージャーまたはプロジェクトリーダーとしての推進
社内外ステークホルダーとの調整およびハブ機能の遂行
営業変革・業務改善施策の企画および実行

■働く環境
協働を重視する企業文化
多様なキャリアパスが用意された環境
グローバルチームと連携しながら業務を推進

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

Clinical Development | 臨床開発担当

再生医療の臨床開発・立ち上げフェーズ・医療機器

5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
Responsibilities: 医療機器（バイオマテリアル製品）の開発モニタリング業務を担っていただきます。
業務内容：
国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務
PMDA相談等のプロジェクト管理業務
海外における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務

Clinical Project Manager｜臨床開発プロジェクトマネージャー

国内・グローバル治験をリードし、承認取得まで開発全体を主導できる裁量の大きなポジション

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Specialist

Company overview: We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
Responsibilities: 同社は医療機器の開発と販売を専門としています。
■ポジションについて
国内試験または国際共同治験、ならびに関連プロジェクトにおいて責任を持ち、社内外のステークホルダーと連携・協働しながら、治験の立ち上げから計画・実行、総括報告書の作成、承認申請、承認取得に至るまで、一連のプロセスを主導する業務をお任せします。
■具体的な業務内容
治験プロジェクト全体管理（主責任）担当治験のプロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応

クロスファンクショナル・マネジメント臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門等との組織横断的な連携並びに調整
CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）

治験オペレーションの意思決定・課題解決リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示

規制・コンプライアンス対応GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
監査・査察対応（主担当または中心的役割）

ドキュメンテーションと成果物管理Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Technical Solution Consultant

医療DXの導入をリードするテクニカルコンサルタントポジション

8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Business Development

Company overview: Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
Responsibilities: 先進的な医療機器・デジタルソリューションを展開するグローバル企業にて、医療機関向けデジタルソリューションの導入推進を担うポジションです。
病院の経営層やIT部門と連携しながら、デジタルソリューションの導入要件整理からプロジェクト推進、運用定着まで幅広くご担当いただきます。
━━━━━━━━━━━━━━━
■ポジションについて
医療機関へのデジタル製品導入における技術責任者として、営業・開発・サービス部門と連携しながら導入プロジェクトを推進いただきます。
顧客との技術的な折衝や要件整理、ネットワーク・クラウド環境の確認、ステークホルダーマネジメントなどを通じて、医療DXの実現を支援するポジションです。
■主な業務内容
医療機関向けデジタルソリューションの導入計画策定・推進
顧客への技術要件説明および導入支援
病院IT部門との調整、技術レビュー対応
ネットワーク構成やデータ連携に関する提案・説明
複数プロジェクトの進捗管理およびリスク管理
社内外ステークホルダーとの連携、課題解決推進
導入後の運用定着および継続的な改善支援

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Associate Director / Sr. Manager, Device Regulatory

Global Regulatory Strategy Leadership

10 - 19 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. We use a new therapeutic approach called photoimmunotherapy to target cancer cells for effective treatment. This technology combines light and drugs to selectively destroy cancer cells. In research and development, we are strengthening our collaboration with specialized institutions and universities in Japan and overseas to conduct clinical trials and commercialize the technology. We are committed to innovation in the medical field and to improving the quality of life of patients.
Responsibilities: ■ About the Role
As a regulatory leader, you will drive regulatory strategy for new and existing medical device products, supporting development programs from concept through commercialization.
You will collaborate closely with Global Regulatory Affairs, R&D, Clinical, Quality, and Commercial teams while serving as a strategic partner in navigating complex regulatory requirements across major markets, including the United States and Europe.
In addition to regulatory execution, you will contribute to strengthening regulatory capabilities, improving processes, and shaping best practices across the organization.
■ Key Responsibilities
Regulatory Strategy Develop and execute regulatory strategies for new product development and lifecycle management
Support global market access and product approval initiatives
Provide strategic regulatory guidance throughout product development

Regulatory Submissions Lead and manage regulatory submissions, including 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications
Coordinate regulatory activities from pre-submission interactions through final approvals
Prepare and review regulatory documentation and submission packages

Regulatory Compliance Ensure compliance with FDA regulations, ISO 13485, CE Marking requirements, and applicable regulatory standards
Maintain regulatory documentation and support quality system compliance
Provide guidance on regulatory requirements and expectations

Regulatory Intelligence & Risk Assessment Monitor evolving regulatory requirements and industry trends
Evaluate regulatory risks and potential business impact
Develop risk mitigation strategies and regulatory recommendations

Cross-Functional Collaboration Partner with R&D, Clinical, Quality, Marketing, and other functional teams
Integrate regulatory requirements into development and commercialization plans
Provide regulatory guidance and training to internal stakeholders

Health Authority Interaction Support interactions with FDA and other regulatory authorities
Collaborate with Global Regulatory Affairs on agency communications
Manage regulatory inquiries and post-approval commitments

Leadership & Process Excellence Drive regulatory best practices and continuous improvement initiatives
Contribute to the development of regulatory capabilities and standards
Collaborate with global teams to enhance regulatory processes

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Clinical Expert（THV）｜クリニカルエキスパート

それぞれの能力を十分に発揮できる環境

6 - 8 million yen Hokkaido Medical Device Clinical Specialist

Company overview: The company is a medical technology provider focused on cardiovascular care. It develops and supplies innovative devices for structural heart disease treatment and works closely with healthcare professionals to improve patient outcomes and quality of life.
Responsibilities: 同社は、心血管疾患領域向けの医療機器を提供する外資系医療テクノロジー企業です。
━━━━━━━━━━━━━━━
■ポジションについて
クリニカルエキスパートは、顧客から信頼される人として、TAVI治療の質を支えるべく、持続的なプラクティスの真価をけん引する存在として、地域クリニカル戦略の核を担います。
■業務内容
地域・施設・症例から得られる知見をもとにした、TAVI領域における担当施設および担当エリアのクリニカル戦略の立案・実行・推進
臨床エビデンス、ガイドライン、競合動向の分析およびフィールド活動向けクリニカルメッセージの構築
新製品・新適応の上市および地域実装に向けた、関係部門との連携・推進
臨床判断基準の整備および顧客・社内関係者への一貫した判断軸の提示
マーケティング、Professional Education等の関連部門との連携による、KOL・プロクターとの関係構築、新規KOL育成および臨床価値発信の支援
症例立会い、同行、OJT、高度支援症例のディスカッション等を通じた、TM・新人の臨床判断力および説明力向上支援

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Jobs list of Medical Device

Change filters