Jobs list of Medical Device

臨床開発・臨床戦略

業界未経験歓迎・職種未経験歓迎

5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a medical device manufacturer.
Responsibilities: 主に以下の臨床開発・臨床戦略に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：〇臨床開発業務（承認取得までの中核業務）
海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
PMDA相談に向けた資料作成および準備
海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応

グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。

〇市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）
製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
施設説明会やトレーニングの実施
収集データの管理・整理
行政への報告書作成

〇保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）
医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
行政対応および各種折衝

〇医療関係者との連携・情報収集
学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会／トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有

薬事申請業務

日系大手医療機器メーカー薬事申請業務

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等主にクラス２の医療機器

薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

大手医療機器メーカーの薬事ポジション

7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a world leading medical device manufacturer.
Responsibilities: 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）

Regulatory Affairs Specialist

Global pioneer in healthcare industry

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
Responsibilities: Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
And ensure compliance with internal Quality system and policy.

Regulatory Affairs Expert｜薬事エキスパート

世界100カ国以上で展開するグローバル企業／英語スキル活かせる

9 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
Responsibilities: ＼医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／

■業務内容
薬事・品質保証部薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）
審査機関との照会対応
QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート
各種薬事業務の管理
その他チームのサポート

■魅力ポイント
医療現場をトータルに支える総合力手術関連製品・消耗品・感染対策用品など幅広い製品を展開
手術室／中央材料室／カテーテル室／病棟／外来まで網羅
医療現場全体を横断したソリューション提供が可能
ワンストップで多様なニーズに対応できる体制

「医療安全」と「業務効率化」を両立感染対策・医療安全の向上に貢献するソリューション提供
手術準備や物品管理の標準化・効率化を推進
医療従事者の業務負担軽減・作業時間の削減を実現
病院経営の改善にも寄与
製品提供にとどまらない「課題解決パートナー」として評価

グローバル基盤を活かした先進性グローバルに展開する事業基盤を保有
海外の最新医療情報・先進事例を迅速に展開
国内医療機関へ最適かつ最新のソリューションを提供可能

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

Business Intelligence Manager

BI×データ活用で経営変革推進／英語スキル活かせる

10 - 15 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: Our client is a biotech company providing advanced solutions, supporting global research in molecular medicine and stem cells.
Responsibilities: 同社はグローバルに事業を展開する外資系ライフサイエンス企業で、世界中に多数の従業員を擁しています。
研究開発、製造、分析機器、サービス提供など幅広い領域で事業を展開し、
基礎研究から製品開発、品質管理、医療・製薬分野に至るまで、多様な顧客にソリューションを提供しています。
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■ポジションについて
日本におけるBI・データ活用をリードし、営業活動の高度化とデータドリブンな意思決定を推進するポジションです。
チームを統括しながら、分析・可視化やCRM活用を通じて事業パフォーマンスの最大化に貢献いただきます。
■このポジションで期待される成果
BIチームを適切にマネジメントし、安定的かつ継続的な成果創出
各種データを活用した分析基盤の整備・運用による意思決定高度化
CRM／BIツール活用の推進による営業活動および事業運営の高度化
グローバル連携によるデータ活用レベルの向上

■主な役割と責任
Business Intelligenceチームの管理チーの統括（採用・育成・評価・コーチング）
役割定義・優先順位付け・リソース配分による効率的な運営
事業部門との連携によるBIサービス価値の最大化

システムおよびサービスの管理ERP・CRM・DWH等のデータ統合および分析基盤の整備
レポート／ダッシュボード／分析サービスの提供
KPI・データ品質・マスターデータのガバナンス推進
BI／CRM活用定着支援による業務高度化

グローバル基盤の活用グローバル標準プラットフォームの理解と国内展開
システム導入・改善・ベストプラクティスの展開
国内ニーズのフィードバックによる基盤改善

■このポジションの魅力
日本におけるBusiness Intelligence機能をリードし、経営の意思決定に直接影響を与えるポジション
CRM・BI・データ基盤を横断したデータ活用高度化を推進し、事業変革に寄与できる
グローバルチームと連携しながら、国内組織のCommercial Analytics強化をリードできる

Senior Product Specialist

【医療機器マーケティング】マーケットでオンリーワン製品の販売戦略

7 - 14 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: Our client is a world leading medical device manufacturer.
Responsibilities: 本ポジションでは、担当製品のマーケティング戦略立案および実行を担い、営業・医療従事者・T&E・グローバルチームと連携しながら事業成長を推進します。業務内容：
担当製品のマーケティング戦略策定および実行と効果測定
市場分析および中長期戦略の立案
新製品導入・上市プロジェクトのリード
関連学会やKOLとのエンゲージメント強化
T&Eチームとの連携による教育プログラムの企画・実施
学会、セミナー、ワークショップなどのマーケティングイベントの企画・実行
他部門の複数のステークホルダーとの協働によるプロジェクトマネジメント
グローバルチームとの密なコミュニケーションによる連携

社内トレーニング担当

整形外科領域のセールストレーニング／英語スキル活かせる／充実した福利厚生

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Training / Education

Company overview: We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.
Responsibilities: 同社は、整形外科、神経外科、救急医療、手術室製品など幅広い医療機器を提供しています。
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■業務内容
社内トレーニングコース運営管理
社内トレーニングコース作成（基本的にはGlobalのものを日本訳してアレンジ）
社内トレーニング講師業務
社内トレーニング資材発送・管理・発注などのロジスティクス全般

■魅力ポイント
Globalレベルでトレーニングシステムが確立されているため、Globalのチームともコラボレーションしながら仕事を進める機会あり
仕事の影響の大きさを実感できる
本ポジションでの経験を経て社内で新しいチャレンジや次のキャリアを模索することが可能
内勤業務であるため柔軟な働き方も可能
ボーナス、健康管理、保険、退職金制度、ウェルネス・プログラム、功労賞、業績表彰はもちろんのこと、さまざまな社会活動やレクリエーション活動など、各拠点に応じた総合的な報酬パッケージもあり

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

Technical Support Senior Specialist

新規製品の導入体制構築 / 大手企業内スタートアップフェーズの診断事業

8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Service Engineer

Company overview: Our client imports and sells allergy and autoimmune diagnostic solutions.
Responsibilities: This role is responsible for driving service strategy and execution to support the growth of a product portfolio in Japan, working closely with cross-functional and global teams.
It ensures operational readiness for new product launches and stable post-launch performance by strengthening technical support, maintenance, and after-sales processes.
In the near term, the focus is on preparing for new product introductions, while over time contributing to lifecycle management and portfolio expansion.
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■Responsibilities
Support launch readiness, including coordination, installation, validation, and customer onboarding
Establish and improve service, maintenance, and operational processes
Ensure technical support readiness, including documentation, spare parts planning, and workflow setup
Support deployment and ongoing operations of new products, including a key upcoming launch
Monitor product and market conditions, supporting lifecycle management and replacement planning
Contribute to building a scalable technical support structure and provide field-driven insights

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

フィールドサービスエンジニア

サービスエンジニアのご経験がある方／世界的機器メーカーで専門スキルを伸ばしたい方大歓迎

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Service Engineer

Company overview: Our client is a leading partner in the biopharmaceutical industry.
Responsibilities: ■ポジションについて
製薬工場・プラントに使われる機器の設置・修理・保守・テストなどをお任せします。
■具体的な業務内容
医薬品製造プロセス用機器の設置からメンテナンスまでを一貫してお任せします。
現地での設置・修理・保守・テスト業務
エラーや技術的問題の診断～解決策の提案
サービスレポートの作成
技術チームとの情報共有など

★基本的には自宅～現場への直行直帰です。顧客先や業務内容に応じてホテルに宿泊するケースがあります。
★1日に1件～2件のメンテナンスや設置業務を行っていただきます。
■主に扱う機器
バイオリアクター（細胞培養装置）
シングルユース培養システム
ろ過・分離装置
シングルユース製品・機器
クロマトグラフィー（精製）

■フォロー充実でスキルを身に付けやすい環境
本社や海外拠点のエンジニアチームにメンテナンス方法を伺う機会もありますが、日本法人のスタッフがフォローするのでご安心ください。
マニュアルは英語を取り扱うこともありますが、基本的にチームを組むエンジニアやお客さまとのやり取りは日本語です。そのため質問・相談もしやすく、不明点もすぐに確認できます。
■チーム組織構成
サービスエンジニアは15名が在籍。30代～40代が多いです。
直行直帰の仕事ですが、各現場では同じ機器を扱うエンジニア仲間と共に動いていただきます。
オフィスで別の機器を担当するエンジニアと話す機会も多く、取り扱い装置が広範であるため、機種横断の知見共有やリモート支援の文化が根付いています。
全国の大型案件に関わることで、短期間でスキルの幅と深さを高めやすい環境です。

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

新商品開発プロジェクト推進担当（PMO）

日本生まれの医療機器メーカー / 保有特許多数

9.4 - 12 million yen Tokyo Medical Device Product Engineering

Company overview: We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
Responsibilities: 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。
医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。
そんな同社は、拡大する事業および新商品開発を円滑に進めるため、
PMOを拡充し、プロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー支援を担う方を募集します。
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■ポジションについて
主に海外拠点の新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよびプロダクトマネージャーの支援を通じてプロジェクト推進をお任せします。個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援、個別開発プロジェクトのQCD遵守
ステージゲートの運営/管理、アクションプランに基づいた新商品・既存品プロジェクトゲート管理による確実なスケジュール管理
プロジェクト管理インフラ整備の推進
プロジェクトマネジメント教育、文化醸成

■担う役割
新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよびプロジェクトリーダーの支援を通じてプロジェクト推進の役割を担っていただきます。個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援個別プロジェクトの目標（品質・コスト・納期）達成定期的な進捗報告会を開催、課題を協議する分科会を設定することでプロジェクト内外のコミュニケーションを促進
プロジェクトマネジメントスキルや各領域の専門的な知識・経験、他プロジェクトでの事例展開を通じてプロジェクトリーダーを支援

ステージゲートの運営/管理定期的に収益性や実現性を評価して、次のフェーズへの移行判断を行うことでプロジェクトの成功率を向上

プロジェクト管理インフラ整備の推進製品開発プロセスの中で曖昧になっている部分を各部署や専門家と協議しながら標準化
将来のプロジェクトが円滑に進むような基盤作りを行う
標準化後も定期的にプロセスを見直し、よりシンプルにすることで開発スピード向上に寄与

プロジェクトマネジメント教育・文化醸成プロジェクト支援を通じて蓄積したナレッジの展開やプロジェクトマネジメント制への理解
その価値を広く組織に浸透させるために教育の機会を創出、提供

■魅力ポイント
医療分野の発展や患者さんの生活の質向上に向けた取り組みを、現場に寄り添いながら支えていける仕事です。
企画段階から製品化まで幅広く関わるため、医療機器開発に必要な考え方やプロセスを、多面的に身につけることができます。
■働く環境
リモートワーク可
年間休日124日
平均残業時間10～15時間

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

医療機器開発 - プログラム医療機器の臨床開発

【東京】評価の高いプログラム医療機器の臨床開発

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 【担当職務】AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。＜具体的には＞①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発└性能評価試験の設計デザイン└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝└試験結果の統計解析・考察└CROコントロール及び管理└社内関連部門、外部審査機関との折衝②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる

Government Affairs（Senior Specialist）

大手医療機器メーカーの渉外対応

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Market Access / HEOR / Reimbursement

Company overview: Our client is a world leading medical device manufacturer.
Responsibilities: Healthcare Economics and Government Affairs（医療経済・渉外企画本部）は、当社の医療機器や技術が適切効果的に医療現場や患者様に届くよう、社会の制度や環境の改善をステークホルダーと協力して実現していくリードをする役割です。今回募集のスペシャリストはガバメントアフェアーズのメンバーとして、マネージャーからの指示の下、当社に関連する政策議論に影響力を持つ政府機関や国会議員、地方自体、医療従事者、臨床医、患者、アカデミア、およびその他の市民団体、業界団体と協力して戦略を計画し、社内部門と連携して実行を担当していきます。政府の政策の方向性の分析、社内への共有や、具体的な政策提言の作成、発表など、資料の作成や関係者との協議の場の設定、必要に応じて、グローバルのガバメントアフェアーズチームとの協力もあります。
業務内容：
厚生労働省、経済産業省、内閣府、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 、国会議員、大使館、NGO/NPO、アカデミア、患者会等ステークホルダーとの関係を築く。
米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 、在日米国商工会議所 (ACCJ) などの外部/内部利害関係者と協力して、当社に関連し、直接的、間接的に影響を与えるプロジェクトやプログラムに参画し、実行する。
事業部門、ヘルスケアエコノクスチーム、グローバルのガバメントアフェアーズなど社内部門と協力して調査し、課題解決に向けてソリューションを計画し、協議し、実行する。
保険償還に関連する業務の知識習得とHCEチームとの協業による当社製品の価格戦略に関与政策動向や政治議論の動向を調査し、政策提言の作成に関与する。ステークホルダーへの会社説明と会社施設の見学を企画運営する。

クリニカルアフェアーズ・スタディマネージャー

Clinical Medical Writing経験者におすすめの求人

7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: A leading manufacturer with a broad portfolio spanning from Electronic goods to textiles and medical devices.
Responsibilities: 臨床開発および使用成績調査案件の新規プロジェクトの立ち上げおよびグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充のため、スタディマネージャーとして下記業務をお任せいたします。
業務内容：
戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画、臨床データに関連する承認申請計画の立案、プロトコルや承認申請関連文書の作成、およびそれに伴うPMDA対面助言ならびに医学専門家などとの折衝
海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験、または使用成績調査実施の運営管理
国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
チームメンバーの育成、サポート

Commercial Excellence Solutions Analyst

外資系眼科医療カンパニー／英語スキル活かせる

6 - 12 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: We are a leading ophthalmic care company. We focus on the development and marketing of products and services that support eye health, including contact lenses and ophthalmic surgical instruments for improving vision and eye care. With a focus on innovation, we aim to solve vision-related problems and improve the quality of life by providing high-quality, safe products. We are also committed to social action programs and sustainable business models.
Responsibilities: 同社は、眼科医療のリーディングカンパニーです。
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■Responsibilities:
Analyze internal and external data and provide actionable insights to lead data-driven business.
Support consistent data structure to enable roll-ups of reporting to region, International and Global levels.  Minimize custom and redundant reporting at Japan level to maximize efficiency and data quality.
Provide actionable insights to Business Franchise through external and internal analysis
Deploy INTL Commercial Excellence analytics and data automation solutions to commercial stakeholders in Japan
Design local solutions to fill gaps in analytics and automations only when specifically needed in Japan
Provide key data and insights related to execution, performance and best practices to Japan Commercial Excellence and commercial leadership
Support key processes such as incentive compensation automation, sales data loads into CRM, President’s Club reporting, etc.
Properly introduce INTL projects to Japan and promote their establishment

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

【リモートメイン】DMAHサービススペシャリスト

リモートメイン / 法規対応者として海外医療機器を日本へ導入／英語スキル活かせる

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company provides regulatory and clinical trial support services in the medical device sector. It supports overseas manufacturers by acting as an independent authorization holder and in-country caretaker for clinical trials in Japan. Its strengths lie in regulatory independence, GCP-compliant trial management, and full lifecycle support from development to post-market safety.
Responsibilities: 同社は、医療機器分野において規制対応および臨床試験支援を行う企業です。
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■ポジションについて
DMAH（選任製造販売業者）サービスにおいて、クライアントの海外の医療機器製造メーカーだけではなく、クライアントの医療機器の国内流通に関わる関係各所とのコミュニケーション、および付随する各種事務サポート業務を担当します。
薬事申請そのものの実務ではなく、申請前後のサプライチェーン管理、QMS（品質管理監督システム）/ GVP（製造販売後安全管理基準）に関わる書類作成の補助、顧客からの問い合わせ対応など、サービス全体の円滑な運営を支える重要なアシスタント職です。
■具体的な業務内容
DMAHサービスにおける「薬事申請以外」の業務全般のサポート
顧客・パートナー企業との連絡窓口：海外医療機器メーカーからの要望・問い合わせに対する一次対応（メールが中心、一部オンライン会議の同席）
国内の製造所、倉庫、販売元（ディストリビューター）との納期や進捗の調整

文書・データ管理（QMS/GVP関連の補助）各種手順書、製品の仕様書、出荷・通関関連書類の整理・保管・アップデート
英語の公的文書や技術資料の日本語訳、またはその逆の資料作成補助

不具合・安全管理情報の一次受け：顧客からの製品トラブルや問い合わせ情報の受付と、社内有資格者（総括製造販売責任者など）へのスムーズなエスカレーション

一般的な部内アシスタント業務：会議の設定、議事録の作成（日本語/英語）、請求書処理のサポートなど

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

医療機器製品の開発

市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a Japanese general trading company.
Responsibilities: 各国で流通している医療機器製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務

具体的には：
主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築
市販後情報を収集
情報整理
当局への報告補佐
情報の維持管理
薬事申請（許認可取得）
製品ラベリング等の包装表示開発
資料作成、及びその他研究開発業務

海外営業（医療機器）

有形物の海外営業経験者必見です!／残業5~10h！

6 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: Our client is a leading supplier of medical equipment.
Responsibilities: ～日本から世界へ～
同社は、医療機器メーカーです。
同社の手術台メは、世界数十か国で採用され、医療現場でトップクラスシェアを誇る、安定企業です。
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■ポジションについて
国産の医療機器を広く世界へ展開いただく海外営業に携わっていただきます。
※経験・強みをお持ちの領域で、担当エリアや配属は検討させていただきます。
※海外営業本部には、エリア別（アメリカ、アジア、EMIA）グループのほか、OEM・ODAなど領域別グループもあります。
【取扱製品】
手術台・手術台に付随する各種アクセサリー製品、脳動脈瘤クリップ等の脳外科関連製品、鋼製器具
※医療業界の海外営業経験は不問です。
■具体的な業務内容
海外販売会社向けや海外代理店向けの海外営業(エンドユーザーであるドクターへの営業提案もあり)
海外販売戦略の立案および遂行、年次・四半期行動計画作成
海外販売会社や海外現地代理店における教育体制構築へのサポート
各国代理店の管理(契約・販売・フォーキャスト管理・アフターサービス)
製品を市場に投入した後の社内へのフィードバック

■補足情報
取引先で多く対応する国：担当エリアに応じて、アメリカ、中国、タイ、ドイツなど
出張頻度：国内数回/年(宿泊を伴う場合あり) 、海外3～6回程度/年(内全て宿泊を伴う 4泊6日ほど)
学会参加頻度：国内1～2回/年、海外1～2回/年(内全て宿泊を伴う 3泊5日ほど)

■所属組織の構成
海外営業本部21名（男性9名・女性12名）

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

IOL（眼内レンズ）の開発

世界中の患者の視機能改善に貢献

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a Japanese general trading company.
Responsibilities: ■仕事内容：米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務

■具体的には：米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務

Account Mnager｜アカウントマネージャー

世界トップクラス医療機器メーカー／NGS製品の立ち上げ／英語スキル活かせる

10 - 18 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: We are a leading biotech company in the healthcare industry, attracting attention for our excellence. We specialize in diagnostic pharmaceuticals and equipment, taking charge of the diagnostic segment within our group. As one of the pillars of our operations, we focus on providing high-quality and accurate diagnostic products for a wide range of diseases, including cancer, cardiovascular diseases, and infectious diseases.
Responsibilities: ■ポジションについて
業界に精通した次世代シークエンス顧客管理スペシャリストとして、シーケンス業界変革の最前線に立ち、画新的な製品市場成功を推進頂く、アカウントマネージャー（管理職）の増員採用です。
■業務内容
リードの特定と育成：営業機会を発掘し、新規顧客関係を構築、シーケンシング業界のキーパーソンと関係構築を行う
成長戦略の実行：地域別の商業成長計画を策定・管理し、主要KPIをもとに売上および戦略目標を達成
営業機会の最適化：Salesforce/CRMを活用し、営業機会を効果的に管理
提案・コンサルテーション：製品プレゼンテーションやコンサルティブ営業を通じて、シーケンシングソリューションの価値を訴求
技術営業の推進：アプリケーション相談やデータ解析支援を含め、営業プロセス全体で技術的サポートを提供
ブランド認知向上：学会、展示会、ネットワーキングイベント等で同社を代表し、思想的リーダーシップを確立し潜在顧客と接点構築
部門横断的連携：マーケティング、プロダクトマネジメント、サービス、サポート部門と連携し、営業活動を企業戦略および顧客ニーズに整合
地域戦略の実行：欧州のサブリージョンチームと連携し、市場浸透を成功させるための戦略策定・実行

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

Jobs list of Medical Device

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