Jobs list of Medical Device

社内トレーニング担当

整形外科領域のセールストレーニング／英語スキル活かせる／充実した福利厚生

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Training / Education

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
Responsibilities: 同社は、整形外科、神経外科、救急医療、手術室製品など幅広い医療機器を提供しています。
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■業務内容
社内トレーニングコース運営管理
社内トレーニングコース作成（基本的にはGlobalのものを日本訳してアレンジ）
社内トレーニング講師業務
社内トレーニング資材発送・管理・発注などのロジスティクス全般

■魅力ポイント
Globalレベルでトレーニングシステムが確立されているため、Globalのチームともコラボレーションしながら仕事を進める機会あり
仕事の影響の大きさを実感できる
本ポジションでの経験を経て社内で新しいチャレンジや次のキャリアを模索することが可能
内勤業務であるため柔軟な働き方も可能
ボーナス、健康管理、保険、退職金制度、ウェルネス・プログラム、功労賞、業績表彰はもちろんのこと、さまざまな社会活動やレクリエーション活動など、各拠点に応じた総合的な報酬パッケージもあり

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

Sales Enablement｜セールスイネーブルメント

医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業／英語スキル活かせる

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Training / Education

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
Responsibilities: 同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。
幅広い製品・サービスを通じて、医療従事者の業務支援や医療品質の向上に貢献しています。
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■業務内容
社内トレーニングコース運営管理
コース作成（基本的にはGlobalのものを日本訳してアレンジ）
講師業務
資材発送・管理・発注などのロジスティクス全般

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

品質保証

QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ

5.8 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: A healthcare technology company specializing in genomic analysis provides advanced cancer profiling services to support precision medicine. Its core offering leverages DNA and RNA-based diagnostics to enable more accurate treatment decisions. The company emphasizes high-quality standards and innovation in clinical testing.
Responsibilities: 同社のがん遺伝子パネル検査および関連医療機器に関する品質保証業務を、上司・チームメンバーと連携しながら担当いただきます。
品質保証に関する記録・文書の作成、確認、維持管理
QMSに基づく手順書・関連文書の管理、運用
製品・検査サービスに関する品質情報や苦情の受付、記録、調査・是正対応
新製品・サービスの品質確認および上市後の品質管理に関する実務
ラボや開発部門等との連携、担当業務の改善提案
※担当範囲はご経験に応じて決定し、段階的に広げていただきます。
■ご入社後の担当業務/期待する役割：上司やチームメンバーのサポートを受けながら、担当する品質保証業務を正確かつ着実に遂行する
QMSや関連規程・手順を理解し、品質文書の管理、品質情報・苦情対応、品質確認などの実務を担当する
担当業務で生じた問題を適切に掌握し、原因の整理や改善活動を遂行する
入社後に医療機器・遺伝子検査領域の知識を習得し、担当範囲を段階的に広げる

技術開発（東京）

高い専門性を活かしたい方はベストフィット

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Product Engineering

Company overview: This company is a medical device innovator focused on developing advanced vascular intervention technologies for challenging cardiovascular and peripheral artery conditions. Leveraging proprietary biomaterial and stent technologies, it aims to improve long-term clinical outcomes while reducing complications associated with existing treatment options. The organization is progressing through clinical development and has gained recognition from investors, healthcare stakeholders, and innovation programs.
Responsibilities: 業務内容：
製品実用化に向けた肝となる技術開発業務の全般を担っていただける人材を求めています。少人数の組織ゆえ、幅広い業務をご担当いただきます。具体的には下記などがあります。
設計・評価製品の性能評価、プロトタイプの設計改良、評価計画の立案、評価用の製品サンプル試作、試験施設の選定、評価試験の実施、取得データの文書化等。
※治験開始に向けた試験対応（外部委託含む）と評価、必要に応じた設計改良等があります。

生産・製造生産工程の設計・改良・検証、工程における品質管理、生産のための部材調達、各部材メーカーとの調整等。
※工場（製造委託先）とのコミュニケーションが発生します（製造プロセス改善、製品検査フィードバック、コスト・納期等の管理、その他）。

その他補足データ管理業務（製品性能データ等の文書化、トレーサビリティ等）も重要な業務となります。
状況に応じて品質管理・品質保証、治験対応業務も一部お任せする可能性があります。

リコンクリニカルスペシャリスト

【東京】手術支援ロボットのクリニカルスペシャリスト

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Clinical Specialist

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through innovative technologies and products, it supports healthcare professionals and contributes to improving patients’ quality of life. In addition to its products, the company offers services that help enhance operational efficiency and quality of care in healthcare settings.
Responsibilities: 職務要約:
整形外科領域における顧客に対し、製品導入に向け説明会の実施、実機を使用したトレーニングを実施する、製品導入意思のある顧客に対し安全使用できる環境構築のためCertification Trainingを実施する
整形外科領域の疾患及びエビデンスの収集及び理解と適正な情報提供が実施できる
Sales Team Memberと連携し、導入施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術前（院内環境の確認）、術中（適正手術手技、安全使用）術後（使用方法、術中データフォロー）及び継続したサービス体制の構築を実行していく

フィールドサポート

語学力が活かせるポジション/ 障害発生の未然防止に携わっていただきます

5.4 - 7.6 million yen Kanagawa Medical Device Service Engineer

Company overview: Our client is a leading medical equipment manufacturer in Japan.
Responsibilities: グローバルに展開する医療機器メーカーのサービス統括部門において、国内外のサービス部門を支援するポジションです。技術資料の管理や海外拠点との連携、技術問い合わせ対応などを通じて、製品・サービス品質の向上に貢献いただきます。
業務内容：
海外向け作業指示に関する受付・発行業務対象サイトの確認
カバーシートの作成
部品出荷指示の作成
発行後の現地からの問い合わせ対応
海外からの技術的問い合わせ対応

装置に関する技術情報の受付・発行管理業務技術情報の受付および発行管理
英語版技術資料の作成
部品マスター登録業務

輸出管理関連書類の作成業務申請書類の作成
必要事項の現地確認

海外現地法人・代理店とのオンライン会議支援議事録の作成

海外現地法人・代理店との各種調整業務
外国籍従業員の業務サポートおよび日常生活サポート

━━━━━━━━━━━━━━━#toppick3

【リモート可】Commercial Marketing Manager｜コマーシャルマーケティングマネージャー

【東京】新設 - 医療機器販売後のサービス戦略ポジション

8 - 16 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: ■ポジションについて
サービス事業の成長に向けたマーケティング戦略およびコミュニケーション施策の立案・推進を担当いただきます。
市場分析やサービスオファリングの企画、営業支援、ブランディング施策を通じて、サービス収益の拡大を推進いただくポジションです。
■具体的な業務内容
サービスマーケティングおよびコミュニケーション戦略の立案・実行
サービス商品の価値提案および価格戦略の策定
サービス関連の市場調査・競合分析およびインサイト提供
サービス事業の成長に向けた施策の企画・推進
サービス営業向けの支援施策の企画・実行
営業トレーニングやインセンティブ施策の推進
ブランド戦略、プロモーション、Web施策の展開
展示会やイベントなどのマーケティング施策の企画・実行
新製品導入時のサービス体制整備支援
マーケティング資料や営業ツールの整備
関係部門および海外拠点との連携・調整

■働き方
ハイブリッドワーク制度あり（週2～3日程度の在宅勤務可）
国内外への出張あり（海外出張は年間4回程度）

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

【リモート可】Sales Data Enablement Manager｜営業データ活用推進マネージャー

医療分野向けの製品やソリューションを提供するグローバル企業／英語スキル活かせる

10 - 15 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 同社は、医療機器・ヘルスケアソリューションを提供するグローバル企業です。
営業組織を支えるSales Operations部門にて、営業データの管理・分析基盤の運営強化に向けたData Operationsチームのマネージャーを募集しています。
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■ポジションについて
Sales Data Enablement Managerとして、営業実績データの管理、各種レポーティング、データバリデーション業務を担うチームのマネジメントを担当いただきます。
社内メンバーおよび外部委託先と連携しながら、データ品質の向上、業務の標準化、自動化施策の推進をリードするポジションです。
■具体的な業務内容
Data Operationsチームの業務運営、進捗管理、メンバー育成および評価
営業実績データ、定期レポート、データバリデーション業務の管理
データ品質（正確性・整合性・可用性）の維持および向上
Sales、Marketing、Financeなど関係部門との要件調整およびレポーティング支援
外部委託先の業務品質、SLA、進捗および課題管理
業務プロセスの標準化および属人化解消の推進
Power Platform、AI、自動化ツールを活用した業務改善施策の企画・推進

■働く環境
ハイブリッド勤務
週1～2日程度の出社
育児支援制度やキャリア開発支援制度など福利厚生が充実

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

Product Marketing Manager｜プロダクトマーケティングマネージャー

医療機器や手術支援技術を提供するグローバルヘルスケア企業／英語スキル活かせる

10 - 14 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a global healthcare company providing medical devices and surgical technology solutions. It supports healthcare providers in improving treatment outcomes and operational efficiency. It develops and delivers innovative products and solutions leveraging advanced technologies. It contributes to enhancing the healthcare experience for both medical professionals and patients.
Responsibilities: 同社は、医療機器や手術支援技術を提供するグローバルヘルスケア企業です。
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■ポジションについて
手術支援技術関連製品のプロダクトマーケティングを担当いただきます。
新製品の上市から既存製品のライフサイクルマネジメント、販売促進施策の企画・実行まで幅広く担い、営業部門や国内外の関係部門と連携しながら事業成長を推進するポジションです。
■具体的な業務内容
新製品のローンチ計画策定および上市プロセスの推進
新製品導入に伴うプロジェクトマネジメントおよび関係部門との調整
市場動向、顧客ニーズ、競合情報の調査・分析
国内市場向けの製品ポジショニングおよび販売戦略の立案
価格戦略および販売計画の策定
マーケティング施策や販促資材の企画・制作
製品ライフサイクルマネジメントおよび販売実績分析
顧客の声（VOC）の収集・分析および改善提案
販売促進施策の企画・実行
営業担当者向けトレーニングおよび営業支援ツールの企画・提供
顧客向け製品説明会やデモンストレーションの支援

■魅力ポイント
新製品の導入から既存製品の成長戦略まで、製品ライフサイクル全体に携われるポジション
マーケティング、営業、臨床、グローバルチームなど多様な関係者と連携しながら事業成長に貢献できる環境
市場分析、製品戦略、価格戦略、販売促進まで幅広いマーケティング経験を積むことが可能
医療テクノロジー領域における新製品導入や市場開拓に主体的に関与できる役割

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

Medical Science Liaison - Diabetes Care｜糖尿病領域MSL

医療機器やヘルスケア関連製品を提供するグローバルヘルスケア企業／英語スキル活かせる

8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Medical Affairs / Government Affairs

Company overview: The company is a global healthcare company providing medical devices and healthcare-related products. It offers products and services that help address challenges faced by healthcare professionals and patients. It provides solutions that support diagnosis and treatment across a wide range of fields. It is committed to improving people\'s health and quality of life.
Responsibilities: ■ポジションについて
医療・科学領域の専門家として、医療従事者やKOL（Key Opinion Leader）との学術的なコミュニケーションを通じて、製品および疾患領域に関する医学・科学情報の提供を担っていただきます。
社外の医療従事者との関係構築に加え、社内のメディカルアフェアーズや事業部門と連携しながら、医学的エビデンスの発信や学術活動を推進するポジションです。
■具体的な業務内容
KOLおよび医療従事者との学術的な情報交換・関係構築
製品および関連疾患領域に関する医学・科学情報の提供
学会、研究会、アドバイザリーボード等の学術活動支援
医学・科学情報に関する問い合わせ対応
医学論文や研究データの収集・分析および情報発信
医学・科学的観点からの製品価値訴求およびエビデンス創出支援
学会・学術集会への参加および最新情報の収集・共有
社内関係部門とのクロスファンクショナルな連携
医療従事者向けプレゼンテーションおよび学術講演の実施
社内向けメディカルトレーニングの企画・実施
関連法規やコンプライアンスを遵守した学術活動の推進

■魅力ポイント
医療従事者やKOLとの学術的な連携を通じて医療現場への貢献を実感できるポジション
医学・科学領域の専門性を高めながら幅広いステークホルダーと協働できる環境
学会活動や最新の研究動向に触れながら知見を深められる役割
メディカルアフェアーズ、臨床、マーケティングなど多様な部門と連携しながら事業成長に貢献できる環境

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

医療機器薬事

グローバル展開を牽引／開発初期から関与

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is an innovative technology company developing advanced medical devices and robotic solutions to support the future of healthcare.
Responsibilities: 同社の医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請業務全般をお任せします。日本国内のみならず、ASEAN・米国・欧州等への展開も進めており、グローバルな薬事対応力と事業視点を活かして、開発段階から承認申請、当局対応まで幅広く携わるポジションです。少人数体制ゆえ裁量を持ち、経営・開発と近い距離で業務推進いただきます。
■業務詳細：製品開発時の薬事戦略立案、試験計画や評価方針への助言、規制要件整理および開発部門へのフィードバック
PMDAや第三者認証機関との折衝、照会事項対応、社内調整
国内外の規制情報収集と動向調査
承認／認証申請資料の作成・取りまとめ、申請戦略立案、スケジュール管理
品質保証、安全管理との連携や開発・製造部門との調整

Head of Design Quality

Lead design quality & build a culture that drives innovation

15 - 18 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a global manufacturer specializing in optical technology and healthcare, offering a wide range of products and services. Our main business areas include precision optical instruments, medical devices, and consumer products. We possess advanced technical capabilities, particularly in eyewear lenses, contact lenses, and endoscopes, and we are dedicated to developing innovative products. Additionally, we utilize cutting-edge technology in fields such as semiconductor manufacturing equipment and optical components to enhance our competitiveness in the global market. Through advanced research and development and rigorous quality control, we meet customer needs and deliver high reliability and performance.
Responsibilities: This leadership position is responsible for overseeing Design Quality within a research and development organization, ensuring that new products are developed in compliance with quality, safety, and regulatory requirements. Working closely with R&D, manufacturing, and global quality teams, the role provides an opportunity to shape development quality strategy across the entire product lifecycle within a global healthcare technology environment.
Main responsibilities:
Lead the Design Quality function within the R&D organization.
Develop quality strategies for New Product Development (NPD) projects.
Drive Design Control processes.
Participate in development reviews.
Lead quality assurance activities throughout the product lifecycle.
Provide quality-related guidance and support to development teams.
Design Assurance / Risk ManagementLead risk management activities in accordance with ISO 14971.
Conduct risk analyses, including FMEA.
Review Verification & Validation activities.
Manage Design Transfer processes.
Promote product quality and safety evaluations.

QMS ManagementMaintain and improve the Quality Management System within the development organization.
Ensure compliance with ISO 13485.
Manage SOPs and procedural documentation.
Drive CAPA and change management activities.
Monitor quality performance metrics.

Regulatory & Audit SupportSupport FDA inspections and audits.
Support ISO audits.
Support global quality audits.
Drive corrective and continuous improvement activities.

People & Organization LeadershipManage the Design Quality organization.
Develop and mentor team members.
Collaborate with global quality organizations.
Manage key stakeholder relationships across functions.

━━━━━━━━━━━━━━━#toppick4

Market Access Manager

外科製品群の保険戦略／英語スキル活かせる

10 - 15 million yen Tokyo Medical Device Market Access / HEOR / Reimbursement

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the eye care sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. Through high-quality products and services, the company contributes to improved quality of life and the advancement of healthcare environments. With its global presence, it continues to create value by responding to evolving needs across the industry.
Responsibilities: ■ポジションについて
医療機器および医薬品のMarket Access戦略を担当し、保険適用、償還価格の獲得、患者アクセス向上に向けた施策を推進いただきます。
厚生労働省、学会、業界団体などの社外ステークホルダーと連携しながら、保険戦略の立案・実行、制度対応、政策提言活動をリードするポジションです。
■主な業務内容
医療機器・医薬品のMarket Access戦略医療機器の保険適用戦略の立案および申請対応
C1／C2区分を含む保険償還戦略の策定・推進
厚生労働省との折衝および各種相談対応
医療技術評価提案書、外保連試案等の作成
医薬品の薬価戦略立案、申請資料作成および薬価交渉
製品ライフサイクルを通じた薬価マネジメント

診療報酬・保険制度対応診療報酬改定および特定保険医療材料価格改定への対応
薬価改定対応および各種調査対応
不採算品再算定に関する対応
供給状況報告および供給不安報告対応

学会・政策渉外関連学会との連携による償還獲得支援
ガイドライン策定・改訂に向けた提案および折衝
患者アクセス向上に向けた制度活用の検討・推進
厚生労働省、アカデミア、業界団体との関係構築
医療政策および制度環境を踏まえた政策渉外活動

クロスファンクショナル連携HEORチームとの連携
グローバルMarket AccessおよびGovernment Affairs部門との協業
社内関係部門と連携した戦略立案・推進

■ポジションの魅力
医療機器と医薬品の両方のMarket Access業務に携われる
保険戦略から政策渉外まで幅広く担当できる
厚生労働省、学会、業界団体との折衝経験を活かせる
患者アクセス向上に向けた施策立案・実行をリードできる

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

Sales Operations Manager｜営業企画マネージャー

営業戦略の中核として、売上成長と組織変革をリード

10 - 16 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: The company is the Japanese subsidiary of a global medical device manufacturer. It provides cardiovascular and electrophysiology solutions, including pacemakers, implantable defibrillators, cardiac ablation catheters, heart valve therapies, stents, and diagnostic imaging systems for healthcare providers and patients.
Responsibilities: ■ポジションについて
営業・マーケティング組織の生産性向上と売上成長機会の最大化を担っていただきます。
営業力強化、ビジネス分析、事業計画策定、予算管理、代理店マネジメントなど、幅広い戦略的業務をリードしていただきます。
■業務内容
営業戦略・事業計画の立案・推進
営業組織の生産性向上施策の企画・実行
Salesforce.comを活用した営業支援・データ分析
販売代理店・GPO戦略の策定および運用
価格戦略の策定および価格交渉
営業インセンティブ制度の企画・運用
KPI管理およびレポーティング体制の構築
チームマネジメントおよび人材育成

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Customer Care Manager

顧客体験戦略からグローバル連携、安全管理まで担う裁量の大きなリーダーポジション

12 - 15 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a global healthcare company providing medical devices and healthcare-related products. It offers products and services that help address challenges faced by healthcare professionals and patients. It provides solutions that support diagnosis and treatment across a wide range of fields. It is committed to improving people\'s health and quality of life.
Responsibilities: ■ポジションについて
ヘルスケア業界における顧客体験（CX）戦略の立案・推進を担当。
カスタマーサービス運営の統括、顧客満足度向上施策の実行、グローバルプロジェクトの導入、ならびに医療機器関連の安全管理業務をリードし、国内外の関係部門と連携しながら顧客価値の向上を推進。
■具体的な業務内容
カスタマーサービス運営管理コンタクトセンター運営の統括およびサービス品質向上施策の推進
電話、メール、チャットなど複数チャネルの人員計画・運営最適化
KPIのモニタリング、分析、改善施策の立案・実行
エスカレーション案件や顧客クレームへの対応および解決支援
外部委託先のマネジメントおよびパフォーマンス管理
ナレッジマネジメントの推進と業務標準化
予算管理およびサービス運営方針の策定
顧客フィードバック分析を通じた継続的改善活動の推進

カスタマーエクスペリエンス（CX）推進顧客体験向上に向けた戦略・施策の企画および実行
顧客ニーズや市場動向の分析を通じたサービス改善
グローバルおよびリージョナルチームとの連携・プロジェクト推進
マーケティング、品質保証、薬事など関連部門とのクロスファンクショナルな協業
顧客ジャーニーの最適化およびタッチポイント改善
顧客満足度向上に向けた施策立案と実行

安全管理・コンプライアンス医療機器に関する安全管理業務の統括
有害事象情報の収集、評価、報告対応
関連法規および品質システムへの準拠管理
社内外ステークホルダーとの連携による適切な安全管理体制の維持

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Commercial Operations Head｜事業運営責任者

事業運営と営業オペレーション改革をリードできる／英語スキル活かせる

15 - 20 million yen Tokyo Medical Device Commercial Excellence / Sales Operations / SFE

Company overview: The company is a global healthcare and diagnostics company with an international business presence. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it supports healthcare organizations and diagnostic environments in improving efficiency and addressing operational challenges. Through high-quality products and services, the company contributes to the advancement of healthcare and better health outcomes. With its global capabilities, it continues to drive innovation and long-term value creation across the healthcare sector.
Responsibilities: ■ポジションについて
臨床検査領域の国内事業において、売上・利益を含む事業業績の達成に責任を持つ事業運営責任者ポジションです。
事業目標やKPIの管理を通じて営業組織の実行力向上を推進するとともに、CRM運用の最適化や部門横断プロジェクトをリードし、事業運営全体の改善を担います。
■主な業務内容
事業運営・業績管理国内事業における売上および利益目標の達成責任
事業目標の設定およびKPI管理
事業方針管理プロセスの推進および進捗モニタリング
個人目標および事業全体目標に基づく業績管理

営業オペレーション営業組織におけるCRM運用の管理・最適化
CRMデータの正確性および運用品質の向上
営業活動の可視化および実行管理体制の整備
営業組織の生産性向上に向けたオペレーション改善

プロジェクトマネジメント営業関連部門および関連機能との連携推進
部門横断プロジェクトのプロジェクトマネージャーまたはプロジェクトリーダーとしての推進
社内外ステークホルダーとの調整およびハブ機能の遂行
営業変革・業務改善施策の企画および実行

■働く環境
協働を重視する企業文化
多様なキャリアパスが用意された環境
グローバルチームと連携しながら業務を推進

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

Product Manager, Emergency Care Marketing

医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業／英語スキル活かせる

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
Responsibilities: 同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。

■業務内容
市場・競合分析
競合製品や競合企業の強み・弱みの分析
市場動向や競争環境の調査・分析
顧客ニーズや購買要因の把握およびインサイト創出
顧客満足度やエンゲージメントの分析と改善施策への反映

マーケティング戦略立案
製品・サービスのマーケティング戦略および年間計画の策定
新製品上市計画や販売促進施策の立案・実行
市場トレンドを踏まえた成長戦略の提案
顧客との関係強化に向けたコミュニケーション戦略の策定

製品マーケティング
顧客ニーズに応じた製品価値の訴求およびポジショニングの構築
製品の特徴や導入メリットに関する情報発信
製品ライフサイクル管理および終売計画の策定
価格戦略の立案に向けた分析・提案

営業支援・事業推進
営業部門向けの販売ツールや提案資料の企画・開発
営業トレーニング戦略の策定および実行支援
KPIの管理および経営層・営業部門へのレポーティング
事業計画や各種戦略資料、ビジネスケースの作成支援

エビデンス創出・プロジェクト推進
臨床・技術的知見を活用した製品価値の訴求
エビデンス構築に向けた調査・評価活動の推進
市場調査部門や関連部門と連携した顧客インサイトの活用
製品および事業目標と全社戦略との整合性確保

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

Medical Affairs Specialist / Manager（Oncology）

Global team / Accelerate life sciences research

10 - 18 million yen Tokyo Medical Device Medical Affairs / Government Affairs

Company overview: The company is a science and technology provider serving research and healthcare organizations. It offers a broad range of solutions that support research and analytical activities. The company provides specialized technologies and services. It contributes to advancements in science and healthcare.
Responsibilities: 同社は大手科学サービス企業で、
分析機器およびその他機器の輸出入、販売、保守サービスなどを提供しています。
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■ポジションについて
がん領域におけるコンパニオン診断薬およびクリニカルシーケンス技術の医学的価値を、KEE（Key External Expert）らとの対話やディスカッションなどを通じて最大化する。
特に、新規がん種におけるコンパニオン診断薬の認知・適正使用の推進、および新しいテクノロジーの臨床評価をリードし、製品価値、医学的価値診断の最適化に貢献する。
【対象領域・がん種】
領域：Oncology（固形がん中心、分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬などのCDx領域）
現在の重点がん種：肺癌、甲状腺癌、胆道癌
今後のカバー予定がん種：乳癌、消化器癌などのその他の固形癌

■具体的な業務内容
KOLエンゲージメント・関係構築各がん種におけるKEEおよびRising Starのマッピング・関係構築
ターゲット領域におけるKEEへの定期的な1対1の医学・科学ディスカッションを通じたインサイト収集・整理
学会・研究会での情報収集およびKEEとの医学・科学ディスカッションを通じたインサイト収集・整理、ネットワーキング
Advisory Board／Expert Meeting 等の企画・運営、実施サポート

コンパニオン診断薬（CDx）の認知・浸透新規がん種におけるコンパニオン診断のポジショニング戦略へのMedicalとしてのインプット
KEEとの関連ガイドラインに対する医学的なディスカッションを通じて、適正な製品ポジショニング構築と製品価値の最大化に寄与する
社外講演会・説明会などに対する医学的なアドバイス、サポート活動
市販後のReal Worldデータの収集・解析、IIT（医師主導治験）支援等を通じたエビデンス創出

新規テクノロジーの臨床評価・エビデンスジェネレーション新規シーケンスパネルやテクノロジーの臨床評価計画（コンセプト、プロトコル案等）へのMedicalインプット
得られたデータの医学的解釈、主要メッセージの抽出
学会発表・論文化のサポート（アブストラクト・スライドのレビューや著者とのディスカッション等）

社内クロスファンクショナル連携Commercial（営業・マーケティング）チームへの医学的トレーニング、FAQ整備への医学的サポート
KEEから収集したインサイトを関連部署にフィードバックし、関連部署の戦略立案に貢献する
RA/QA、Market Access、Clinical、R&D等との連携による製品ローンチおよびライフサイクルマネジメントの推進
プロモーション活動と適切な距離を保ちながら、独立したMedicalの立場で科学的サポートを提供

Medical Governance／コンプライアンス社内規程および業界コード・関連法規（JPA、PhRMA、JSMO 等）に準拠したMedical活動の遂行
医学的問い合わせ（MI）対応や資材レビュー等への関与（必要に応じて）
オフラベルの問合せに対する、コマーシャル部門と独立した適切なリアクティブ対応の遂行
すべての活動において高い科学的妥当性と倫理性、患者志向を維持

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

Associate Director / Sr. Manager, Device Regulatory

Global Regulatory Strategy Leadership

10 - 19 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. We use a new therapeutic approach called photoimmunotherapy to target cancer cells for effective treatment. This technology combines light and drugs to selectively destroy cancer cells. In research and development, we are strengthening our collaboration with specialized institutions and universities in Japan and overseas to conduct clinical trials and commercialize the technology. We are committed to innovation in the medical field and to improving the quality of life of patients.
Responsibilities: ■ About the Role
As a regulatory leader, you will drive regulatory strategy for new and existing medical device products, supporting development programs from concept through commercialization.
You will collaborate closely with Global Regulatory Affairs, R&D, Clinical, Quality, and Commercial teams while serving as a strategic partner in navigating complex regulatory requirements across major markets, including the United States and Europe.
In addition to regulatory execution, you will contribute to strengthening regulatory capabilities, improving processes, and shaping best practices across the organization.
■ Key Responsibilities
Regulatory StrategyDevelop and execute regulatory strategies for new product development and lifecycle management
Support global market access and product approval initiatives
Provide strategic regulatory guidance throughout product development

Regulatory SubmissionsLead and manage regulatory submissions, including 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications
Coordinate regulatory activities from pre-submission interactions through final approvals
Prepare and review regulatory documentation and submission packages

Regulatory ComplianceEnsure compliance with FDA regulations, ISO 13485, CE Marking requirements, and applicable regulatory standards
Maintain regulatory documentation and support quality system compliance
Provide guidance on regulatory requirements and expectations

Regulatory Intelligence & Risk AssessmentMonitor evolving regulatory requirements and industry trends
Evaluate regulatory risks and potential business impact
Develop risk mitigation strategies and regulatory recommendations

Cross-Functional CollaborationPartner with R&D, Clinical, Quality, Marketing, and other functional teams
Integrate regulatory requirements into development and commercialization plans
Provide regulatory guidance and training to internal stakeholders

Health Authority InteractionSupport interactions with FDA and other regulatory authorities
Collaborate with Global Regulatory Affairs on agency communications
Manage regulatory inquiries and post-approval commitments

Leadership & Process ExcellenceDrive regulatory best practices and continuous improvement initiatives
Contribute to the development of regulatory capabilities and standards
Collaborate with global teams to enhance regulatory processes

Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan｜医療機器薬事スペシャリスト

医療機器、医療画像処理機器、診断機器、生命科学関連機器などを提供する大手メドテック企業／英語スキル活かせる

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.
Responsibilities: イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただく
Lead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。
■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。
■具体的な業務内容
薬事戦略・申請業務日本市場向けの薬事戦略立案・助言
Class II（中心）および一部Class III医療機器の：  変更管理
更新申請
新規承認申請

SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応

クロスファンクショナル連携  R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
  グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
  必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
  販促資料の規制の観点でのレビュー
  安全管理情報のレビュー及び判定
  必要時の内部外部QMS監査の支援

リード・専門家としての役割  QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
  COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
  PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）

■魅力ポイント
イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

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