Jobs list of Pharmaceutical
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Job number: Job-00244070 Posted: 2023-06-15
製造(生産技術)
平均勤続年数20.8年／残業時間20～30時間7 - 10 million yen Other Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client engages in research and development, manufacture, sale and import and export of pharmaceuticals.
- Responsibilities
- 同事業所はグループにおけるグローバル製剤の供給拠点であり、プロセス研究から工業化検討、治験薬・商業品の製造までを担っております。
今回は、商業生産や技術移譲に精通した生産技術者を募集します。
業務詳細：
治験用および商業用製剤業務
技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション
製造設備の日常的な維持管理・保全
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00227047 Posted: 2023-06-15
【東京】CTL（クリニカルチームリーダー）
臨床開発のモニタリング経験者必見です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
モニタリング計画書等、各種手順書の作成
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
担当試験に係わるチーム内（モニター）教育
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00227046 Posted: 2023-06-15
【東京】臨床開発プロダクトリーダー
臨床開発経験者必見です!7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL・モニター）およびCROを統括管理
CTL、モニターの指導、教育
総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00221442 Posted: 2023-06-15
薬事部長
薬事部長10 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
- Responsibilities
- 主担当業務:
開発薬事業務：新薬の開発戦略構築および実行
薬制薬事業務：第１種医薬品製造販売業メンテナンス業務（更新、変更等）
補助業務:
開発薬事業務対面助言
治験届（計画届、変更届、終了届）
承認申請（新規申請、一変申請、GMP 適合性調査申請、軽微変更）
薬価収載等
Patrick Chang
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Job number: Job-00221444 Posted: 2023-06-15
Clinical Development Sr.Mgr
Clinical Development Sr.Mgr10 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- 新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
- Responsibilities
- 国内外の導入元または共同開発先スタッフとの協議、交渉およびコミュニケーション
開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務
プロジェクト推進のためのインフラストラクチャー整備、業務効率化提案・実装
臨床開発開始から製造販売承認取得に至るまでの開発戦略・開発計画の策定
治験相談や適合性調査等を含む規制当局との面談等の準備およびリード
治験実施計画書等の策定
治験実施施設の選定、契約から治験終了に至るまでのGCP に基づく実務および管理
CRO およびベンダーの選定、交渉、契約、CRA を含む各スタッ フの支援・管理
治験総括報告書の作成
製造販売承認申請資料の作成
Patrick Chang
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Job number: Job-00209927 Posted: 2023-06-15
Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager
Medical Writing5.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- CSRの作成
CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
照会事項回答の作成
対面助言相談資料の作成等
上記業務に関する後進の指導育成
Patrick Chang
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Job number: Job-00230916 Posted: 2023-06-15
Clinical Lead/ Project Lead
臨床開発の企画経験者必見です!6.5 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
プロジェクトに関する提案、契約締結
社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプランの作成
開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
開発他部門との調整、進捗管理
グローバル治験／アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
他国CPMとの協業
Patrick Chang
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Job number: Job-00223097 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）
医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験３年以上お持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成・改定や、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。スキルによってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00223098 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌スタディリーダー／スタディマネージャー）
国内トップクラスの製薬メーカー6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 研究開発本部における臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）として、下記業務に携わっていただきます。
■業務内容：
（1）抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことで、グローバルスタディを推進する。
（2）国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
（3）疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00222654 Posted: 2023-06-15
スタディーリーダー
プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画および実行の責任者として下記業務をお任せいたします。臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
期間内の症例数集積
CRO/Vendorオーバーサイト
Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）
Patrick Chang
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Job number: Job-00216662 Posted: 2023-06-15
【関西】臨床開発モニター
＜ベテラン歓迎／製薬メーカー配属／東証一部上場グループ＞7 - 8.5 million yen Kansai Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
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- Responsibilities
- 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、臨床開発業務を担当します。具体的には、治験実施医療機関の調査選定・契約手続き、実施状況調査・確認、データ収集を行います。メーカー社員と同範囲を担うため、モニタリング以外の部分にも携わることが可能です。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00225354 Posted: 2023-06-15
【東京】薬事担当者
ワークライフバランス充実／在宅勤務・最大週4日5.5 - 6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。
- Responsibilities
- グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
■業務内容：開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
海外データのギャップ分析
PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応
■就業環境の魅力：フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
■同社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00212229 Posted: 2023-06-15
[Tokyo] Experienced CRA (including Sr./Pri.)
Global Pipeline with Work Life Balance4 - 10 million yen Kansai Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services. - Responsibilities
- Work to confirm (monitor) whether clinical trials are conducted in accordance with relevant laws and regulations (GCP) and implementation plans (protocols) at appropriate medical institutions under consignment from clients, and whether the human rights and safety of subjects are protected is. Selection of medical institutions and doctors in charge of conducting clinical trials
Confirmation of clinical trial schedule and contract details, and implementation of briefing sessions for medical institution staff
Clinical trial progress management: Progress management of the number of cases, collection / inspection of case report reports, collation of case report reports with materials
Delivery of investigational drug, confirmation of supply management status, collection
Preparation of monitoring report
Clinical trial completion procedure, confirmation work
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00225412 Posted: 2023-06-15
【大阪】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）
※在宅ベースで働きやすい環境8 - 14.5 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
Patrick Chang
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Job number: Job-00232759 Posted: 2023-06-15
【神奈川／東京】グローバル開発薬事
5年以上のR＆Dにおける薬事経験が活かせます。15 - 18 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is conducting research and development in regenerative medicine.
- Responsibilities
- 心筋細胞、膵島細胞の両開発資産に対するグローバル規制戦略の策定をリードする
ビジネスユニットヘッドをサポートし、グローバルの申請データパッケージの設計を行う
FDAなど海外の規制当局と協議する際のリエゾンとして、IND申請に必要なCMCデータパッケージや前臨床データパッケージの適切性、薬事申請をサポートする試験デザインなど、あらゆるトピックについて責任を担う
Presidentと直接連携し、投資家、株主、キーオピニオンリーダー、メディアなど、グローバルな主要ステークホルダーとの間で加速の可能性を含むあらゆる規制関連事項を提示し、議論する
会社のビジョン・ミッション・目的を達成するために、全社的なタスクをリード・参加する
Patrick Chang
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Job number: Job-00232751 Posted: 2023-06-15
【神奈川／東京】臨床開発スペシャリスト
医薬品に関する臨床開発業務の経験5年以上お持ちの方必見です。6.2 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is conducting research and development in regenerative medicine.
- Responsibilities
- 臨床開発スペシャリストとして、臨床開発相の計画および実行業務を実施いただきます。臨床開発戦略含む事業開発計画の策定支援
規制当局との面談等準備支援および参加
治験実施計画書の策定および実施
治験実施施設の選定、契約および GCP に基づく被験者モニタリング
治験実施に係る外注業務の選定、契約、および管理
治験報告書の策定
臨床施設における、臨床研究（治験もしくは医師主導試験）の実施支援
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00230163 Posted: 2023-06-15
【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
データベース構築／運用に関する知識をお持ちの方必見です!6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
効率的なCROオーバーサイト手法の検討
ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00230216 Posted: 2023-06-15
血液領域のマーケティング担当者 / 東京都千代田区
リーダー候補のポジションです5.93 - 9.68 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- Our client is in the pharmaceutical firm.
- Responsibilities
- 血液領域の新規開拓に向け、マーケティング部門を強化します。血液領域治療薬のライフサイクルマネジメント計画やマーケティング戦略を策定し、製品価値の最大化を目指していける仲間を募集します。
具体的な業務内容
製品のライフサイクルマネジメントの策定・統括
中長期的なマーケティング戦略の立案と実行
KOLと強固な関係を構築し、確固たる製品ポジションの確立
営業、メディカルアフェアーズなどと連携し、製品価値の最大化
領域の疾患啓発活動の統括
＜取り扱い商材＞医療用医薬品
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00234787 Posted: 2023-06-15
【東京】生産マネジメント業務
医薬品（製剤）における処方研究・承認申請業務経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 3ADC（3つの主力抗体薬物複合体）製品に関わる国内外のCMOとの商用生産体制構築、変更管理マネジメント
後続ADCに関する製造場所選定や商用生産体制準備検討
Patrick Chang
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Job number: Job-00250022 Posted: 2023-06-15
験原薬品質保証
語学力を活かしてグローバルに活躍5 - 10 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client researches, develops, manufactures, purchases and sells various pharmaceutical products.
- Responsibilities
- 治験原薬の出荷に際し、製造
試験記録等の照査、出荷の承認
自社工場、現地法人、パートナー会社、原薬の製造業者等との品質取り決めの締結
自社製造・試験施設、原薬の製造業者又は原材料の製造業者への監査・管理監督
自社及び製造業者における原薬に関する逸脱管理
治験原薬の変更管理
品質システムの運用 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています 。
Patrick Chang
Pharma