Jobs list of Medical Device & Clinical Trials / Clinical Development
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NEWJob number: Job-00267411 Posted: 2024-04-18
Section Chief of Clinical Development Operations (Med Device) | 臨床開発業務課長（医療機器）
医療機器業界での臨床管理経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
臨床評価のレビュー
これらの業務のマネジメント
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00257031 Posted: 2024-03-11
Clinical Affairs Lead | クリニカルアフェアーズリード
イノベイティブな製品を複数持つ外資大手医療機器メーカーでのリーダーポジション6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a leading medical technology company. With a commitment to enhancing public health, it makes substantial societal contributions by delivering groundbreaking medical products and services. It has gained significant trust, especially in the realm of orthopedic medical devices and spinal-related domains.
- Responsibilities
- 当社が製造販売する製品の臨床開発業務をお任せいたします。
業務内容：
監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン構築に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを作成
研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施
監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出
規制当局への提出文書（治験届、年次報告、製造販売後調査届など）の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成
監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保
研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援
現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う
関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導
新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254931 Posted: 2024-02-26
Clinical Development | 臨床開発担当
再生医療の臨床開発 ・立ち上げフェーズ・医療機器5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療機器（バイオマテリアル製品）の開発モニタリング業務を担っていただきます。
業務内容：
国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務
PMDA相談等のプロジェクト管理業務
海外における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00240703 Posted: 2024-02-13
Clinical Lead
World\'s number 1 Ophthalmology company10 - 14 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is the global leader in eye care.
- Responsibilities
- 開発戦略の作成・立案
国内臨床試験計画の作成及び実施（プロトコール作成、総括報告書作成、CROマネジメント）
海外臨床試験データの評価（効能効果、適応疾患などの観点から）
承認申請資料の作成、承認申請後の対応（PMDA照会事項への回答作成等）
PMDA適合性調査の準備
PMDA対面助言相談の実施
臨床研究の実施 （プロトコール作成からデータベース固定まで）
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00245697 Posted: 2023-12-29
医療製品開発のプロジェクトリーダー
グローバルヘルステックメーカー8 - 17 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a Japanese precision equipment manufacturer, offering medical imaging products, industrial solutions, scientific instruments, and manufacturing equipment. Its primary products are medical devices, cameras, optical equipment, and industrial machinery.
- Responsibilities
- 同社の医療製品開発プロジェクトにおいて、QCD目標達成に責任を持つ、「プロジェクトリーダー」をお任せします。
ご担当いただくプロジェクトはご経験に応じて決定いたします。
■本ポジションのミッション：医療製品開発のプロジェクトマネージメント
■仕事内容：各部門からアサインされたプロジェクトメンバーをマネージメントしながら、担当製品の目標QCDを確保、新製品開発プロジェクトの立ち上げ～完了に責任を持っていただきます。
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00225454 Posted: 2023-10-27
【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）
冠動脈治療用バルーン国内シェアトップクラス8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a global medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます:
医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
承認申請に係る関係官庁との折衝
薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）
海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）
非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
Chiaki Sakane
Medical Device
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