Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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Job number: Job-00259591 Posted: 2023-12-01
【在宅可】CMC研究担当者 ※腸内細菌叢移植の医薬品開発
スタートアップ・新しい技術／年間休130日5 - 7.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- Responsibilities
- ■業務内容FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成
（その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）
FMT医薬品のサプライチェーン構築
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。
※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
■ポジションの魅力：前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。
医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。
海外の専門家やCＤMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00258751 Posted: 2023-11-17
CMC薬事
製薬業界における薬事、研究所のCMCセクションまたは品質管理における5年以上の経験をお持ちの方必見です。9 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a multinational bio pharmaceutical company.
- Responsibilities
- グローバルRA戦略に沿ったCMCの日本RA戦略の実行に責任を持つ。
新薬承認申請書類の作成と承認取得。
承認前GMP査察提出責任者。
NDA／PCAおよび承認のための申請書類（M1.2、2.3およびM3）の作成に責任を持つ。
品質基準に従って薬事関連文書の品質を確保する。
市販品の輸入、製造、販売に関する問題の評価または解決策／防止策の提案。
市場製品の輸入、製造、販売に関連する問題の解決と予防をサポートする。
CTN、CTDを含むNDA、承認申請書類作成の実施支援。
DRAの予算を適切に使用し、CMCの目標を達成する。
同社の製造販売承認の維持。
同社の製造販売承認をサポートし、維持する。
規制領域に関する最新情報の収集を推進する。
PDPに従ったRAの知識と行動の開発。
RAスタッフを管理し、日本の薬事規制をサポートする。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00258611 Posted: 2023-11-16
エディター・ライター
医薬品またはヘルスケアでの経験をお持ちの方必見です。6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is an advertising agency company.
- Responsibilities
- 製薬会社向けのマーケティング資料、営業研修資料の制作の担当しますブランド戦略を最もサポートできる科学的ストーリー構築
多くの情報の中からブランド戦略およびもしくは他のマーケティングの機会を提供できる内容を特定
特定した重要なデータポイントを製品のポジショニングと一致するストーリーに織込むことで医師の関心を引いて製品の適応内使用に繋げる
オリジナルデータおよびもしくは総説をもとに目をひくようなグラフィック、図や他のビジュアル要素を発展させるガイダンスを提供
すべての販促物において医学的正確性とコンプライアンスがレギュレーションに適用されるか確認す
クライアント／ブランドマネージャーと協議しながら臨床データの解釈を支援
クライアントの戦略会議、ウォーゲーム、マーケット調査、開発計画の策定などに参加
担当製品のレファレンスや薬事規制を含む原稿の提出手順を習得
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00258376 Posted: 2023-11-13
再生医療等製品の導入に関わる事業開発
世界シェアトップクラス製品多数／フレックス制／福利厚生充実7 - 9.8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a chemical manufacturer.
- Responsibilities
- 【業務内容】再生医療等製品（がん領域・稀少疾患。主にCAR-T等細胞関連製品）に関する製品導入に関わる候補案件探索・評価・事業性検討・契約交渉などのライセンス業務担当をお任せいたします。
【想定職位】総合職（担当者～担当課長レベル）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00211310 Posted: 2023-11-01
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00257456 Posted: 2023-10-26
CMC薬事ノンラインマネージャー
国際的な業務経験がある方歓迎8 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 仕事の基本的な目的：RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う： Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
開発品（PMDA申請中のものを含む）、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項（マスターファイルを含む）の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト／製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび／またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
■責任：1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング（製品アップデートレポート）、プレリード、薬事専門家グループ（REG）でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00256553 Posted: 2023-10-12
メディカルライター（在宅勤務可）
医薬品業界のご経験をお持ちの方必見です5 - 6.8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a CRO giant, offering a wide range of services supporting clinical trials at every and all stages. They also provide specialized services for biotech-related clinical trials, leveraging their unique technology and industry expertise.
- Responsibilities
- 医薬品および医療機器開発における臨床関連ドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、治験総括報告書、CTD 等）、安全性報告文書（DSUR、PBRER 等）、ならびに論文および抄録の作成、編集。
クライアントの要望に直接応えながら、他部門（メディカル、統計、臨床オペレーション、薬事など）と連携し、文書作成プロジェクトを遂行する。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00203430 Posted: 2023-10-11
Senior Manager, Regulatory Manager
Managing two different teams12 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This company is one of the world’s leading pharmaceutical companies.
- Responsibilities
- Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00207780 Posted: 2023-09-21
[Ascent] CMC RA
CMC RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00255325 Posted: 2023-09-19
【東京】シニアメディカルライター
Medical Writing経験が活かせます。8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
後輩スタッフの指導、他
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00255123 Posted: 2023-09-14
米国の医薬品や医療機器の評価・ライセンス活動
製薬もしくは医療機器メーカーにおいて米国での事業開発、臨床開発の実務経験をお持ちの方必見です5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is an infusion solution manufacturer.
- Responsibilities
- 新規導入案件の評価・ライセンス活動（導出入）およびそれらに伴う戦略策定業務、社内調整（プロジェクトマネジメント）
イベント、現地企業訪問を活用したライセンス活動
導出入における、海外（主に米国）の提携候補会社、コンサル等とのコミュニケーション窓口
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00213937 Posted: 2023-09-11
【群馬】製剤・技術開発※課長候補
製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。7 - 7.5 million yen Other Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 大手製薬メーカーです。
- Responsibilities
- 当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
市販用（OTC）医薬品の製剤開発
左記の申請対応業務
動物薬の製剤開発
食品、動物用飼料の開発
上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00253973 Posted: 2023-08-23
CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）
細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年程度お持ちの方必見です。6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00252978 Posted: 2023-08-04
【薬事課】薬事・MF担当（管理職候補）◆MF申請、照会事項などのチーム管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業10.2 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- ■業務概要：薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。
■入社後の業務：課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。
■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00251037 Posted: 2023-07-07
Senior Associate, Regulatory Affairs
薬事戦略、薬事維持管理など、薬事関連の業務経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 新規化学物質（NCE）、新規適応症の登録に向けた現地規制当局の戦略及び計画の策定
上記の登録に必要となる主要な申請について、薬事担当ディレクターと戦略を立て、現地での申請スケジュールについて合意する
日本での申請要件が関連する地域及びグローバル規制当局に伝達されることを確認
申請に関する地域の規制リスク及び関連する場合はリスク軽減戦略を決定する
薬事・新製品情報（NPI）チームのRA TAリードに申請の進捗状況や現地申請に影響を与える問題を報告する
申請書の進捗状況、及び現地申請書に影響を及ぼす問題点をRA TA Leadに報告する
既存製品のNCEや新効能を登録するための主要な申請をアシストする
担当製品の薬事記録の管理
PMDAや厚生労働省とのやり取りを管理し、生産的な業務関係を維持する
薬事担当ディレクターが決定する特別プロジェクトに参加し、調整する
規制関連業務
ローカルNPIブランドチームへの参加による製品の商業化の支援
JPT/Submissionチームにおける日本でのラベリングに関する議論の推進、ラベリングの品質向上
Emely Motol
Pharma -
Job number: Job-00240521 Posted: 2023-07-03
Assistant Manager, CMC RA
generic company8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 同社グローバルで開発された医薬品の承認申請（CTD作成）、審査対応（照会事項対応）、適合性書面調査対応、承認取得
同社グローバルで開発が予定されている医薬品のPMDA相談対応（相談資料作成、照会事項対応
Emely Motol
Pharma -
Job number: Job-00240522 Posted: 2023-07-03
Senior Manager, Regulatory Affairs
generic company13 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 新医薬品、後発医薬品の開発段階における薬事戦略策定。
薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
Emely Motol
Pharma -
Job number: Job-00250300 Posted: 2023-06-26
研究員（創薬標的探索）
免疫・炎症、線維化、再生にかかる細胞を用いた研究経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Kanagawa Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。
ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。
社内外のデータベースやナレッジに基づく創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00250580 Posted: 2023-06-23
メディカルライティング担当
語学力を活かしてグローバルに活躍7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- Common technical document （CTD）のモジュール2及び5の臨床セクションの作成
Clinical Study Report（CSR）の作成
Investigator's Brochure(IB)sの編纂
規制当局からの照会事項回答
当局相談資料、治験実施計画書 、統計解析計画書及び報告書の作成協働
メディカルライティング機能(MW)にかかわるStandard Operation Procedure (SOP)のマネジメント
MWにかかわるDocument systemのマネジメント（eg. 執筆環境の体制整備）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00224620 Posted: 2023-06-15
【東京】CMC薬事
製薬会社でのCMC薬事経験をお持ちの方必見です。7 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a Contract Research Organization (CRO).
- Responsibilities
- CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
Patrick Chang
Pharma
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