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Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs

25 jobs
Showing 1-20 of search results
  • NEW
    Job number: Job-00265760 Posted: 2024-04-22

    CMC薬事

    充実したパイプラインの大手外資系製薬メーカー
    5.5 - 10 million yen Kansai Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
    Responsibilities
    開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
    臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
    医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
    医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
    製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
    市販後のメンテナンス
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00253973 Posted: 2024-04-22

    CMC薬事担当(ワクチン・細胞治療・バイオ)

    細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度お持ちの方必見です。
    6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
    Responsibilities
    バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00229475 Posted: 2024-04-22

    CMC薬事シニアマネージャー

    医薬品業界における経験をお持ちの方必見です
    6.5 - 9.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a global pharmaceutical company with its own distribution channels around the world.
    Responsibilities
    グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
    申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
    申請資料(CMC部分)の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
    グローバルのCMC承認情報の管理
    CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
    承認申請~市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00231411 Posted: 2024-04-22

    【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる

    海外での勤務経験、もしくは留学経験ある方歓迎です
    6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
    Responsibilities
    有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。
    ■業務内容:
    医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

    ■キャリアパス:
    ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定/推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
    ・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験/専門性/人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00227050 Posted: 2024-04-22

    【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー

    CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。
    6 - 10 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
    Responsibilities
    同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
    そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00257456 Posted: 2024-04-22

    CMC薬事ノンラインマネージャー

    国際的な業務経験がある方歓迎
    8 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a global pharmaceutical company.
    Responsibilities
    仕事の基本的な目的:RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う: Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
    開発品(PMDA申請中のものを含む)、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項(マスターファイルを含む)の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
    日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト/製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび/またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
    ■責任:1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング(製品アップデートレポート)、プレリード、薬事専門家グループ(REG)でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
    日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
    製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00207780 Posted: 2024-04-22

    [Ascent] CMC RA

    CMC RA
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
    Responsibilities
    Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead 
    Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
    Support interaction with regulatory authorities
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00237087 Posted: 2024-04-22

    東京◇CMC薬事(ギャップ分析・承認申請業務など)

    薬事申請業務経験者歓迎です!
    6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
    Responsibilities
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
    日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    CTD(CMCパート)作成
    承認申請書の作成
    申請後の照会事項回答
    現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
    プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1~3名で行っております。

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00209602 Posted: 2024-03-24

    Regulatory Strategist

    RA
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
    Responsibilities
    Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
    Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
    Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
    Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
    Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
    Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00264244 Posted: 2024-02-22

    【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー

    原薬開発の経験ある方歓迎
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a pharmaceutical company.
    Responsibilities
    ■業務内容:
    <新薬開発>原薬/製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発~確立
    CDMOへの製造方法/分析方法の技術移管
    CMCパートのCTD評価、作成

    <既存品の維持>CDMOの製造管理
    医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価~作成

    <共通>新規委託先の調査等

    ※海外出張あり(頻度:1回/2ヶ月程度)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00263624 Posted: 2024-02-14

    提携品に関するアライアンスマネジメント業務

    製薬業務経験ある方歓迎
    6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
    Responsibilities
    ■業務内容:アライアンスマネジメント業務(導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M&Aなど提携先との関係立ち上げ、良好な関係構築、課題解決に向けた交渉、社内調整、潜在リスクの特定)

    ■キャリアパス:上記職務を通じてアライアンスマネジメントのスペシャリストとしてのキャリアを形成することや、本人の適性に応じて事業開発ユニット内の他グループやコーポレートの他部所でのキャリアを形成することも考えられる。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00211310 Posted: 2024-02-13

    Medical Writer

    Medical Writer
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.
    Responsibilities
    Preparation of investigational drug summary (IB)
    Preparation of a general report (CSR)
    Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
    Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
    Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
    Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
    Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00250300 Posted: 2024-01-22

    研究員(創薬標的探索)

    免疫・炎症、線維化、再生にかかる細胞を用いた研究経験をお持ちの方必見です。
    6 - 11 million yen Kanagawa Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a biopharmaceutical company.
    Responsibilities
    バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。
    ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。
    社内外のデータベースやナレッジに基づく創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00213937 Posted: 2024-01-18

    【群馬】製剤・技術開発※課長候補

    製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。
    7 - 7.5 million yen Other Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    A major pharmaceutical manufacturer.
    Responsibilities
    当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤(CMC)関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
    市販用(OTC)医薬品の製剤開発
    左記の申請対応業務
    動物薬の製剤開発
    食品、動物用飼料の開発
    上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00261422 Posted: 2024-01-11

    マネージャー候補/創薬研究における共同研究・導入機会の探索・評価・交渉業務/東京都千代田区(日比谷

    医薬品の創薬研究を主導した経験ある方歓迎
    5.93 - 9.78 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is in the pharmaceutical firm.
    Responsibilities
    ■創薬研究における共同研究・導入機会の探索社内関係部署と協業機会の探索スコープを作成
    各種データベース等を活用し、協業の機会を探索
    マッチングイベントに参加し、協業の機会を探索
    各種ネットワーキング活動を行い、協業の機会を探索
    その他の協業機会の探索を企画・実行
    ■創薬研究における共同研究・導入機会の評価社内関係部門と連携し、案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析、枠組み提案等を実施
    評価結果を基に提携判断を実施
    ■創薬研究における共同研究・導入機会の契約交渉、締結Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
    共同研究の枠組みやビジネススキームの検討、経営層への提案
    提携候補先とのビジネス交渉と社内関係部門との調整

    ■キャリアパス:
    (1~3年後)まずは海外グループ企業も含めて社内のネットワークを構築し、協業機会の探索・評価・交渉の中心的な役割を担いご活躍ください。キャリアマネジメントの一環として、共同研究のアライアンス業務にも一部携わっていただくこともあります。
    (3~5年後)ご自身の専門性をさらに高め、早期提携の探索・評価・交渉業務のマネージャーとしてご活躍いただく事を期待します。さらに将来、適性や意向により、同社グループの海外法人企業において事業開発業務を担っていただく可能性もあります。 

    ■仕事の魅力・やりがい:国内外のアカデミア・企業との共同研究や早期導入機会の探索・評価・交渉をリードする業務です。協業機会の探索から、専門部署と連携した科学的評価・その後の社内関係部署や交渉相手との間に生じる課題の解決まで、非常に多岐にわたる業務をこなしながら共同研究契約や導入契約の締結を目指します。
    グローバルにおける医薬事業の成長を牽引する重要な業務を経験することにより、組織の成長への貢献に加えて個人としても大きく成長できる機会があります。"
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00203430 Posted: 2023-10-11

    Senior Manager, Regulatory Manager

    Managing two different teams
    12 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    This company is one of the world’s leading pharmaceutical companies.
    Responsibilities
    Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
    Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
    Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
    Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
    Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
    Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
    Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
    Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
    Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00255325 Posted: 2023-09-19

    【東京】シニアメディカルライター

    Medical Writing経験が活かせます。
    8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
    Responsibilities
    リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
    グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
    臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
    プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
    後輩スタッフの指導、他

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00255123 Posted: 2023-09-14

    米国の医薬品や医療機器の評価・ライセンス活動

    製薬もしくは医療機器メーカーにおいて米国での事業開発、臨床開発の実務経験をお持ちの方必見です
    5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is an infusion solution manufacturer.
    Responsibilities
    新規導入案件の評価・ライセンス活動(導出入)およびそれらに伴う戦略策定業務、社内調整(プロジェクトマネジメント)
    イベント、現地企業訪問を活用したライセンス活動  
    導出入における、海外(主に米国)の提携候補会社、コンサル等とのコミュニケーション窓口 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00252978 Posted: 2023-08-04

    【薬事課】薬事・MF担当(管理職候補)◆MF申請、照会事項などのチーム管理

    海外取引比率約60%・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり/大手G中核企業
    10.2 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is an organic chemicals business company.
    Responsibilities
    ■業務概要:薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。

    ■入社後の業務:課の責任者として,各プロジェクトの管理,課員の労務管理,社内外の関係者との調整を行っていただきます。

    ■薬事部の特徴:医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00209419 Posted: 2023-06-15

    開発薬事責任者

    ニッチ業界で成長を続ける成長企業
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is providing drug development service.
    Responsibilities
    部門の管理、人財マネジメント
    営業活動
    部門の予算管理
    医薬品・医療機器関連の治験相談
    メディカルライティング業務管理
    医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
    各国申請代理人との連絡・調整
    当該国薬事規制等の調査
    アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング(各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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