験原薬品質保証

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Job details

Company overview

Our client researches, develops, manufactures, purchases and sells various pharmaceutical products.

Responsibilities

• 治験原薬の出荷に際し、製造
• 試験記録等の照査、出荷の承認 
• 自社工場、現地法人、パートナー会社、原薬の製造業者等との品質取り決めの締結 
• 自社製造・試験施設、原薬の製造業者又は原材料の製造業者への監査・管理監督 
• 自社及び製造業者における原薬に関する逸脱管理 
• 治験原薬の変更管理 
• 品質システムの運用 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています 。

Requirements

• 治験用または医薬品用原薬に関するGMP下での製造管理、品質管理または品質保証業務の経験が3年以上の方 
• 語学：TOEIC(R) 700 点以上相当 

歓迎条件： 

• 海外勤務または海外企業との業務経験 
• 欧米における規制及び当局の期待（regulatory expectations）に関する知識、知見を有している 
• バイオ原薬の品質保証に関する知識/経験 

語学：

• 英語：中級 

Salary

5 - 10 million yen

Location

Kansai