【東京】薬事担当者

Job details

Company overview

Responsibilities

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。

■業務内容：

• 開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
• 海外データのギャップ分析
• PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
• 医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
• 国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応

■就業環境の魅力：

• フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
• 有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。

■同社の強み：

（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。

（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。

 

Requirements

■必須条件：

• 医薬品等企業、関連CRO等における医薬品の国内薬事業務の経験15年以上（直近5年以上の経験要）
• 医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識
• 臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
• 外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
• 医薬品等の開発業務経験5年以上

■歓迎条件：

• 製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請および外国製造業者認定に係る当局対応可能な方

Salary

5.5 - 6 million yen

Location

Tokyo

BRS Consultant
Patrick Chang
Pharma

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