Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control
-
NEWJob number: Job-00224794 Posted: 2023-05-26
QA/QMS Senior Specialist
【東京】医療機器シニアQMS / 幅広い製品群7 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our Client is a global medical technology company
- Responsibilities
- Job Purpose:
Responsible for ensuring compliance with quality business requirements of Japanese domestic regulations for medical and non-medical devices.
Perform QA and QMS domestic quality operations in accordance with the Pharmaceuticals and Medical Devices Act
Ensure compliance and operation of quality requirements based on Global QMS and regulatory requirements
Functions:
Implement QA and QMS requirements under the Pharmaceuticals and Medical Devices Act
Perform QA and QMS operations in accordance with the QMS System Ministerial Ordinance and QMS Ministerial Ordinance
Execute and collaborate to promote Global QMS
Key duties and responsibilities:
Support the QA&QMS Manager
Communicate and implement quality management strategies that are consistent with the global strategy
As a Team Leader, build a strong team and develop staff within the organization
Establish, implement and maintain all GGJ managed procedures in line with Global QMS
Create and maintain product standards
Manage incoming inspections and market release decisions, as well as all product stop actions
Non-conformity handling and implementation of corrective and preventive actions
Manage incoming testing and communicate with Global Manufacturer
QMS conformity surveys
Foreign Manufacturer Registration
Management Review
Document and record management
Supplier and Distributor Control
Internal and Supplier Audit
Respond to Global Audit and administrative inspections
Establish cooperative relationships with government agencies (MHLW, PMDA, TMG, etc.)
Support Field Action organized by PMS (Safety) Department
Build good relationships with other related departments (especially Logistics (SCM), Service, Marketing, Sales) to improve processes and enhance the quality of the company as a whole
Go Ozawa
Medical Device -
NEWJob number: Job-00227454 Posted: 2023-05-26
Quality Assurance
【東京】整形領域のリーディングカンパニー6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the world’s leading medical technology companies.
- Responsibilities
- 医療機器の品質保証業務全般に精通し、その知識と経験を有し、品質保証分野の円滑な業務遂行を目的とする。
製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。 医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
ISO13485:2003
要求事項の順守と維持管理
外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
業態の維持管理に係る業務
QMS
省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
Go Ozawa
Medical Device -
NEWJob number: Job-00240181 Posted: 2023-05-26
【ヘルスケア事業部】品質システム担当者（ISO専任者 顕微鏡及びその関連製品）
新規事業の成長に貢献6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- ヘルスケア事業部取扱い商品に関する品質システム（全社QMS/ISO9001/13485）への適合、推進、維持管理を関係部門とともに実施していただきます。
商品企画から市販後まで、すべてのフェーズにて要求されている規格、規制を満足すべく、その内容を理解し、関係部門と共に業務へ落とし込みます。
社内外問わず関係会社・部門を巻き込み、イニシアチブをとり、QMS体制構築、品質管理体制を推進・改善します。
品質システム（ISO9001/13485）の管理運用および外部、内部監査対応
品質マニュアルと実業務のギャップ分析に基づく指導、改訂対応
事業部内への品質システムの周知、啓蒙、改善促進
ヘルスケア事業部関係会社におけるQMS体制構築サポート、管理対応
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEWJob number: Job-00245699 Posted: 2023-05-26
QARA 製品 品質の監視・対応
グローバルヘルステックメーカー6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese manufacturer of optics and reprography products.
- Responsibilities
- ◆職務内容（優先度順）
（1）市販後品質不具合の解決推進品質問題に関連したリコール等の措置判断の取りまとめ
国内工場をはじめとした関連部署および海外の現地社員との連携
（2）行政当局対応各国行政からの品質問題や医療事故報告に関連した問合せ回答の作成・取りまとめ
※上記（1）（2）の記録文書は基本英語で作成
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEWJob number: Job-00230931 Posted: 2023-05-26
医薬品信頼性保証部門安全管理室/Product Safety Management Specialist
製品ライン増加に伴う増員募集です5.5 - 7.4 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- American medical device company.
- Responsibilities
- 関連する薬機法規制の知識、経験を用いて安全管理業務を適切に行う。
関連する薬機法規制及びグローバルポリシーに沿った安全管理業務
不具合報告、外国措置報告、添付文書改訂相談に関連した行政対応
GVP省令に従った安全事象に関する措置立案、対応品質に係る苦情処理二次対応
海外製造所に対する安全確保措置に係る報告、交渉
内部監査、外部監査の実施
関連するGVP手順書の作成、改訂
その他、安全管理に関わる業務
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEWJob number: Job-00240639 Posted: 2023-05-26
【東京】医療機器の品質改善スペシャリスト※予防的品質保証体制を構築／純利益20％超の安定性◎
医療機器の設計開発・生産技術・製造経験ある方歓迎8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global med-tech company.
- Responsibilities
- ■ポジション概要：
組織内で発生するシステムや製品品質問題をCAPAを通して是正し、将来予防的品質保証体制を構築実現いただくポジションです。
既知の問題に対する是正計画の妥当性をレビューし改善策の提案を行い、再発防止を図ります。また、CAPAが遅滞なく計画的に運営できるようにプロセスの改善・運営を継続的に行います。
■業務内容：社内全体の品質マネジメントシステムや製品品質問題を体系的に分析し（シックスシグマ、リーン等の手法を用いて）、予防的品質保証体制を長期的に具現化する。
既知の品質問題について、CAPAの必要性を判断し、当社の実力を鑑みた、具体的な提案ができるように務める。
CAPAが遅滞なく運営できる体制の維持・改善を行う。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00248655 Posted: 2023-05-25
品質保証（製品の苦情是正リーダー）
医療機器の製品検証、評価業務の経験をお持ちの方必見です。5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- アイケア製品の苦情是正・予防業務を中心に、品質保証に関する業務全般をご担当いただきます。新規製品／改良製品の試験、評価
新規製品／改良製品プロセスの監視
苦情の是正と予防対応
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視／監督に関する業務
Holly Parsons
Medical Device -
NEWJob number: Job-00248657 Posted: 2023-05-25
【東京／板橋】品質保証（アイケア製品の苦情分析・品質改善）
医療機器の製品検証、評価業務の経験が活かせます。7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 苦情内容に関する調査、分析
苦情情報の調査／分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止／解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Holly Parsons
Medical Device -
NEWJob number: Job-00248656 Posted: 2023-05-25
【東京／板橋】品質保証（アイケア関連製品の評価・監視等）
医療機器の製品検証、評価業務の経験が活かせます。5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 新規製品／改良製品の試験、評価
新規製品／改良製品プロセスの監視
苦情の是正と予防対応
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視／監督に関する業務
Holly Parsons
Medical Device -
NEWJob number: Job-00222346 Posted: 2023-05-25
Application Support Specialist
Top player in Mass Spectrometer market7 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- This company has led the field of mass spectrometry.
- Responsibilities
- Pre-sales activitiesPresentation at seminar and users meeting
Consultation to prospects
Sample analysis and demonstration to prospects
Preparation of tech notes and application notes to promote our solution
Customer visit with sales rep
Technical support on new product launch
Collaboration with key customers
Post-sales activitiesOn-line customer support (phone and e-mail)
Customer training (on-site and in-house)
Trouble shooting
Consultation on application
Preparation of manuals
Internal activitiesWork as a member of global application network
Education and coaching peers and junior chemists
Sales training about new product (hardware and software)
Business trip
Linh Do
Medical Device -
NEWJob number: Job-00248554 Posted: 2023-05-24
品質管理
メーカーでの製造工程の品質管理業務経験をお持ちの方必見です。6 - 9 million yen Kanagawa Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 検査データおよび製造工程内データの収集、分析による量産工程の安定化と製品品質の向上
調達先監査／工程監査などを通して、製造現場の品質管理システムの指導を実施
新製品立ち上げ時から対象製品の検査手法の設定、工具の設計を行い、量産初期の検査および量産安定化後の現場への検査業務の移管を実施
新たな検査手法/仕組みの導入による標準化の推進
品質問題に関する製品／工程の調査の実施及び原因追及と対策の導入
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00216693 Posted: 2023-05-22
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00245526 Posted: 2023-05-18
Quality Assurance
Manufacturing site in Shizuoka - Gaishi6 - 8 million yen Other Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a globally recognized distributor of pharmaceuticals, manufacturer and distributor of medical and laboratory products, and a provider of performance and data solutions for healthcare facilities.
- Responsibilities
- 滅菌バリデーションン責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理を行う
滅菌保証にかかわる運営責任を有し、滅菌保証に関連する発生した問題への対処、および問題発生を予防する活動を計画・実行する
試験業務の運営及び継続的改善を行う
滅菌保証チーム員及び試験員の労務管理及び人材育成
滅菌保証チーム員及び試験員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00238129 Posted: 2023-05-15
Associate Manager, Quality Assurance
【東京】安定医療機器リーディングカンパニーの品質保証7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the world’s leading medical technology companies.
- Responsibilities
- 医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。 同社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。 医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
業態の維持管理に係る業務
QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00232345 Posted: 2023-05-09
Quality Assurance Specialist
【東京】医療機器品質保証スペシャリスト5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the glowing companies in the medical industry with the numerous number of products.
- Responsibilities
- 【概要】同社は創業以来一貫して「患者様第一」という理念貫いています。その理念のもと、市場での製品品質保証活動を担っております。
カスタマーリレーションズ Customer Relations：医療機関からの情報をもとに品質と安全について製造所とともに分析し、原因と製品との関係を探り、医療機関と関係機関へ的確に情報提供を行なうことによって、健康被害の拡大を防ぎ、人の命を守るための仕事を遂行します。【具体的な仕事内容】医療機関からの品質情報（品質苦情）、安全情報（不具合／有害事象）、調査のための返却品を入手する
品質情報、安全情報を英訳し、海外製造所へ通知する。返却品を検査し、製造所へ送付する
海外製造所の調査結果を翻訳し、医療機関への回答文書を作成する
その他、品質保証に関する業務（文書管理、情報管理等）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00244549 Posted: 2023-05-09
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a top chemical manufacturer in Japan, operating in various business sectors. With a focus on the imaging and information industry, they provide innovative products in areas such as optical devices, medical equipment, and chemical materials.
- Responsibilities
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00219661 Posted: 2023-04-26
QA Specialist
製薬からの転身も可です！6 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the leading global pharmaceutical and health care group.
- Responsibilities
- Handling/Management for GQP tasks for MAH
Supplier maintenance, quality control, communication, maintain of GQP Quality agreement/contracts
Maintenance of Quality Standard and the other GQP Documents, ANI and AN division SOP documents
GMP/GQP control for Third Party Manufacturers in Japan
Customer Complaints handling for Pharmaceuticals and Foods
Handling pharmaceutical application or maintenance documents
Batch Release documentation
Support to resolve quality issues with the Third-Party Manufacturers and global sites.
Handling quality trainings for ANI team
Support ANI Commercial QA tasks for Imported Food Products to allow the sale of the food product in Japan market
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00240232 Posted: 2023-04-20
QA Specialist
【東京】製造所QAポジション6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is selling medical equipment.
- Responsibilities
- 製造管理者及び責任技術者の補佐：国内製造所としての事業所における製造管理及び品質保証業務
事業所における営業所管理者の代行業務
製造販売業のQA業務サポートArtworkレビュー業務（CFTでのリードも含む）
市場からの製品苦情に対するお客様レター作成業務（主として案の内容確認及び修正）
Document Managementなど、部内共通の管理業務
業務詳細：
60%
製造管理者及び責任技術者の補佐：国内製造所としての事業所における製造管理及び品質保証業務製造所のQMSの確立、維持及び管理
Defect Standardsの確立、維持及び管理
逸脱調査及び管理
変更管理
製造委託業者からの問合せ対応
外観試験等、製造委託業者向け業務マニュアルの作成及び管理
製造委託業者に対する監査
関連部門との折衝（カスタマーエクスペリエンス部、薬事部、マーケティング部、海外製造元等）
規制当局の査察対応（調査申請業務を含む）
20%
事業所における営業所管理者代行業務営業所管理者の指示に基づく、高度管理医療機器等販売業及び医薬品卸売販売業に係る業務
15%
製造販売業のQA業務サポートArtWorkの管理業務
市場からの製品苦情に対するお客様レター作成業務（主として案の内容確認及び修正）
本社営業所管理者からの依頼に基づき実施
5%
Document Managementなど、部内共通の管理業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00243953 Posted: 2023-04-19
QA Audit
BtoC商材のQA経験者歓迎です7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the world\'s largest providers for products and support instruments for the medical industry.
- Responsibilities
- ミッション
外部製造業者（EM）の全体的な品質監督とガバナンスを行う
適用される規制へのコンプライアンスを確保し、同社の品質方針と基準を推進・実施し、求められるビジネス成果を達成することに焦点を当てる
サプライチェーン、ソーシング、オペレーション、GTO、研究開発、薬事、人事、フランチャイズ組織などのビジネス関係者と密接に連携し、ビジネスとコンプライアンスの目標が規制基準に合致するようにリードする
担当製品
OTC製品を中心に、一部綿棒等の消費財もお任せします。
ワークスタイル/外部サプライヤーについて
本ポジションは本社勤務となり、外部サプライヤーの大半は国内となります。
出張の頻度も年に数回程度となります。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00217214 Posted: 2023-04-13
Senior Safety Specialist (QA)
PV, GVP経験者の方必見です9 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the leading global pharmaceutical and health care group.
- Responsibilities
- 国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
苦情報告及び現品返送の期限の遵守
外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
製品導入前リスクアセスメント
安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理）
国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等）
安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等）
プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
Sr. Specialist の場合は、上記に加え、メンバーの指導的立場となり、処理能力の面でもSpecialist 以上であること。
Shotaro Tsubaki
Medical Device
12