【神奈川／東京】グローバル開発薬事

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Job details

Company overview

Our client is conducting research and development in regenerative medicine.

Responsibilities

心筋細胞、膵島細胞の両開発資産に対するグローバル規制戦略の策定をリードする

ビジネスユニットヘッドをサポートし、グローバルの申請データパッケージの設計を行う

FDAなど海外の規制当局と協議する際のリエゾンとして、IND申請に必要なCMCデータパッケージや前臨床データパッケージの適切性、薬事申請をサポートする試験デザインなど、あらゆるトピックについて責任を担う

Presidentと直接連携し、投資家、株主、キーオピニオンリーダー、メディアなど、グローバルな主要ステークホルダーとの間で加速の可能性を含むあらゆる規制関連事項を提示し、議論する 

会社のビジョン・ミッション・目的を達成するために、全社的なタスクをリード・参加する

Requirements

• 5年以上のR＆Dにおける薬事経験（米国等、日本以外の薬事申請やIND管理に関するリエゾン業務を含む） 
• 規制当局との優先（priority）/加速（acceleration）に関する議論の経験があれば望ましい

Salary

15 - 18 million yen

Location

Tokyo