Jobs list of Medical Device & Regulatory Affairs (RA)
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NEWJob number: Job-00256029 Posted: 2023-12-08
医療機器の設計開発・薬事申請（臨床評価）
自社製品開発に不可欠な専門人材になれる機会6 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。
業務内容：
評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価
規制当局または認証機関へ報告
臨床評価（Clinical Evaluation）
市販後臨床フォローアップ評価（Post-market Clinical Follow-up Evaluation）
EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集
認証申請／更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEWJob number: Job-00217837 Posted: 2023-12-05
RA Manager
People Management経験不問です！7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- One of the largest electronics company with products in various business, including Healthcare and Consumer Products.
- Responsibilities
- 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00259522 Posted: 2023-11-30
薬事シニアスペシャリスト
医療機器での薬機法対応業務経験（医療機器クラス3以上が望ましい）5年以上をお持ちの方必見です。6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a leading company in the medical field of the world
- Responsibilities
- 医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応
既存製品の変更情報に対する評価、維持活動
保険適用希望書の作成
カタログ等、外部文書の確認
PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00254337 Posted: 2023-11-29
Head of RA/QA | 薬事・品質保証ディレクター
Ensure patient safety as RAQA mgr @ top radiotherapy company13 - 16 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a prominent med tech company specializing in the development, production, and distribution of radiation therapy systems and devices. With a workforce exceeding 900 people worldwide and an undeniable global presence, it has stayed committed to creating faster, more effective, and safer treatments options for patients around the world.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Reports to: Vice President of Regulatory & Government Affairs
Represent Regulatory & Quality on the commercial Region leadership team.
Champion Quality initiatives and needs for the Region with corporate functions.
Communicate with business leaders and regulatory team the impact of regulatory developments.
Align Region quality systems and processes with corporate.
Provide visibility to Region leadership of operational activities within the Region, and ongoing Quality initiatives impacting the Region.
Partner with Region leadership to ensure regulatory and quality strategies meet revenue plans and objectives.
Build and execute product and facility submission plans for the Region.
Collaborate with Regulatory Affairs Program Managers to provide product inputs and ensure product development processes support global registrations.
Manage regulatory reporting and government correspondence for adverse events and recalls.
Create and sustain systematic regulatory intelligence and lead processes to translate intelligence into process or product requirements. Build systems to identify relevant evidence, documentation and certification requirements in the Region.
Lead cross-functional teams in responding to or implementing new regulatory requirements, ensuring that the company can succeed through regulatory developments.
Manage consultants and distributors to develop submission priorities and support product registrations in indirect markets.
Develop and manage team of regulatory and quality professionals to pursue excellence in quality, regulatory affairs, and regulatory intelligence.
Engage in regulatory advocacy to support the company's positions and strategies and improve patient access to products and technology.
Ensure documents and records are filed and maintained to demonstrate compliance to regulatory requirements and preserve organizational knowledge.
Represent Regulatory & Quality activities in the Region in external audits.
Assist as needed in other activities within the Department.
業務内容：
レポート先: VP, Regulatory & Government Affairs
同社Regulatory & Qualityを代表し、コマーシャルリージョン※のリーダーシップチームに参加する。※４つのコマーシャルリージョン（Americas/EIMEA/APAC/Japan）に分類されており、本職務はJapan Regionのリーダーシップチームの一員となる。
リージョンの品質に関する取組とニーズをコーポレート部門と共有する。
ビジネスリーダーおよび薬事チームと、規制の進展による影響についてコミュニケーションをとる。
リージョンの品質システムとプロセスをコーポレートと整合させる。
リージョンリーダーに対し、リージョン内の業務活動やリージョンに影響を与える継続的な品質改善取組を可視化する。
リージョンリーダーと協力し、規制・品質戦略が収益計画や目標を達成できるようにする。
リージョンの製品及び施設申請計画を構築し、実行する。薬事プログラムマネージャーと協力し、製品インプットを提供し、製品開発プロセスがグローバル登録をサポートするようにする。
有害事象およびリコールに関する規制当局への報告および政府への対応を管理する。
体系的な規制情報を作成・維持し、情報をプロセスまたは製品要件に変換するプロセスを主導する。リージョンの関連エビデンス、文書、認証要件を特定するシステムを構築する。
新たな規制要件への対応や実施において部門横断的なチームをリードし、同社が規制の進展を通じて成功できるようにする。
コンサルタントや代理店を管理し、間接市場における申請優先順位を策定し、製品登録をサポートする。
品質、薬事、薬事インテリジェンスにおける卓越性を追求するために、薬事および品質の専門家チームを育成・管理する。
同社の立場と戦略を支援し、製品と技術への患者アクセスを改善するために、規制当局への働きかけを行う。
規制要件への準拠を証明し、組織的な知識を保持するために、文書および記録が確実に提出され、維持されるようにする。
外部監査において、地域における同社の規制・品質活動を代表する。
必要に応じて、部門内のその他の活動を支援する。
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00259200 Posted: 2023-11-27
薬事担当（海外規制業務）
製薬もしくは医療機器の規制関連業務の経験をお持ちの方必見です。5 - 6 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a leading supplier of medical equipment.
- Responsibilities
- 海外申請業務(海外の法定代理人･行政･審査機関・取引先企業とコミュニケーションを取っていただきます)
海外申請資料準備（社内関連部署・工場との調整・打合せ）
海外向け取扱説明書の作成・改定・翻訳
関連会社グループとの打合せ(海外向け製品の販売会社)
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00226156 Posted: 2023-11-13
Regulatory Affairs, Specialist/Sr. Specialist
【東京/大阪】医療機器薬事5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our Client is a global medtech company that provides medical devices, lab equipment, and diagnostic products in their focus areas such as medication management, infection prevention, diagnostics, and healthcare delivery solutions.
- Responsibilities
- Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties, MHLW/PMDA and industries.
Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of the company and projects.
Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00242344 Posted: 2023-10-23
Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト
Global pioneer in healthcare seeks seasoned RA specialist7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is one of the world\'s largest medical device manufacturers, operating as a global enterprise with over 40,000 employees worldwide. It provides innovative, non-invasive medical devices to its clients and plays a vital role in advancing medical practices by enhancing patient health, making a significant impact on the healthcare industry.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans. Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations.
This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
Ensure compliance with internal Quality system and policy.
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00254338 Posted: 2023-10-17
Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト
Facilitate the successful intro of new products or tech6.5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a prominent med tech company specializing in the development, production, and distribution of radiation therapy systems and devices. With a workforce exceeding 900 people worldwide and an undeniable global presence, it has stayed committed to creating faster, more effective, and safer treatments options for patients around the world.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Report to: Manager, Regulatory Affairs & Quality Assurance
Shonin approval of Class III medical equipment
Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
Assisting safety- and quality-related tasks
Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling etc)
Assisting regulatory-related compliance matters
業務内容：
医療機器（クラス3）の製造販売承認申請業務を遂行する。
薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務を遂行する。
報告先／所属：薬事品質保証部マネージャー
医療機器（クラス3）の承認申請業務
薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。
安全管理業務及び品質保証業務補助。
業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務
薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00229345 Posted: 2023-10-12
【東京】薬事担当（血行動態モニタリング製品）※世界TOPシェア製品を有するグローバルカンパニー
ハードウェア製品の薬事経験者歓迎です5.6 - 10.2 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is one of the biggest Medical device company.
- Responsibilities
- 薬事担当（スペシャリスト～シニアスペシャリスト）として、クリティカルケア製品（急性期で使用するモニタリング製品等）の新規申請からメンテナンスまで一連の薬事対応をして頂きます。今後のパイプラインを見越した増員となるため、同社のユニークで新しい製品を担当することができます。
■主な職務
・規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局への提出書類作成のため、タイムラインを管理し、マイルストーン達成を文書化する。申請書類の審査や現地審査のサポートとして、規制当局とやり取りをすることがあります。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど）
・製造及び製品開発チームにおいて薬事規制部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め、規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確保するために、プロトコル、報告書、設計図、手順書、その他の製品開発および製造に関する文書をレビューし、承認する。
・戦略的かつ緊急のプランニングに必要な規制要件に関するガイダンスを提供し、解決のためのチームへの規制戦略プランの策定を含む。
・提案されたグローバルな規制やガイダンスを監視し、担当プロジェクトに対する規制やガイダンスの影響を評価し、承認プロセスを迅速化するための規制の最新情報の活用について提案する。
・規制要件への適合性、一貫性、正確性を確保するための販促資料、ラベリングコンテンツ、製品およびプロセスの変更、製品ドキュメントのレビューを行う。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00255892 Posted: 2023-09-29
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
大手医療機器メーカーの薬事ポジション7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a world leading medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254567 Posted: 2023-09-05
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
Class IV RAにご興味ある方が対象です7 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a renowned global healthcare corporation specializing in the development, manufacturing, and distribution of a diverse portfolio of medical devices, pharmaceuticals, and consumer products.
- Responsibilities
- 日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
業務内容：
海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
CSS RA Headにレポートします
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00244547 Posted: 2023-09-04
薬事申請業務
日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a one of the top chemical manufacturers in Japan
- Responsibilities
- 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00253080 Posted: 2023-08-17
【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日
語学と薬事経験を活かせるチャンス5.5 - 7 million yen Kansai Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a global manufacturer that represents the Kansai region and boasts a global share in clinical testing systems.
- Responsibilities
- ■業務内容：国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）
各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など
※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける場合もございます。※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。
■配属先について：配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。
年次問わず昇格可能な実力主義かつ、穏やか・誠実・真面目な社風です。
■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。
各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00241159 Posted: 2023-06-15
【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理
【東京】再生医療機器の薬事6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00233267 Posted: 2023-06-15
RA Specialist (domestic and Europe)
Japanese multinational IVD maker6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is engaged in the pharmaceutical business.
- Responsibilities
- 体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
業許可関連登録管理業務
薬事関連規制情報収集
その他法規制対応
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00228584 Posted: 2023-06-15
Manager Commercial Q&R IMEA & Asia
World leader in Diabetes Care and IVD6.5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a prominent biotech company that specializes in the development of innovative solutions for disease diagnosis. They provide a range of products for various diseases such as cancer, cardiovascular, and infectious diseases.
- Responsibilities
- 製品（血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
QMS適合性調査の対応
業許可の維持管理
外国製造業者登録の維持管理
品質システムの運用に関する業務サポート
Linh Do
Medical Device
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