Jobs list of Medical Device & Regulatory Affairs (RA)
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NEWJob number: Job-00245504 Posted: 2023-05-26
薬事品質担当
ニューヨーク証券上場企業6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a manufacturer of medical equipment.
- Responsibilities
- 【仕事内容】
医療機器の薬事業務及び品質保証の業務全般を他のメンバーと一緒に協力して、ワンチームで行ってもらいます。
※候補者のスキルをみながら業務分配します。
薬事業務：医療機器申請業務全般(新規、一変、軽微変更)
監督官庁の監査対応
製造販売業関連更新対応
イタリア本社への報告業務及び問い合わせ対応
法令変更等の情報収集、社内対応
品質保証業務：QMS全般業務対応
製薬会社からの品質関連の質問対応、不具合対応
品質契約書・納入仕様書の作成及び更新
監査対応（社内、認証機関、監督官庁）
医療機器出荷対応
品質書類関係の翻訳業務（日⇔英）
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEWJob number: Job-00229345 Posted: 2023-05-26
【東京】薬事担当（血行動態モニタリング製品）※世界TOPシェア製品を有するグローバルカンパニー
ハードウェア製品の薬事経験者歓迎です5.6 - 10.2 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is one of the biggest Medical device company.
- Responsibilities
- 薬事担当（スペシャリスト～シニアスペシャリスト）として、クリティカルケア製品（急性期で使用するモニタリング製品等）の新規申請からメンテナンスまで一連の薬事対応をして頂きます。今後のパイプラインを見越した増員となるため、同社のユニークで新しい製品を担当することができます。
■主な職務
・規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局への提出書類作成のため、タイムラインを管理し、マイルストーン達成を文書化する。申請書類の審査や現地審査のサポートとして、規制当局とやり取りをすることがあります。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど）
・製造及び製品開発チームにおいて薬事規制部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め、規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確保するために、プロトコル、報告書、設計図、手順書、その他の製品開発および製造に関する文書をレビューし、承認する。
・戦略的かつ緊急のプランニングに必要な規制要件に関するガイダンスを提供し、解決のためのチームへの規制戦略プランの策定を含む。
・提案されたグローバルな規制やガイダンスを監視し、担当プロジェクトに対する規制やガイダンスの影響を評価し、承認プロセスを迅速化するための規制の最新情報の活用について提案する。
・規制要件への適合性、一貫性、正確性を確保するための販促資料、ラベリングコンテンツ、製品およびプロセスの変更、製品ドキュメントのレビューを行う。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00217837 Posted: 2023-05-24
RA Manager
People Management経験不問です！7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- One of the largest electronics company with products in various business, including Healthcare and Consumer Products.
- Responsibilities
- 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00242344 Posted: 2023-05-23
Regulatory Affairs Specialist
Global pioneer in healthcare industry7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is leading innovator of medical solutions that improve the health of patients around the world.
- Responsibilities
- Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achievingthe business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peersto lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00244547 Posted: 2023-05-19
薬事申請業務
日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a top chemical manufacturer in Japan, operating in various business sectors. With a focus on the imaging and information industry, they provide innovative products in areas such as optical devices, medical equipment, and chemical materials.
- Responsibilities
- 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00246841 Posted: 2023-05-19
Regulatory Affairs Senior Specialist
体外診断大手6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- International biomedical testing company.
- Responsibilities
- • 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務(届出・認証も含む)及び規制当局との交渉。
• 薬事関係書類の新規作成・維持管理（添付文書・製品ラベル、法定表示、製品標準書など）
• 他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導（宣伝広告・販促物等の薬事チェックを含む）
• 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に必要な臨床性能試験の実施及び関係施設との交渉。
• 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認に係る業態の管理
• 体外診断用医薬品の製造販売承認におけるQMS適合性調査申請と対応
• 化学物質関係の法規制（化審法、化管法、労安法、PRTR法など）の管理、および関連法規表示・文書の作成・管理（安全性データシートなど）
• 各種業務プロジェクトの推進、もしくはそのサポート
• 海外薬事部とのコミュニケーション
• 薬事課マネージャーのサポート
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00241988 Posted: 2023-05-17
RA Specialist/薬事スペシャリスト(Diagnostics)
理系バックグラウンドお持ちの方6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a leading US Life Science company with over 50,000 employees worldwide.
- Responsibilities
- Position Summary:
Carry out regulatory affairs and related activities.
Crucial Duties and Responsibilities:
Develop and implement regulatory strategy across projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations for compliance with national and global regulations.
Ensure timely communication with colleagues or counterparts in the foreign manufacturers to acquire vital information for the registration, etc.
Prepare registration documents and labeling materials (package inserts and labels) for IVD and MD based on the enough knowledge and understanding about PMD act and related laws/regulations.
Perform relevant business licensing updates and changes in an appropriate and timely manner.
Have discussion with the regulatory authorities (MHLW, PMDA, Notified bodies, prefectural governments, public health centers) as the need arises in regulatory application and proceed with the review efficiently.
Collaborate with QA team to respond accordingly to QMS audits by authorities.
Maintain and improve upon processes to ensure compliance with required regulatory standards and governing bodies
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00226156 Posted: 2023-05-17
Regulatory Affairs, Specialist/Sr. Specialist
【東京/大阪】医療機器薬事5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our Client is a global medtech company that provides medical devices, lab equipment, and diagnostic products in their focus areas such as medication management, infection prevention, diagnostics, and healthcare delivery solutions.
- Responsibilities
- Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties, MHLW/PMDA and industries.
Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of the company and projects.
Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00222490 Posted: 2023-05-09
海外薬事申請(医療機器/未経験可)
【日系】医療機器海外薬事4 - 6 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更）欧州、中東・アフリカ、北南米、アジアのいずれかのエリア
薬事規制情報、規格情報の収集
※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00237786 Posted: 2023-04-28
RA Senior Specialist
全領域/クラスの製品に携わっていただけます6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a a global provider of medical devices used in critical care and surgery.
- Responsibilities
- Lead RA projects in collaboration with Global RA and other stakeholders (Local RA, Quality, Marketing, Clinical and Medical Affairs, Business Development, etc.).
Obtain regulatory approval on time and maintain registration files. (e.g. new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change)
Input into Japan organization for regulatory compliance. Input Japanese regulatory requirements to SBU RA as well as Global RA
Support RA manager by leading local RA team with colleagues collaboratively.
Create RA project plan and its submission strategy. (e.g. new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change)
Submit regulatory dossier and obtain approvals on time
Support to keep and improve RA performance by managing cost, schedule and progress in RA projects.
Inform/update RA status to stakeholders.
QMS application, audit arrangement and control of QMS certificate related to submission
Assess changes to existing registration files
Collaborate for product introductions with stakeholders (GVP, Quality, Document Control, MKT, etc.) by contributing for Master data registration/maintenance, issuance of IFUs, transferring design documents and registration information/documents into DMR, etc.
Collect/learn up-to-date regulatory requirements and standards, input them into team or company-wide and plan/implement necessary actions or improve existing procedures.
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00228584 Posted: 2023-04-25
Manager Commercial Q&R IMEA & Asia
World leader in Diabetes Care and IVD6.5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a prominent biotech company that specializes in the development of innovative solutions for disease diagnosis. They provide a range of products for various diseases such as cancer, cardiovascular, and infectious diseases.
- Responsibilities
- 製品（血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
QMS適合性調査の対応
業許可の維持管理
外国製造業者登録の維持管理
品質システムの運用に関する業務サポート
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00246080 Posted: 2023-04-24
【お茶の水】薬事◆英語が活かせる／ニッチトップ・世界5本の指に入る人工内耳メーカー
カジュアル面談相談可6 - 7 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- The company imports and sells population inner ear products.
- Responsibilities
- 人工内耳はマーケットの広がりは大きい一方で、メーカーはオーストラリア、アメリカに1社ずつしかなく、成長性が見込める分野です。生まれつきの難
聴者でも人工内耳を利用すれば完治に近い状態を実現することができます。
人工内耳にご興味を持っていただける方からのご応募は特に歓迎です。フォロー体制はありますのでブランクがある方、ご年齢が高めの方でもご安心ください。
■仕事内容：（メイン業務）認証申請、届出、PMDA相談、保険収載
（サブ業務）各種業許可の維持、広告等のレビュー、文書校正
■業務詳細：①承認申請（クラス3）、認証申請、届出（製造販売届、軽微変更届）
情報を本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略立案、必要に応じてPMDA／認証機関との相談、照会回答対応します。
②QMS適合性調査
サーベイランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じてQMS適合性調査の申請、年次のサーベイランス対応（本社からの必要な資料を入手）
③PMDA相談（全般相談、簡易相談、各種本相談）
本社からの新製品情報、change assessmentを評価し、必要に応じて相談を実施する。
④保険適用申請
厚労省との折衝を行いながら保険申請を行う。
B区分申請がメインだが、今後他区分の申請も検討している。
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00238935 Posted: 2023-04-10
Ethicon RA Specialist
高クラス製品にチャレンジしたい方必見です7 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is one of the world\'s largest providers for products and support instruments for the medical industry.
- Responsibilities
- New product registration related work for both pharmaceutical products and medical device (PMDA consultation, application for approval, application for certification, notification)
Input local requirements to the design owner located in foreign countries.
Collect all necessary information/data for the product registration from the design owner, etc.
Create and execute the regulatory strategy
Provides solutions to a variety of problems
Regulatory assessment for changes for registered products.
Execute regulatory actions for changes for registered products.
All other operations and administrative response related to regulatory compliance based on the Pharmaceutical and Medical Device Act.
Review the promotional materials.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00233267 Posted: 2023-04-05
RA Specialist (domestic and Europe)
Japanese multinational IVD maker6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is engaged in the pharmaceutical business.
- Responsibilities
- 体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
業許可関連登録管理業務
薬事関連規制情報収集
その他法規制対応
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00241159 Posted: 2023-04-03
【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理
【東京】再生医療機器の薬事6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- 同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。
- Responsibilities
- 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00225878 Posted: 2023-03-14
薬事マネージャー
【東京】薬事マネージャー8 - 13 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our Client is a global medtech company that provides medical devices, lab equipment, and diagnostic products in their focus areas such as medication management, infection prevention, diagnostics, and healthcare delivery solutions.
- Responsibilities
- 担当製品：
バスキュラーアクセス製品や、血管カテーテル製品など、高クラス分類の医療機器のの新規申請に多く関わることができます。役割概要：
日本の薬事申請チームのマネージャーとして、メディカルセグメントを担当する。
日本の薬事申請チームのマネジメントおよび薬事申請業務を実践的にサポートする。
主要業務：
10人近い従業員からなる強固に確立されたチームを管理
各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現
論理的思考を養い、複雑な情報を単純化し、論理的に説明
MHLW/PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルをもって、各プロジェクトを積極的に推進
PMDA/厚生労働省の考えを理解し、プロジェクト利益のために交渉を成功させる
日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00207877 Posted: 2023-03-14
薬事スペシャリスト
大手外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリスト5 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our Client is a global medical technology company
- Responsibilities
- 医薬品医療機器法に基づく承認／認証申請、届出、機構相談
保険適用希望書作成・提出業務（C1を除く）
承認／認証／届出品目の維持管理業務
事業所業許可の変更に対する対応
製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
担当製品の許認可等を取得又はそのサポートを行う。許認可取得においては、全てのプロセスを独力で行い、計画通りに製品の認可を取得する
行政当局（PMDA, MHLW, 都道府県等）と良好な関係を構築する
認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00222671 Posted: 2023-03-02
国内薬事
【国内薬事申請】クラス4まで経験可能5.5 - 9.5 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- A leading manufacturer with a broad portfolio spanning from Electronic goods to textiles and medical devices.
- Responsibilities
- 心臓血管系のクラスⅣを中心とした新規性の高い医療機器の製造販売承認申請の戦略策定、試験報告書の精査、申請書の作成、信頼性確保業務及び承認取得までの総合薬事業務
適応拡大、承認取得に向けたクロスファンクショナルなプロジェクトマネジメント
国際共同治験推進、早期承認取得のための、臨床開発部門、米国製造元、外部機関との連携、PMDA対面助言の戦略的活用と対応
上記業務に伴う厚生労働省やPMDA、行政及び関連する医師並びに米国製造元との折衝
製品上市に関連するリスクマネジメント、添付文書作成・相談、プロモーションマテリアルの評価などの各種業務、薬事サポート
QMS維持管理に係るQAチームとの連携、手順整備、行政査察の対応
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00226520 Posted: 2023-03-01
薬事担当(海外薬事)
【東京】世界初・先進的な製品の海外薬事6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- 医療機器の人工知能の開発を行なっています。
- Responsibilities
- 医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
保険収載業務（保険適用希望書の作成）
研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
その他薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00240827 Posted: 2023-02-14
RA Associate Manager
将来的にチーム牽引いただけるポジションです7 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is one of the world\'s largest providers for products and support instruments for the medical industry.
- Responsibilities
- アソシエイトマネジャーとして、以下を担当する。「 医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保などに関する法律」（以下、薬機法）及び関連法規に基づく、薬事業態申請、販促物コピークリアランス、行政対応などの業務の内、新規性が高く、社内に前例のないものなど通常の規定を超える高度な検討課題を含むものを遂行する。
職務詳細
自立的に申請戦略・マーケットアクセス戦略の策定及び実施、行政対応等を行う
販促物、製品表示のコピークリアランス（承認前チェック、起案者への指摘・アドバイス、行政相談等）
業態の維持管理（新規取得、変更届等）
行政による調査、査察、その他照会等への対応
情報公開法に基づく情報入手及びマスキング対応
承認品目に対する保険適用申請（保険戦略の策定及び実施、行政対応等を含む）
部内勉強会の計画・実施、それによる薬事知識の構築
外部講習会及び関連学会への参加等による薬事・業界知識の向上及び部内への伝達
業界会合への参加による最新動向の収集・分析・共有
後進者の業務への指導・助言
全社的なクロスファンクショナルプロジェクトのリード
Shotaro Tsubaki
Medical Device
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