Jobs list of Medical Device & Clinical Trials / Clinical Development
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Job number: Job-00270735 Posted: 2024-06-10
Senior Clinical Research Specialist
高クラス医療機器の市販後臨床研究6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a world leading medical device manufacturer.
- Responsibilities
- ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。
業務内容：
試験担当責任者（CSM）の役割を担う
臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務外部サプライヤーの選定
マイルストンの明確化と進捗の管理
施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
治験機器の管理
以下、必要に応じて
解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
データ公表に関する計画の立案と結果の公表
PMDA等に対する必要な報告及び対応
社内の監査チームに協働し、監査対応
外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254931 Posted: 2024-05-22
Clinical Development | 臨床開発担当
再生医療の臨床開発 ・立ち上げフェーズ・医療機器5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療機器（バイオマテリアル製品）の開発モニタリング業務を担っていただきます。
業務内容：
国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務
PMDA相談等のプロジェクト管理業務
海外における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00245697 Posted: 2024-05-01
医療製品開発のプロジェクトリーダー
グローバルヘルステックメーカー8 - 17 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.
- Responsibilities
- 同社の医療製品開発プロジェクトにおいて、QCD目標達成に責任を持つ、「プロジェクトリーダー」をお任せします。
ご担当いただくプロジェクトはご経験に応じて決定いたします。
■本ポジションのミッション：医療製品開発のプロジェクトマネージメント
■仕事内容：各部門からアサインされたプロジェクトメンバーをマネージメントしながら、担当製品の目標QCDを確保、新製品開発プロジェクトの立ち上げ～完了に責任を持っていただきます。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00225454 Posted: 2024-05-01
【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）
冠動脈治療用バルーン国内シェアトップクラス8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a global medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます:
医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
承認申請に係る関係官庁との折衝
薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）
海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）
非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00267411 Posted: 2024-04-18
Section Chief of Clinical Development Operations (Med Device) | 臨床開発業務課長（医療機器）
医療機器業界での臨床管理経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
臨床評価のレビュー
これらの業務のマネジメント
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00257031 Posted: 2024-03-11
Clinical Affairs Lead | クリニカルアフェアーズリード
イノベイティブな製品を複数持つ外資大手医療機器メーカーでのリーダーポジション6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.
- Responsibilities
- 当社が製造販売する製品の臨床開発業務をお任せいたします。
業務内容：
監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン構築に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを作成
研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施
監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出
規制当局への提出文書（治験届、年次報告、製造販売後調査届など）の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成
監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保
研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援
現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う
関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導
新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00240703 Posted: 2024-02-13
Clinical Lead
World\'s number 1 Ophthalmology company10 - 14 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- We are a leading ophthalmic care company. We focus on the development and marketing of products and services that support eye health, including contact lenses and ophthalmic surgical instruments for improving vision and eye care. With a focus on innovation, we aim to solve vision-related problems and improve the quality of life by providing high-quality, safe products. We are also committed to social action programs and sustainable business models.
- Responsibilities
- 開発戦略の作成・立案
国内臨床試験計画の作成及び実施（プロトコール作成、総括報告書作成、CROマネジメント）
海外臨床試験データの評価（効能効果、適応疾患などの観点から）
承認申請資料の作成、承認申請後の対応（PMDA照会事項への回答作成等）
PMDA適合性調査の準備
PMDA対面助言相談の実施
臨床研究の実施 （プロトコール作成からデータベース固定まで）
Linh Do
Medical Device
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