Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager

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Job details

Company overview

Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.

Responsibilities

• CSRの作成
• CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
• CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
• 照会事項回答の作成
• 対面助言相談資料の作成　等
• 上記業務に関する後進の指導育成

Requirements

＜職務経験＞

• 医薬品の承認申請資料（臨床部分）作成の経験を有する
• CTD 2.5.4, 2.5.5, 2.5.6の作成経験があることが望ましい
• PMDAの照会事項に対する回答作成の経験を有する

＜必要とする能力・スキル＞

• 薬事関連文書を作成する上で，各領域の専門家の意見を理解し，それを文章で表現できる能力
• 薬事関連文書を作成する上で必要な文書 （日本語・英語）の読解力
• 開発・申請戦略を理解し，構築された理論を文章で説明できる能力
• ビジネス英語 （TOEIC 700点以上，または同等の能力が好ましい）
• 国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
• CROを適切にオーバーサイトするスキル （CSR，CTDの一部は外注するため）
• Word，Excel，Power Point 等のPCスキル

Salary

5.5 - 12 million yen

Location

Tokyo