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Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control

30 jobs
Showing 1-20 of search results
  • NEW
    Job number: Job-00266168 Posted: 2024-06-07

    品質管理 (製品品質試験)

    Quality position at mega pharma with strong pipeline
    6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
    Responsibilities
    注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
    品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
    逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
    変更管理
    新製品導入に伴う試験法技術移管(海外本社・海外製造所と協働して実施)
    部内における業務品質及び生産性改善活動
    グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
    その他試験実施に関わる管理業務
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00270488 Posted: 2024-06-05

    PMS推進担当者

    PVおよびPMSにおける5年以上の経験PMSモニタリングの経験をお持ちの方必見です。
    6 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a pharmaceutical company dedicated to developing medical products that make substantial contributions to healthcare through comprehensive research and development efforts. As a privately held entity, we focus on strategic research and development, free from the influence of shareholders\' interests, ensuring stable long-term growth. Additionally, we prioritize talent development, providing our employees with various growth opportunities. Renowned for our "no layoffs" management approach, we are committed to nurturing talent on a global scale.
    Responsibilities
    PMS業務を推進いただきます。データ収集、進捗追跡、予算追跡、ベンダー管理などのGPSP運用活動を主導/管理します。
    GVPおよびGPSP規制に準拠した安全仕様に基づく追加のPV計画として市販後調査研究を実施
    グループメンバーの育成や予算管理などの経営活動に貢献
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00262296 Posted: 2024-06-03

    Quality Assurance Specialist

    Global, top market share company / international atmosphere
    4 - 8 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
    Responsibilities
    製造・品質管理の監督
    変更管理・逸脱管理・出荷管理
    品質情報(顧客クレーム)対応
    バリデーション・教育
    製造記録・品質試験記録の照査
    新規プロジェクトの推進
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00270218 Posted: 2024-05-31

    医薬品の品質保証 <業界経験不問>

    年休124日/住宅手当など福利厚生も充実◎
    5 - 8.8 million yen Saitama Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
    Responsibilities
    以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。
    【職務内容】GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針/手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
    GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。
    製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。
    グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。
    規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。
    ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。
    製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
    日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。
    規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
    新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
    様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。 
    製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
    薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00269155 Posted: 2024-05-30

    品質保証マネージャー候補

    最新品質システムの開発・維持に貢献◆グローバルメーカー
    6 - 9 million yen Saitama Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a company engaged in the manufacturing, sales, import, and export of pharmaceuticals and quasi-drugs. Guided by our philosophy of "enhancing people\'s health and contributing to a richer society," we focus on the introduction and development of innovative new drugs, particularly anti-allergy medications. As medical technology advances with developments such as genomic drug discovery and personalized medicine, we are committed to going beyond the fundamental role of the pharmaceutical industry to support a comfortable life for people, especially in an aging society. Our business includes the import, export, manufacturing, and sales of pharmaceuticals and quasi-drugs, chemicals (such as methylamine and plasticizers), and films (such as label films and sterilization paper). We continually strive to provide truly useful pharmaceuticals to many people, always challenging and progressing forward.
    Responsibilities
    現地の規制および同社の要求事項に従って最新の品質システムを開発・維持することにより、埼玉事業所で製造され、日本市場に出荷される製品の品質を保証する。

    ■業務内容:1、品質保証
    良質な製品をシームレスに日本市場に供給する
    埼玉事業所における最新の品質システムを開発・維持し、品質システムが現地のHAによる最新の要求事項、製薬業界に関連するガイドライン、および同社の品質方針/規格に完全に適合していることを保証する
    関連するKPI目標を達成する
    バッチリリースの決定を行う

    2、サポートとトレーニング
    アソシエイトがサイト、チーム、個人の目標を達成できるようサポートする
    アソシエイトの知識とスキルを向上させる

    3、継続的改善
    埼玉事業所全体の新規/最新のGMP要求事項、規制、コンピュータ化されたシステムの導入をリードする
    埼玉事業所のOE活動に従事し、品質や生産性を向上させる

    4、HSE
    HSE活動に従事し、自身および社員の健康/安全を確保する
    環境への影響を最小限に抑える

     
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00267071 Posted: 2024-05-23

    Quality Assurance Senior Manager

    Full Remote QA Senior Manager position
    12 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
    Responsibilities
    Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
    Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
    Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
    Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
    Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
    Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
    Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
    Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
    Support business develop

    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00262305 Posted: 2024-05-22

    Quality Control Specialist

    Global, top market share company / international atmosphere
    4 - 7.5 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
    Responsibilities
    グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
    環境試験の実施
    SOPの作成と改訂
    試験方法の改善
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00266803 Posted: 2024-05-22

    品質保証 次世代ポテンシャル採用

    大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用
    6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
    Responsibilities
    Overall Job Purpose:
    西神製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
    Job Responsibilities:
    新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
    国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
    品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
    製造所における監査対応業務、出荷判定業務
    社内の海外製造所との品質改善活動

    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00266804 Posted: 2024-05-22

    品質システム コンプライアンス

    大手外資系Qualityポジション
    6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
    Responsibilities
    文書管理システムの運用及び管理
    文書管理責任者(又は文書管理担当者)
    文書及び記録の保管と管理(GMP Library、GQP/QMS Archive
    GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書(GMP/QMS/GQP 総則、手順書類)の維持
    手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
    署名の管理

    トレーニングシステムの運用教育訓練責任者(又は教育訓練担当者)
    年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
    トレーニングカリキュラムの維持
    各業務エリアにおける認定の実施と維持
    文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
    文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
    文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導(文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者)
    社内ののデータ・サイト管理
    QSC 内でのトレーニング&文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00265529 Posted: 2024-05-22

    品質管理部 SQC Operator

    Opportunity to work at global maker with strong pipeline
    5 - 7 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
    Responsibilities
    注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
    品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
    上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
    上司と共に変更管理を実行する
    部内における業務品質及び生産性改善活動
    グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
    その他試験実施に関わる管理業務
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00252380 Posted: 2024-05-13

    【東京/本社】QARAグローバルQA部門 企画スタッフ

    プロジェクトマネジメント経験者必見です!
    6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
    Responsibilities
    複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
    グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
    DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード  
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00203538 Posted: 2024-05-10

    QA Manager

    QA Manager
    10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a clinical-stage biotechnology company.
    Responsibilities
    Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
    When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
    Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
    Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00268302 Posted: 2024-05-01

    倉庫・GDP関連品質保証

    動物薬又は人用医薬品業界における3-5年以上の卸売販売業の管理者、もしくはこれらに類する業務経験がある方必見です。
    8 - 11.5 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    This company works in animal health.
    Responsibilities
    品質保証グループ(品質保証部門)倉庫/GDPグループマネージャーとしての卸売販売業、GDP/GQP業務及びSupplierや製造所管理
    卸売販売業、GDP及び関連するGQPのプロセス構築及び文書化をリードする。
    製品品質に関連する問題が発生した場合、品質保証グループのメンバーと連携して、調査/分析を行うと共に、Supplierや製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。
    Supplierとの取り決めを締結し、適宜更新
    Supplierに対する定期的な確認を実施卸売販売業管理者としての業務を実施及び監督
    卸売販売業管理薬剤師としての業務
    許可申請の管理(業態許可更新、変更届申請、許可証の掲示)
    卸売販売業の手順書のアップデイト行政機関からの指示/照会対応
    向精神薬の保管及び入出庫管理卸売庫内品質管理(管理帳簿に基づく点検/記録)
    製品の品質/期限管理、記録、保存書類管理(入出庫記録、管理帳簿等)
    代行者の業務管理、従業員及び協力会社従業員の教育訓練(原則年1回)
    自己点検実施、業務報告(月次)
    製品廃棄(立会い、年次報告)
    逸脱/外観異常報告、査察対応等
    総括製造販売責任者、及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案/報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。
    最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。
    BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトにQAとしてのinsightを提供して貢献する。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00212962 Posted: 2024-04-22

    [Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch

    Rich Pipeline and Global Culture
    7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading pharmaceutical company in Japan, offering a wide range of products in the medical field. Our product lineup includes various pharmaceuticals to support patient health, and we are also dedicated to research and development. We strive to develop new treatment methods and medications to contribute to the treatment and prevention of diseases. Additionally, we operate globally, providing our products to patients worldwide. We uphold high standards of quality and safety, contributing to the advancement of healthcare and the well-being of patients.
    Responsibilities
    Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
    Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
    Building and collaborating with joint development partners
    Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
    Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
    Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
    Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00211292 Posted: 2024-04-22

    品質保証 QA

    Global Company
    6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
    Responsibilities
    医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開新たな技術の導入、技術の進化
    サプライチェーンの多様化

    グローバル製品(開発品・市販品)の増加製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
    そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。

    IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00266653 Posted: 2024-04-04

    製品品質保証

    Quality position at mega pharma with strong pipeline
    6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
    Responsibilities
    医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
    新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
    製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む)
    適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
    製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
    製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
    顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
    新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
    苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00266231 Posted: 2024-03-28

    再生医療用細胞の品質保証

    再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を管理職として経験された方が活かせます。
    5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is engaged in the wholesale, manufacture and sale of pharmaceuticals and other tools.
    Responsibilities
    再生医療用細胞培養製品の品質保証業務の責任者として管理と実務を担当していただきます。品質保証システム構築・維持管理
    製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
    検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
    上記に関わる文書の作成、管理
    バリデーション計画及び結果の確認
    外部及び供給者の監査対応
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00265126 Posted: 2024-03-08

    品質保証職

    グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です。
    6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
    Responsibilities
    グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
    製造委託先管理業務の推進と業務改善
    海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
    製造委託先のGMP向上支援
    当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保

    海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
    アライアンス先との強固な連携維持
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00264252 Posted: 2024-02-22

    【フルリモート可】PMS・再審査Mgr

    広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です
    8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.
    Responsibilities
    PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
    【再審査業務】(1)再審査申請資料の作成および申請(2027年、2031年に申請予定)
    (2)適合性調査 当局対応
    (3)再審査 当局対応(照会事項、再審査報告書対応等)

    【製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む)】(1)PMS業務(2024年から2品目の調査計画立案を予定)
    PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)、実施管理
    委託先(DM、統計・解析等)の管理
    (2)安全性定期報告
    (3)RMP作成(調査・試験パート)

    【その他】GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)
    自己点検その他の業務
    ※再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です。

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00263392 Posted: 2024-02-08

    エンジニアリングコンプライアンス

    SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。
    8 - 10 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a research-based global pharmaceutical company.
    Responsibilities
    グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
    サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
    バリデーション担当者のトレーニング
    エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
    品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど)

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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