Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: Job-00273511 Posted: 2024-07-25
品質保証（治験薬）
無菌医薬品の品質保証業務経験を3年以上お持ちの方必見です。5 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical company that develops, manufactures and globally markets a wide variety of pharmaceutical products. We are particularly strong in the areas of gastrointestinal, cardiovascular, central nervous system, immunology, and other disease areas, providing innovative medical solutions. We promote sustainable medical innovation to improve the health of patients and the quality of healthcare. The company is also committed to social responsibility by focusing on community involvement and sustainable corporate activities. Through aggressive investment in research and development, as well as product development from a global perspective, the company contributes to the advancement of healthcare around the world.
- Responsibilities
- 無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
出荷判定（製造記録照査を含む）
製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
製造に関する変更の照査 ：製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
内部監査ならびに顧客監査の対応
継続的な品質システムの改善の推進
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00262305 Posted: 2024-07-24
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 7.5 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
ＳＯＰの作成と改訂
試験方法の改善
Yui Osone
Pharma -
NEWJob number: Job-00273350 Posted: 2024-07-24
海外薬事登録業務
医薬品、医療機器の国内薬事申請の業務に携わった経験がある方必見です。5 - 7 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a manufacturer of medical devices related to fertility treatment.
- Responsibilities
- 品質保証業務全般をお任せします。海外への薬事申請経験がある実務経験やサポートをされた方を募集します。ISO、CE及びFDA等の薬事関連業務
ISO13485及び海外法規制等に準拠した品質保証業務
ISO関連文書の維持管理
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00262296 Posted: 2024-07-24
Quality Assurance Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 8 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- 製造・品質管理の監督
変更管理・逸脱管理・出荷管理
品質情報（顧客クレーム）対応
バリデーション・教育
製造記録・品質試験記録の照査
新規プロジェクトの推進
Yui Osone
Pharma -
NEWJob number: Job-00273415 Posted: 2024-07-24
【大阪／十三】信頼性保証／GQP（課長代理※非管理職）
品質保証や薬事としてGMPまたはGQPに関連する業務に携わった経験ある方必見6.5 - 10.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical company that develops, manufactures and globally markets a wide variety of pharmaceutical products. We are particularly strong in the areas of gastrointestinal, cardiovascular, central nervous system, immunology, and other disease areas, providing innovative medical solutions. We promote sustainable medical innovation to improve the health of patients and the quality of healthcare. The company is also committed to social responsibility by focusing on community involvement and sustainable corporate activities. Through aggressive investment in research and development, as well as product development from a global perspective, the company contributes to the advancement of healthcare around the world.
- Responsibilities
- ■職務内容：
今回のポジションでは、下記のようにGQP担当としての業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】国内外の製造所で発生した逸脱等、品質問題の市場流通品への影響評価、調査支援及び当局コミュニケーション
国内外の製造所における日本の薬事コンプライアンス遵守の向上活動
国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理
新製品、製品移管及び継続的改善等のプロジェクト業務
品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善
医薬品等製造販売業者の法令遵守にかかわる事項等
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00273414 Posted: 2024-07-24
【東京本社】信頼性保証／GQP（課長代理※非管理職）
品質保証や薬事としてGMPまたはGQPに関連する業務に携わった経験ある方必見6.5 - 10.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical company that develops, manufactures and globally markets a wide variety of pharmaceutical products. We are particularly strong in the areas of gastrointestinal, cardiovascular, central nervous system, immunology, and other disease areas, providing innovative medical solutions. We promote sustainable medical innovation to improve the health of patients and the quality of healthcare. The company is also committed to social responsibility by focusing on community involvement and sustainable corporate activities. Through aggressive investment in research and development, as well as product development from a global perspective, the company contributes to the advancement of healthcare around the world.
- Responsibilities
- ■職務内容：
今回のポジションでは、下記のようにGQP担当としての業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】国内外の製造所で発生した逸脱等、品質問題の市場流通品への影響評価、調査支援及び当局コミュニケーション
国内外の製造所における日本の薬事コンプライアンス遵守の向上活動
国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理
新製品、製品移管及び継続的改善等のプロジェクト業務
品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善
医薬品等製造販売業者の法令遵守にかかわる事項等
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00273333 Posted: 2024-07-23
本社QA（係長候補）
創業92年、安定基盤の老舗企業が打ち出す新規事業／土日祝休み5.63 - 6.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a manufacture and marketing of prescription drugs, OTC drugs, and veterinary drugs
- Responsibilities
- ■業務内容：【変更の範囲：会社の指示する業務】医薬品製造販売業の品質保証業務全般
化粧品製造販売業の品質保証業務全般
※週2日程度の在宅勤務が可能です
※出張：10～15回／年（内、海外1～2回）
※原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります（1回の出張につき、国内：1～3日／海外：5～10日）
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00270488 Posted: 2024-07-22
PMS推進担当者
PVおよびPMSにおける5年以上の経験PMSモニタリングの経験をお持ちの方必見です。6 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a pharmaceutical company dedicated to developing medical products that make substantial contributions to healthcare through comprehensive research and development efforts. As a privately held entity, we focus on strategic research and development, free from the influence of shareholders\' interests, ensuring stable long-term growth. Additionally, we prioritize talent development, providing our employees with various growth opportunities. Renowned for our "no layoffs" management approach, we are committed to nurturing talent on a global scale.
- Responsibilities
- PMS業務を推進いただきます。データ収集、進捗追跡、予算追跡、ベンダー管理などのGPSP運用活動を主導/管理します。
GVPおよびGPSP規制に準拠した安全仕様に基づく追加のPV計画として市販後調査研究を実施
グループメンバーの育成や予算管理などの経営活動に貢献
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00271703 Posted: 2024-07-19
品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）
幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- 研究開発機能会社です。
- Responsibilities
- 業務内容：
グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
製造委託先管理業務の推進と業務改善
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
製造委託先のGMP向上支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進アライアンス先との強固な連携維持
業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: Job-00267071 Posted: 2024-07-18
Quality Assurance Senior Manager
Full Remote QA Senior Manager position12 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
- Responsibilities
- Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support business develop
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00270930 Posted: 2024-07-11
GCP監査
GlobalのQA組織に所属していただきます6 - 1.1 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- 業務内容：
GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: Job-00272257 Posted: 2024-07-04
【神田】再生医療細胞の品質保証(部長候補)
年間休日125日／土日祝休／フレックス制度7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is engaged in the wholesale, manufacture and sale of pharmaceuticals and other tools.
- Responsibilities
- ■業務内容：
以下の業務を行う品質保証部の組織構築・マネジメントを行っていただくポジションです品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
上記に関わる文書の作成、管理
バリデーション計画及び結果の確認
外部及び供給者の監査対応
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00271933 Posted: 2024-06-27
品質安全法規／市販前法規担当
社外および他部門との調整や交渉に関する業務経験（５年以上の経験） をお持ちの方必見です。7 - 11 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading medical equipment manufacturer in Japan.
- Responsibilities
- 海外医療機器法規についての情報収集と分析および社内展開
海外医療機器申請における現地法人および海外営業部門との調整
海外医療機器申請の社内プロセスの構築と維持
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00263260 Posted: 2024-06-20
品質保証(シニアエキスパート職)
医薬品業界の製造管理または品質管理のご経験が活かせます。5.5 - 6.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
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- Responsibilities
- 品質問題の早期発見、適切な改善
海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
クレームに対しての商品検証
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00266168 Posted: 2024-06-07
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00270218 Posted: 2024-05-31
医薬品の品質保証 <業界経験不問>
年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎5 - 8.8 million yen Saitama Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- 以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。
【職務内容】GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。
製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。
グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。
規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。
ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。
製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。
規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。
製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00269155 Posted: 2024-05-30
品質保証マネージャー候補
最新品質システムの開発・維持に貢献◆グローバルメーカー6 - 9 million yen Saitama Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a company engaged in the manufacturing, sales, import, and export of pharmaceuticals and quasi-drugs. Guided by our philosophy of "enhancing people\'s health and contributing to a richer society," we focus on the introduction and development of innovative new drugs, particularly anti-allergy medications. As medical technology advances with developments such as genomic drug discovery and personalized medicine, we are committed to going beyond the fundamental role of the pharmaceutical industry to support a comfortable life for people, especially in an aging society. Our business includes the import, export, manufacturing, and sales of pharmaceuticals and quasi-drugs, chemicals (such as methylamine and plasticizers), and films (such as label films and sterilization paper). We continually strive to provide truly useful pharmaceuticals to many people, always challenging and progressing forward.
- Responsibilities
- 現地の規制および同社の要求事項に従って最新の品質システムを開発・維持することにより、埼玉事業所で製造され、日本市場に出荷される製品の品質を保証する。
■業務内容：1、品質保証
良質な製品をシームレスに日本市場に供給する
埼玉事業所における最新の品質システムを開発・維持し、品質システムが現地のHAによる最新の要求事項、製薬業界に関連するガイドライン、および同社の品質方針／規格に完全に適合していることを保証する
関連するKPI目標を達成する
バッチリリースの決定を行う
2、サポートとトレーニング
アソシエイトがサイト、チーム、個人の目標を達成できるようサポートする
アソシエイトの知識とスキルを向上させる
3、継続的改善
埼玉事業所全体の新規／最新のGMP要求事項、規制、コンピュータ化されたシステムの導入をリードする
埼玉事業所のOE活動に従事し、品質や生産性を向上させる
4、HSE
HSE活動に従事し、自身および社員の健康／安全を確保する
環境への影響を最小限に抑える
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00266803 Posted: 2024-05-22
品質保証 次世代ポテンシャル採用
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00266804 Posted: 2024-05-22
品質システム コンプライアンス
大手外資系Qualityポジション6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- 文書管理システムの運用及び管理
文書管理責任者（又は文書管理担当者）
文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
署名の管理
トレーニングシステムの運用教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
トレーニングカリキュラムの維持
各業務エリアにおける認定の実施と維持
文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
社内ののデータ・サイト管理
QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00265529 Posted: 2024-05-22
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline5 - 7 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma
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