Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: Job-00266168 Posted: 2024-03-27
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管(海外本社・海外製造所と協働して実施)
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
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NEWJob number: Job-00265529 Posted: 2024-03-27
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline5 - 7 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
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NEWJob number: Job-00262305 Posted: 2024-03-27
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 7.5 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
SOPの作成と改訂
試験方法の改善
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NEWJob number: Job-00266140 Posted: 2024-03-27
【大阪】医薬品の品質保証業務(無菌注射剤/ショップフロアQA)
医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する方必見!5 - 8 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- ■職務内容:同社のグローバル製薬サプライ部門における世界の重要製造拠点の1つとして、注射剤を製造している大阪工場にて品質保証業務、具体的には、製造部門が実施する製造作業(特に無菌室内での作業)について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も状況によって行っていただくことがございます。
■配属先について:大阪工場における医薬品(注射剤)の製造および試験検査を管理・監督し、製造された医薬品の品質が確かなものであることを保証し、患者様に提供する役割を担っています。
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Job number: Job-00265662 Posted: 2024-03-18
Specialist, Quality Control
担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、教育できるレベルの方必見です。5 - 8 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Out client is a global company dealing with pharmaceutical products.
- Responsibilities
- 試験の実施及びレビュー医薬品中間製品及び原材料のサンプリング及び受入検査の実施
試験手順/科学的原理を十分に理解し、手順に基づく試験(受入試験及び安定性試験)の実施及びレビューを行う。
逸脱が発生した場合には、上位者の指示に従い、原因調査を行う。
改善が必要な内容が確認された場合、上位者の指示のもと具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。
試験機器の維持管理新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。
コンプライアンスの推進
担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、遵守する。
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Job number: Job-00265126 Posted: 2024-03-08
品質保証職
グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
製造委託先管理業務の推進と業務改善
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
製造委託先のGMP向上支援
当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
アライアンス先との強固な連携維持
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Job number: Job-00203538 Posted: 2024-03-03
QA Manager
QA Manager10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a clinical-stage biotechnology company.
- Responsibilities
- Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
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Job number: Job-00264252 Posted: 2024-02-22
【フルリモート可】PMS・再審査Mgr
広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
【再審査業務】(1)再審査申請資料の作成および申請(2027年、2031年に申請予定)
(2)適合性調査 当局対応
(3)再審査 当局対応(照会事項、再審査報告書対応等)
【製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む)】(1)PMS業務(2024年から2品目の調査計画立案を予定)
PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)、実施管理
委託先(DM、統計・解析等)の管理
(2)安全性定期報告
(3)RMP作成(調査・試験パート)
【その他】GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)
自己点検その他の業務
※再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です。
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Job number: Job-00262296 Posted: 2024-02-19
Quality Assurance Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 8 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- 製造・品質管理の監督
変更管理・逸脱管理・出荷管理
品質情報(顧客クレーム)対応
バリデーション・教育
製造記録・品質試験記録の照査
新規プロジェクトの推進
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Job number: Job-00263392 Posted: 2024-02-08
エンジニアリングコンプライアンス
SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。8 - 10 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
バリデーション担当者のトレーニング
エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど)
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Job number: Job-00263260 Posted: 2024-02-07
品質保証(シニアエキスパート職)
医薬品業界の製造管理または品質管理のご経験が活かせます。5.5 - 6.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
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- Responsibilities
- 品質問題の早期発見、適切な改善
海外・国内工場とのやり取り(デザイン確認、製造管理、出荷判定)
各種書類作成(社内資料、仕様書(英語)、薬事申請、国内許可申請)
クレームに対しての商品検証
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Job number: Job-00262650 Posted: 2024-01-30
医薬品の品質保証
医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方必見です。5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- 治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務
同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等)
各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効率化)
新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
国内外の当局GMP査察対応
業者管理(原材料サプライヤー等)
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Job number: Job-00262095 Posted: 2024-01-22
治験薬品質保証担当 (Quality Assurance)
日本を代表するグローバル製薬メーカー5 - 9 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 研究所にて、下記のような品質保証業務を担当頂きます。開発プロジェクトのGMP遵守状況の監視
製造方法/試験方法の承認
治験薬出荷(製造記録照査を含む)
治験薬製造における変更管理
治験薬製造における逸脱、OOS/OOT、苦情の調査
サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
継続的な品質システムの改善
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Job number: Job-00209761 Posted: 2024-01-11
QM部品質システムグループ
Global Company5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報,品質不良について,原因調査及びその評価を行い,改善策を策定する
製品回収において,必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能するDC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
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Job number: Job-00260555 Posted: 2023-12-18
商品開発担当
ジェネリック医薬品、OTC医薬品、サプリメントの製品開発における実務経験5年以上の方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 複数の国において、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、サプリメントの製品開発推進および各国規制当局への登録申請を行い、承認を取得する。
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Job number: Job-00257523 Posted: 2023-12-04
【静岡/焼津】品質保証部 ※チームリーダー/管理職 ~新薬創出への挑戦を続けるグローバル企業~
将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています10.5 - 12.4 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company with its own distribution channels around the world.
- Responsibilities
- 概要 :品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーションのような品質保証業務を担い、管理職の補佐を行っていただきます。また、将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています。
具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。変更管理業務の運営、管理、他部署との調整
逸脱業務の運営、管理
関連するグローバル査察業務
■職務内容 :担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、分担する業務において管理職としてチームを率いていただきます。
具体的には、例として異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、上級者の指示のもとで実行していただきます。
また、社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。
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Job number: Job-00259593 Posted: 2023-12-01
製造・品質管理担当者※腸内細菌叢移植の医薬品開発
品質管理実務の経験者必見です!5 - 7.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- Responsibilities
- 腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
製造工程の改善検討
ドキュメント類の作成・管理(製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類)
在庫管理と出荷業務
ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT:Fecal Microbiota Transplantation(腸内細菌叢移植)
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Job number: Job-00258940 Posted: 2023-11-21
医薬品の品質保証強化体制
製造所におけるQMS/GMPの実務経験をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 薬事省令対応(GQP、GMP、QMS)
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、 指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
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Job number: Job-00211292 Posted: 2023-11-21
品質保証 QA
Global Company6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開新たな技術の導入、技術の進化
サプライチェーンの多様化
グローバル製品(開発品・市販品)の増加製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
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Job number: Job-00255693 Posted: 2023-09-26
品質保証(GQP対応)
グローバル対応含め多くの経験が積めます/平均年齢42.1歳/平均勤続年数14.7年5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client mainly engages in the research and development, manufacturing, sales, and import/export of pharmaceutical products.
- Responsibilities
- ■業務詳細:
医薬品および医療機器の品質保証業務製造所管理(品質取決め、品質監査)
変更/逸脱/CAPA(是正措置・予防措置)の管理
品質情報(苦情を含む)の管理
品質不良/回収対応
文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等)
■業務の特徴・魅力: 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
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