Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: Job-00267071 Posted: 2024-04-25
Quality Assurance Senior Manager
Full Remote QA Senior Manager position12 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
- Responsibilities
- Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support business develop
Yui Osone
Pharma -
NEWJob number: Job-00212962 Posted: 2024-04-22
[Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch
Rich Pipeline and Global Culture7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company with its own distribution channels around the world.
- Responsibilities
- Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
Building and collaborating with joint development partners
Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00211292 Posted: 2024-04-22
品質保証 QA
Global Company6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開新たな技術の導入、技術の進化
サプライチェーンの多様化
グローバル製品（開発品・市販品）の増加製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00266803 Posted: 2024-04-11
品質保証 次世代ポテンシャル採用
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00266804 Posted: 2024-04-09
品質システム コンプライアンス
大手外資系Qualityポジション6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- 文書管理システムの運用及び管理
文書管理責任者（又は文書管理担当者）
文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
署名の管理
トレーニングシステムの運用教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
トレーニングカリキュラムの維持
各業務エリアにおける認定の実施と維持
文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
社内ののデータ・サイト管理
QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00266168 Posted: 2024-04-05
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00266653 Posted: 2024-04-04
製品品質保証
Quality position at mega pharma with strong pipeline6 - 9.5 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- 医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00265529 Posted: 2024-04-01
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline5 - 7 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00266231 Posted: 2024-03-28
再生医療用細胞の品質保証
再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を管理職として経験された方が活かせます。5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is engaged in the wholesale, manufacture and sale of pharmaceuticals and other tools.
- Responsibilities
- 再生医療用細胞培養製品の品質保証業務の責任者として管理と実務を担当していただきます。品質保証システム構築・維持管理
製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
上記に関わる文書の作成、管理
バリデーション計画及び結果の確認
外部及び供給者の監査対応
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00262305 Posted: 2024-03-27
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 7.5 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
ＳＯＰの作成と改訂
試験方法の改善
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00266140 Posted: 2024-03-27
【大阪】医薬品の品質保証業務（無菌注射剤／ショップフロアQA）
医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する方必見！5 - 8 million yen Kansai Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- ■職務内容：同社のグローバル製薬サプライ部門における世界の重要製造拠点の1つとして、注射剤を製造している大阪工場にて品質保証業務、具体的には、製造部門が実施する製造作業（特に無菌室内での作業）について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も状況によって行っていただくことがございます。
■配属先について：大阪工場における医薬品（注射剤）の製造および試験検査を管理・監督し、製造された医薬品の品質が確かなものであることを保証し、患者様に提供する役割を担っています。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00265126 Posted: 2024-03-08
品質保証職
グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
製造委託先管理業務の推進と業務改善
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
製造委託先のGMP向上支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
アライアンス先との強固な連携維持
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00203538 Posted: 2024-03-03
QA Manager
QA Manager10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a clinical-stage biotechnology company.
- Responsibilities
- Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00264252 Posted: 2024-02-22
【フルリモート可】PMS・再審査Mgr
広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
【再審査業務】（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
（2）適合性調査 当局対応
（3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）
【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）
PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
委託先（DM、統計・解析等）の管理
（2）安全性定期報告
（3）RMP作成（調査・試験パート）
【その他】GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
自己点検その他の業務
※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00262296 Posted: 2024-02-19
Quality Assurance Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 8 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- 製造・品質管理の監督
変更管理・逸脱管理・出荷管理
品質情報（顧客クレーム）対応
バリデーション・教育
製造記録・品質試験記録の照査
新規プロジェクトの推進
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00263392 Posted: 2024-02-08
エンジニアリングコンプライアンス
SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。8 - 10 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
バリデーション担当者のトレーニング
エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00263260 Posted: 2024-02-07
品質保証(シニアエキスパート職)
医薬品業界の製造管理または品質管理のご経験が活かせます。5.5 - 6.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
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- Responsibilities
- 品質問題の早期発見、適切な改善
海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
クレームに対しての商品検証
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00262650 Posted: 2024-01-30
医薬品の品質保証
医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方必見です。5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- 治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務
同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等）
各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化）
新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
国内外の当局GMP査察対応
業者管理（原材料サプライヤー等）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209761 Posted: 2024-01-11
QM部品質システムグループ
Global Company5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能するDC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00257523 Posted: 2023-12-04
【静岡／焼津】品質保証部 ※チームリーダー／管理職 ～新薬創出への挑戦を続けるグローバル企業～
将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています10.5 - 12.4 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company with its own distribution channels around the world.
- Responsibilities
- 概要 ：品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーションのような品質保証業務を担い、管理職の補佐を行っていただきます。また、将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています。
具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。変更管理業務の運営、管理、他部署との調整
逸脱業務の運営、管理
関連するグローバル査察業務
■職務内容 ：担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、分担する業務において管理職としてチームを率いていただきます。
具体的には、例として異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、上級者の指示のもとで実行していただきます。
また、社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。
Martin Tsvetkov
Pharma
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