エンジニアリングコンプライアンス

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Job details

Company overview

Our client is a research-based global pharmaceutical company.

Responsibilities

• グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
• サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。
  • 関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
  • バリデーション担当者のトレーニング
  • エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
  • 品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

Requirements

必須条件：

• SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験
• GMP文書の作成、管理経験
• 国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識
• バリデーションの実務経験
• バリデーション文書の発行とレビューの経験
• 国内当局と直接または間接的にやり取りした経験

Salary

8 - 10 million yen

Location

Chiba