製品品質保証

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Job details

Company overview

Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.

Responsibilities

• 医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
• 新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
• 製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
• 適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
• 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
• 製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
• 顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
• 新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
• 苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

Requirements

必須経験/スキル・資格

• GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
• 医薬品・医療機器の品質保証業務経験（ただし品質試験は除く）3年以上ある方（製造販売業者におけるGQP/QMS又はCMC業務の実務経験が通算3年以上ある方でもよい）
• 英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

望ましい経験/スキル・資格

• 薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方

Salary

6 - 9.5 million yen

Location

Kansai