再生医療用細胞の品質保証

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Job details

Company overview

Our client is engaged in the wholesale, manufacture and sale of pharmaceuticals and other tools.

Responsibilities

再生医療用細胞培養製品の品質保証業務の責任者として管理と実務を担当していただきます。

• 品質保証システム構築・維持管理
• 製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
• 検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
• 上記に関わる文書の作成、管理
• バリデーション計画及び結果の確認
• 外部及び供給者の監査対応

Requirements

必須

• 下記いずれかのご経験をお持ちの方
• 再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を管理職として経験された方
• 再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務を管理職として経験された方
• GMP/GCTPの品質保証に関する知識を有する方（関連法規等含む）
• 他部署との連携を円滑に行えるコミュニケーション能力のある方

歓迎

• ビジネス英語スキル

Salary

5 - 7 million yen

Location

Tokyo