BRS Consultant
Patrick Chang
Pharma
Job number: Job-00264252
Posted: 2024-02-22
【フルリモート可】PMS・再審査Mgr
広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です
8 - 10 million yen
Tokyo
Pharmaceutical
Quality Assurance / Quality Control
Job details
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
-
PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
【再審査業務】(1)再審査申請資料の作成および申請(2027年、2031年に申請予定)
(2)適合性調査 当局対応
(3)再審査 当局対応(照会事項、再審査報告書対応等)
【製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む)】(1)PMS業務(2024年から2品目の調査計画立案を予定)- PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)、実施管理
- 委託先(DM、統計・解析等)の管理
(2)安全性定期報告
(3)RMP作成(調査・試験パート)
【その他】- GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)
- 自己点検その他の業務
※再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です。
- Requirements
-
■必須条件:
- 再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験
- 使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験
- GPSPの理解
- 理工系大学卒以上
■歓迎条件:- 欧米等の海外提携会社との業務経験
- ITスキルの高い方
- 統計解析手法について理解がある
- GVP業務経験
- 薬剤師資格
- 組織のリーダーとしての経験がある
- ビジネス英会話レベル(海外提携会社との折衝を円滑にこなせる)
- Salary
- 8 - 10 million yen
- Location
- Tokyo