品質保証 QA

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Job details

Company overview

Our client is a biopharmaceutical company.

Responsibilities

• 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
  • 新たな技術の導入、技術の進化
  • サプライチェーンの多様化
• グローバル製品（開発品・市販品）の増加
  • 製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
  • そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
• IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 

Requirements

• GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方。
• 医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC（Chemistry，Manufacturing and Control）に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。

Salary

6 - 12 million yen

Location

Tokyo