品質保証職

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Job details

Company overview

Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.

Responsibilities

• グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
  • 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
  • 製造委託先管理業務の推進と業務改善
  • 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
  • 製造委託先のGMP向上支援
  • 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
• 海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
• アライアンス先との強固な連携維持

Requirements

必須条件：

• グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
• 医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
• プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる  

歓迎条件：

• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験

Salary

6 - 11 million yen

Location

Tokyo