CMCプロジェクトマネジメント

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
• 国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
• CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

Requirements

必須条件:

• 医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方
• 製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方

歓迎条件:

• 国内外において承認申請業務の経験がある方
• 日米欧のレギュレーションに精通している方

Salary

7.66 - 12.97 million yen

Location

Tokyo