CPL+MA（心不全・CKD領域）

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Job details

Company overview

Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.

Responsibilities

• CDP/AEP：
  • アセットのCDP（臨床開発計画）を評価、提案、実行します。
  • アセットのAEP（アセットエビデンス計画）が日本のニーズ（現地の医療／競争状況および差別化を含むがこれに限定されない）を統合し、グローバルアセット戦略と一致していることを確認します。これは日本およびコーポレートアセットチームによって合意されています。
• J-NDA & 登録：
  • コアエビデンスチームのメンバーとして、割り当てられたアセットの提出および登録をサポートします。
  • J-CTD臨床概要を作成し、科学的レビューアーとしてCTDモジュール2を監督します。
  • 承認が得られるまでのJ-NDA審査期間中に、臨床部分に関連するPMDAの問い合わせ対応をリードします。　等

Requirements

必須条件：

• 臨床開発および医療業務分野における規制、臨床開発、医療コミュニケーションおよびコンプライアンス要件の完全な理解
• 生命科学分野の修士号
• 臨床試験／臨床開発に関連する規制に関する知識
• 臨床開発およびPMDA相談、NDA提出、製品発売に関連する規制対応の経験
• プロジェクト管理能力と、グローバルマトリックスチームと連携して作業するための優れたクロスファンクショナルコラボレーションスキル
• 英語能力（少なくともTOEIC(R)テスト800点以上）

Salary

6 - 11.5 million yen

Location

Tokyo