CMC薬事担当者

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• 細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
• 細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。
• バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
• 市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
• 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
• グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

Requirements

必須条件：

• CMC薬事の実務経験
• 新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験

歓迎条件：

• 初期開発品の品質パート薬事対応のご経験
• カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験
• ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験
• 海外薬事業務経験

Salary

6.55 - 12.97 million yen

Location

Tokyo