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  求人番号：JN -072024-34686 掲載日：2025-07-02

  Quality Assurance Specialist

  Global, top market share company / international atmosphere

  400 - 800 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。

  業務内容

  製造・品質管理の監督
  変更管理・逸脱管理・出荷管理
  品質情報（顧客クレーム）対応
  バリデーション・教育
  製造記録・品質試験記録の照査
  新規プロジェクトの推進
  

  

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  求人番号：JN -072024-140855 掲載日：2025-07-01

  Application Scientist

  Pricing and HEOR Hybrid position

  800 - 11000 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  最先端の化学シミュレーション・ソフトウェアの開発事業を手がけています。

  業務内容

  Provide scientific support to current and prospective customers, which includes demonstrating the optimal use of our life science software suites, facilitating interactions between customers and product development teams, and providing general scientific guidance
  Engage in cutting edge scientific research and provide best practices for modeling automation to our customers
  Consolidate the existing customer base
  Publish scientific papers and present at conferences
  Work from the Tokyo office when not traveling for company business
  

  

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  求人番号：JN -062025-190462 掲載日：2025-07-01

  非臨床安全性研究者

  創薬における非臨床安全性研究を含む実務経験をお持ちの方必見です

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  海外関連部署と連携し，化合物プロファイル，モダリティーに応じた非臨床安全性試験パッケージの構築，評価
  非臨床安全性試験の計画，評価，又は外部委託試験における試験モニター
  非臨床で見られた毒性，臨床副作用等の課題解決に向けた研究，モデル作製，技術開発等
  Globalでの申請資料の作成，照会事項対応
  若手研究員の育成，マネージメント
  

  

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  求人番号：JN -062025-190456 掲載日：2025-07-01

  原薬合成プロセス開発研究員

  高度な有機合成化学の知識とスキルをお持ちの方必見です

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  治験用原薬の製法開発（低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
  商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化とPPQ製造用実験データの取得
  自社・委託先の国内外研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
  申請戦略の立案と申請資料の作成，および照会事項回答などの当局対応
  新規製造法・新規モダリティ関連の技術開発
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188131 掲載日：2025-06-25

  【東京】ドラッグセイフティー担当者

  ローカルおよび国際PV規制の知識お持ちの方必見

  600 - 1150 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

  業務内容

  ■業務の基本目的同社の治験薬および市販薬に対するケース処理活動を管理し、内部手続きおよび国内規制に従ったケースのGPVおよびPMDAへの提出を行います。BIの内部手続きおよび国内規制を遵守するJ-リスクマネジメントプランを確立し、維持することで、担当化合物の安全性リスク管理活動を実施します。SOPおよびトレーニング、成果物の品質チェックなどのPV業務運営タスクを管理し、ベンダーが提供するサービスレベルの品質を確保し、PVシステムを維持します。
  
  ■業務内容①ケース処理活動およびケースのグローバルケースマネジメントおよびPMDAへの提出を報告期限内に実施するCD&Oと協力して、SUSARおよびINDレポートを研究サイト/調査者に配信する
  PMDAとの相談およびサプライヤーとの調整を含む臨床試験のケース処理プロセスを設定する
  
  ②同社の戦略および国際規制に従ってPVデータベースを維持し、システムを更新する
  ③同社の治験薬および市販薬のローカルな安全性プロファイルをGPSPV TAを含むステークホルダーに伝達することを確保する
  ④GPSPV TAと密接に連携し、J-RMPを作成および更新し、担当TA内の同社製品のローカルな安全性プロファイルの評価を確保する担当TA製品に必要なリスク最小化措置をローカルレベルで実施および監視し、ローカルマネジメント、地域PSPVヘッドおよびGPSPVと安全性問題を調整する
  
  ⑤ローカル定期安全性報告書の準備を確保し、適切な場合は国際製品に対してGPSPVのグローバルプロダクト責任者とのレビューサイクルを調整する
  ⑥ローカル検査対応の準備を確立およびサポートし、必要に応じてPV監査およびPV/GPSP検査に参加し、適切な場合はCAPAプロセスに貢献する
  ⑦規制、グローバル/ローカルPV SOPに関する高レベルのトレーニングを実施する
  ⑧SOPおよびWIを準備し、PSPV内の他のチームや臨床チームおよびマーケティングチームと安全性問題について協力する

  

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• 求人番号：JN -062025-190225 掲載日：2025-06-25

  【東京】臨床開発スタディマネジメント◇ML・SM経験歓迎／在宅可◎

  未経験でも安心してスキル習得や能力/キャリア開発をいただけるような体制が整っています。

  550 - 950 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  医薬品開発業務受託機関事業を展開しており、ガン領域や抗体医薬を扱う日系企業です。

  業務内容

  【スタディマネジメント担当者】
  ■業務内容：臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL）として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理など）をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的にはスタディマネジメント業務の責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。
  
  ■業務詳細：臨床試験の運営・管理業務全般（予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など）
  国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
  ロシュ社やその傘下にあるジェネンテック社を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
  医療機関における治験担当者との交渉
  中外製薬の臨床開発における運営・プロセスの改善提案（新たな企画の検討、DX推進）など
  
  ■組織構成：オンコロジー開発部/スペシャリティ開発部
  約94名（8グループ編成）※2025年5月時点
  
  ■研修制度：入社後6か月間のメンター制度や、充実した研修制度、年に1回の学会参加費用の負担や年代別のキャリア研修の実施など、未経験でも安心してスキル習得や能力/キャリア開発をいただけるような体制が整っています。
  
  

  

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• 求人番号：JN -062025-190241 掲載日：2025-06-25

  マーケティングマネージャー

  製薬業界でのマーケティングのご経験をお持ちの方必見です

  1212 - 1722 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

  業務内容

  【職務概要】自社製品の販売を最大化し、短期および長期的に患者の健康を向上させるために、マーケティング戦略を計画し、実行します。特に、診断前、診断、および治療開始フェーズに焦点を当てた肺線維症市場の拡大戦略を開発し、実行します。【職務責任】クロスファンクショナルチームと協力し、市場開発戦略を構築します。ターゲットコストを管理しながら、教育的なナラティブやキャンペーンを含むプロモーション活動を優先的に展開します。クロスファンクショナルチームおよび代理店パートナーと連携して、マルチチャネルの市場開発コンテンツ、メッセージ、および戦術を構築します。
  製品費用予算を監視し、長期目標および目的を損なうことなく、利用可能なリソースを最適に使用し、最大の収益性を確保します。
  クロスファンクショナルチームと連携し、市場規模の評価、セグメンテーション、ターゲット患者プロファイルなどの戦略的分析を行い、主要な成長機会、ターゲティング、エンゲージメント計画、およびメッセージの開発をサポートします。既存のシステムで重要なKPIが適切に機能していない場合、適切なシステムを開発します。
  明確な責任と緊急性を持って成果を達成するパフォーマンスベースの文化を創造します。製品マネージャーのスキルと部門固有の知識（市場の理解、ブランドポジショニングの開発、メッセージングなど）を含む管理職および専門職のスタッフをリクルート、採用、コーチング、育成、動機付け、管理、監視します。
  肺線維症の目標売上および成長を達成します。製品目標が明確に開発され、伝達され、理解され、実施されるようクロスファンクショナルチームをリードします。
  進捗を綿密に監視し、必要に応じて迅速な対策を講じます。
  

  

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• 求人番号：JN -062025-190240 掲載日：2025-06-25

  Project Manager

  PMやCTMとしての業務経験をお持ちの方必見です

  1000 - 1400 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  同社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（同社タイトルProject Manager想定）として下記ご担当いただきます。仕事詳細:
  プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
  プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
  社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
  競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。
  CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
  プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
  プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
  プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
  プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
  データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
  出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
  

  

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• 求人番号：JN -062025-190230 掲載日：2025-06-25

  Senior Clinical Trial Manager

  臨床開発業界におけるPMやCTMのご経験をお持ちの方必見です

  1000 - 1400 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  同社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Lead（同社タイトルSenior Clinical Trial Manager想定）として下記ご担当いただきます。臨床試験（治験）の実施と承認申請を担う実務責任者として、海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、製薬技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。※レポート：JapanのClinical Operations Lead

  

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• 求人番号：JN -062025-190227 掲載日：2025-06-25

  【東京】臨床開発スタディマネジメント

  CRA・SM経験者歓迎です!

  500 - 770 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  医薬品開発業務受託機関事業を展開しており、ガン領域や抗体医薬を扱う日系企業です。

  業務内容

  臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA）として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理など）をご担当いただきます。
  業務未経験でご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的にはスタディマネジメント業務の責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。
  臨床試験の運営・管理業務全般（予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など）
  国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
  海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
  医療機関における治験担当者との交渉
  同社の臨床開発における運営・プロセスの改善提案（新たな企画の検討、DX推進）など
  

  

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• 求人番号：JN -062025-190185 掲載日：2025-06-24

  開発薬事

  薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号をお持ちの方必見です

  600 - 1150 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

  業務内容

  薬事戦略と申請業務日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
  GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
  PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出  を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する
  
  薬事規制情報規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する
  日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める
  
  品質とコンプライアンスベーリンガーの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する。柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する
  
  外部連携業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する
  規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す
  
  人材育成薬事Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む
  
  ビジネスプラットフォームへの参画社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す
  
  部門横断的な連携HPおよびアセットチームと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
  皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ
  
  マネジメント業務予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する
  
  

  

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• 求人番号：JN -062025-190173 掲載日：2025-06-24

  【奈良】CMC分析開発研究員

  医薬品のCMC分析開発経験者必見です!

  500 - 850 万円 奈良 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。

  業務内容

  製品開発本部のCMC分析開発部門にて、眼科用医薬品の新製品開発のための分析開発研究を推進頂きます。
  【新医薬品開発PJのデータ創出】分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質評価を推進いただきます。
  開発PJの進階判断、治験薬供給、QbyD管理戦略、技術移転、IND/NDAに寄与するデータ創出の計画／実行／科学的考察を主導していただきます。
  【新規分析技術の開発・獲得】専門分野における研究動向／規制動向を収集し、製品開発に寄与する新規分析技術の開発／獲得を推進し、研究所への導入・活用により製品価値／成功確度向上に関する業務を行っていただきます。
  【人材・組織開発】CMC開発に係る専門知識の収集・活用、業務プロセス改善／アイディア提案により組織力向上に関する業務を行っていただきます。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138844 掲載日：2025-06-21

  Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

  Global Company

  800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
  Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
  Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
  Promotes standardization of auditing approach within QA.
  May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
  Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
  Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
  Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
  In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
  In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
  Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
  Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
  Provides inspection management support as appropriate.
  Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
  Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
  

  

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• 求人番号：JN -062025-189950 掲載日：2025-06-18

  遺伝子治療の新規技術開発を目指した非ウイルスベクターを用いたデリバリー技術の専門性を有する研究員

  ご自身の専門性を活かし、共に取り組みたいと考える方を心から歓迎いたします

  700 - 1200 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  ■業務内容：LNPなどの非ウイルスベクターの開発によって、体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発し、遺伝子デリバリー創薬分野における競争力を確立します。さらに、開発した技術を活用した新たな治療法の探索を行い、従来の技術ではアプローチが困難だったターゲットや疾患領域での創薬プロジェクトの提案および推進を担当していただきます。様々な専門性を有する研究員と協働しつつ、ご自身の専門性を発揮していただくことで、革新的な成果を創出します。
  
  ■職種の魅力：当社独自の創薬プラットフォームを活用し、革新的な医薬品の開発に貢献できる人財を募集しています。私たちの使命は、十分な治療法が存在しない患者さんに新たな希望を提供することです。この目標の実現のため、世界トップレベルの科学者たちと協働しながら、ご自身の専門性を最大限に活かし、伸ばす機会を提供いたします。専門知識を基に、まだ誰も踏み入れていない研究領域を探求し、世界中の患者さん及び社会に実質的な価値を提供できる医薬品の開発を目指しています。この貴重な挑戦に、ご自身の専門性を活かし、共に取り組みたいと考える方を心から歓迎いたします。
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-144139 掲載日：2025-06-16

  [Janssen] Contract & Compliance Services, Site Engagement Analyst

  Open to CRO CRA Candidates

  600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
  Provide support for negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents as required.
  Participate in discussions related to the development of site/investigator budgets aligned with fair market value.
  Manage the contract amendment lifecycle.
  Assume responsibility for all aspects of legal document and metrics tracking.
  Provide support to review, authorize and/or understand aspects of site payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
  Comply with requests from QA and auditors.
  Work proactively to provide recommendations to improve processes and establish refinements that reduce cycle time, create savings and improve efficiency in the initiation of clinical trial sites.
  Work with the global CCS team as necessary to review and analyze contractual terms to reach resolution. Assess risks of budget and legal provisions in conjunction with members of the CCS team and support functions. Escalate issues as appropriate.
  Exemplary customer focus with vision to drive solutions
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143741 掲載日：2025-06-16

  Senior Manager Clinical Research

  Global position

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Create Japan clinical development plan within global development strategy
  Lead clinical studies in Japan from scientific perspective
  Lead PMDA consultation related to Japan clinical development
  Develop clinical study protocols
  Support development of other study-related materials (e.g. draft Informed Consent, Case Report Form, study related SOP, etc.)
  Support study operations
  Perform medical monitoring of clinical study data
  Develop Clinical Study Reports
  Lead clinical related part of approval review
  Develop clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
  Develop responses for clinical related inquiries
  Make presentations at scientific meetings and/or author manuscripts on clinical trials, or provide necessary support for them
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137933 掲載日：2025-06-16

  QA Manager

  QA Manager

  1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
  When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
  Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
  Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143159 掲載日：2025-06-16

  Medical Affairs PM

  Medical PM

  800 - 1400 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  1) In research projects led by companies, manage research projects and contribute to the creation of evidence according to the plan.In the research project, as a member of the study team, in the process of planning, budget management, execution, and publication of results, internal related departments (R & D headquarters, legal / compliance department, purchasing department, finance department, etc.), the US headquarters, and outside the company Collaborate with partners.
  In the research planning phase, develop a research timeline and budget plan, and lead the research feasibility assessment.
  In the start preparation phase, we will be in charge of a wide range of tasks such as vendor selection, facility selection, various contract creation, and internal regulation assessment, and promote the project so that the research start can be achieved on timeline. In the execution phase, manage the project to proceed as planned through vendor management, cost management, and schedule management. We will also strive to ensure the quality of research.
  Work to comply with compliance by conducting research based on ethical guidelines and various laws and regulations and guidelines while coordinating with related departments within the company.
  For US headquarters-led research, work with headquarters personnel to promote the project.
  
  2) In collaboration with researchers and their research institutes, the US headquarters, and related departments within the company (Medical Affairs, R & D Headquarters, Legal and Compliance Department, etc.), while maintaining the independence of researchers and the neutrality of research. Manage and execute researcher-led research (IIS) support operations and support the creation of innovative evidence by Japanese researchers.Responsible for researchers / research institutes and US headquarters in collaboration with related departments throughout the entire process of supporting IIS applications, contracting adopted projects, providing research funds and research drugs / compounds, preparing for research start, conducting research, and reporting results. Coordinate / negotiate with other parties and manage / execute IIS support operations.
  In the field of cancer where research on new treatment methods is advancing, doctor-initiated clinical trials are also covered by the IIS support system, and if adopted by the examination, research funds and investigational drugs will be provided to provide future new cancer treatments. Support the development of law.
  Collaborate / collaborate with related departments within the company to creatively find solutions when introducing an unprecedented new research support system.
  Post the latest information on the IIS support system developed by the US headquarters worldwide on an external website, and provide detailed information on the system and procedures to researchers considering application in collaboration with related departments within the company. ..
  When making a research contract with a research institution to which a researcher belongs, prepare a draft contract, negotiate a contract, and conclude a contract.
  After starting the research, we will confirm the progress of the research (including the status of publication) based on the contract, arrange the provision of research drugs / compounds, and pay the research expenses according to the milestone.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137825 掲載日：2025-06-16

  Clinical Trial Leader

  Managing all clinical activities

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Leads the development of the clinical trial strategy and delivers the clinical operational plan within the budget, timelines and quality standards agreed upon by Governance Committees.
  Accountable for oversight of CROs in the execution of Phase I – III global clinical trial(s).
  Represents Global Clinical Operations (GCO) within the Global Trial Team and serves as the key GCO operational point of contact for the trial.
  Accountable for the successful preparation and presentation of operational content at key governance discussions
  Key contributor to the development of annual trial/project objectives and communicating to relevant line management and Clinical Operations Team
  Drives and leads the successful execution, oversight and approval of all clinical trial documents and operational plans of global clinical trials using strong project management, leadership, and organizational skills.
  Ensures strong oversight, review and delivery of trial/project CAPAs in order to meet corporate compliance standards and timelines.
  Accountable for partnering with CRO in audit responses and addressing quality issues.
  Provides leadership and contributes to all operational aspects of the trial budget, including forecasts to ensure delivery within the R&D financial standards.
  Performs review and provides strong operational input in the development of clinical trial protocols, ICFs and CSRs and contributes as a member to the CTM Internal Protocol Review Committee.
  Filters, prioritizes, analyzes and validates complex and dynamic information from a diverse range of external and internal sources to respond to technical operational and organizational challenges.
  Supports the development and implementation of department initiatives including input on SOPs, processes, and workstreams.
  Ensures strong inspection readiness application for all assigned clinical trials.
  Manages a small project or project stream with tasks of low to moderate complexity within a larger project. Leads a small project team with members typically from direct working environment and a straightforward project structure. Coordinates stakeholders from own area or even closely related areas or is partially or even fully responsible for the project’s management within small to medium sized projects. Applies technical expertise in the analysis of factual information and may even look beyond the immediate problem and use business acumen to understand the wider implications.
  Accountable for projects within a clearly defined scope and milestones. Receives moderate to low level guidance and direction within broad guidelines.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-141139 掲載日：2025-06-16

  [Ascent] CMC RA

  CMC RA

  800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC

  業務内容

  Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead 
  Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
  Support interaction with regulatory authorities
  

  

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