Jobs list of Quality Assurance / Quality Control
-
Job number: JN -072024-142720 Posted: 2024-09-11
QM部品質システムグループ
Global Company5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.
Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies. - Responsibilities
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38045 Posted: 2024-09-11
品質保証部 国内品質システムチーム（業態チーム）
日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ6 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：
薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
Takahisa Hitotsumatsu
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-39181 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-148152 Posted: 2024-09-11
【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業10.2 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- ■業務概要：
品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
品質クレームへの対応
当局および顧客からの査察対応
■入社後の業務：
自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
課員の労務管理
製販および当局の査察対応
■薬事部の特徴：
医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Shotaro Tsubaki
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-143553 Posted: 2024-09-11
Associate Director, Quality Assurance
Quality Assurance6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading global pharmaceutical firm with a presence in about 150 countries and a workforce of around 40,000 employees. The company is dedicated to advancing healthcare through innovative treatments across various therapeutic areas.
In Japan, the firm employs over 2,500 professionals focused on delivering solutions tailored to the specific needs of the local population. By integrating global advancements with local insights, the company collaborates closely with healthcare providers to ensure effective and accessible therapies.
Committed to sustainability and corporate responsibility, the firm strives to improve patient outcomes and enhance the quality of life. Its efforts make significant contributions to both the local and global healthcare landscape. - Responsibilities
- The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-150058 Posted: 2024-09-11
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-149766 Posted: 2024-09-11
品質保証
半導体製品の設計、製造、設備開発、基礎研究といった業界経験をお持ちの方必見です。5.5 - 7 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a manufacturing human resources services company.
- Responsibilities
- LSI製品、半導体レーザー製品の品質保証に携わっていただきます。新製品の信頼性仕様の立案検討や品質妥当性を確認する評価。
デバイスの開発、設計段階の品質信頼性の確認、顧客要求事項の分析と対応をリードします。
他組織との関わりが多く、評価の実務を外部組織に委託するケースもあります。また、顧客との仕様合意形成にむけた検討も行います。
Yuya Migita
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-149794 Posted: 2024-09-11
Postmarketing Surveillance | 市販後調査
品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-149795 Posted: 2024-09-11
Complaint Handler | 苦情処理推進担当
大手アイケアメーカー・品質保証での新たな取り組みをリードいただける方を募集いたします！5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- アイケア品質保証課の苦情処理推進担当（またはエキスパート）として以下の業務を担っていただきます。
業務内容：
アイケア製品の品質向上を目的とした、製品の開発から市販後まで幅広い品質監視業務全般
市販前に苦情となりうる製品の問題を抽出し、改善させ、苦情率を低下させる
製品品質に悪影響を及ぼす要因が無いか、ユーザー施設に製品を持ち込み、エンドユーザーの意見を取り入れ、製品に反映する
市販前/後の製品評価業務をリード
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-151440 Posted: 2024-09-11
System & SW Quality Engineer | システム＆ソフトウェア品質エンジニア
組み込みシステム開発サイクルに知見のある方、必見です！8 - 9 million yen Tokyo Automotive Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a world-leading automotive parts supplier group. As a European supplier of automotive parts and systems, we offer a wide range of products and services to the automotive industry. We are particularly acclaimed for our expertise in automotive lighting, engine cooling, electric powertrains, driver assistance, and autonomous driving technologies. One of our distinctive features is our commitment, as a group, to developing technologies that contribute to reducing CO2 emissions from automobiles.
- Responsibilities
- 業務内容：
システム開発の品質管理活動を計画し、実行
開発チームに「付加価値」を提供
プロジェクトチームと密接に協力し、プロジェクトチームの一員とし
て活動
適用される自動車品質基準、合意された顧客品質要求事項、社内品質、方針、慣行、手順への適合性を監視し、報告し、サポート
習得した教訓やプロセス改善活動に積極的に参加
システム品質に関して、内外(顧客、サプライヤ)と連携
Rampo Higuchi
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-150567 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部 品質ITシステム リーダー
注力事業の医薬品品証/ITシステム管理ポジションです6 - 11.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 業務内容：
国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う
Takahisa Hitotsumatsu
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-35188 Posted: 2024-09-11
【川崎】国内EV車のパワートレインマネジメント ※英語活かせる／福利厚生◎／東証プライム／年休124
多種多様なスキルの習得もしやすい環境です5.6 - 8 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a company that provides a wide range of engineering services in Japan and abroad. Focusing mainly on the manufacturing industry, we provide a full range of services from design and development to maintenance to assist our clients with their technical challenges. We continue to propose innovative solutions by leveraging our advanced technological capabilities and extensive experience, and have established ourselves as a leading company in the industrial world. We also aim to contribute to a sustainable society, not forgetting our concern for the global environment.
- Responsibilities
- ■職務内容：
国内EV車のパワートレイン分析／評価を行い、実設計を行っているオーストリアと国内カーメーカーを繋ぐマネジメント業務をご担当いただきます。
モーターの評価、排ガス測定などの原因分析、対策、海外へ設計変更依頼を実施
海外拠点に対しての打合せ、メール等は英語での対応となります。
■魅力ポイント：
今後伸びていくBEV車パワートレインの経験を積み、プロジェクト全体を見るマネジメント力、日本のみに留まらない発想力を身につけることが出来ます。
■充実の研修体制：
「社員一人あたりの研修費ランキング」で上位にランクインしており、「技術力」と「人間力」の向上を軸に様々な機械を提供しております。会社主催の技術研修だけでなく、エンジニア主催の勉強会も常時開催。エンジニアとして、プライドとスキルアップに対する高い意欲を持ち、常に技術力の鍛錬を行っています。時代に即した技術や、幅広い業界へ展開していることから多種多様なスキルの習得もしやすい環境です。
■福利厚生：
定年までの長い時間軸で、給与や将来について不安を感じることなく、仕事に集中できるように、「待遇面」での支援も充実しております。また、たとえ案件のない待機の状態であったとしても、給与が下がる事はなく安心して就業できます。
Yuya Migita
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38169 Posted: 2024-09-11
QA Engineer
Develop top level aviation QA experience5 - 7.5 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We develop and manufacture control systems and devices used in the aircraft, defense, industrial products, and medical equipment markets, with its main manufacturing base in the United States. Our products and systems are used in military and civilian aircraft control systems, as well as various control devices in military equipment and devices, and as control components and devices in factory machinery, railroads, and medical equipment.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Maintain & improve Quality Management System, complying with ISO9001 and AS9100 requirement and other “customer-specific” requirement.
Handling of quality related issues including non-conformities found in house process and field.
Lead or support frailer products handling process (internal) and Claim activity (external) to maintain the company's Quality Standard.
Take care of customer audits, internal audits and external audits.
Writing technical report, work procedure as needed (English, Japanese)
Establish good relationship with customers.
Laurent Sauvageau
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-32189 Posted: 2024-09-11
製造・品質管理担当者※腸内細菌叢移植の医薬品開発
品質管理実務の経験者必見です!5 - 7.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- Responsibilities
- 腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
製造工程の改善検討
ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
在庫管理と出荷業務
ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082024-173498 Posted: 2024-09-11
自動車認証マネージャー
EV商用車メーカーです！6 - 20 million yen Tokyo Automotive Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- This innovative leader in the automotive industry is known for cutting-edge vehicle technology and exceptional customer service. Headquartered in Tokyo, Japan, the company operates globally with branches across North America, Europe, Asia, and more.
The firm excels in engineering high-performance vehicles and sustainable mobility solutions. Its extensive international network and local expertise ensure superior driving experiences and tailored support for diverse markets, making it a prominent player in the global automotive sector. - Responsibilities
- 業務内容：
法規情報収集、製品開発へ法規要件として、織り込み。
製品開発の入口から出口まで法規目線で品質確保の基盤を支える。
適正な認可取得により、お客様へ安心安全を届ける
法規の調査と解釈、認証試験方法の確立と認証計画の立案
車両の並行輸入制度・PHP制度、各車両の予備検査における規定および当局への届出業務
法規適合性に関する品質対応、監督官庁への渉外対応
新型車両の企画から販売までの業務サポート
法規に関わるすべての認証認可取得業務
Rampo Higuchi
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-35134 Posted: 2024-09-11
海外向け車両の品質保証
グローバルに活躍が可能です5 - 7 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are one of Japan\'s leading automotive manufacturers, with particular strength in the manufacture of trucks, buses, and commercial vehicles. We have a long history and offer a wide range of vehicle types, from light vehicles to heavy trucks and even buses. We also have a strong reputation for our diesel engine technology, which is used in many vehicles both domestically and internationally. In addition, we are also committed to the development of environmentally friendly technologies and are actively introducing electrically powered and hybrid vehicles. Known for manufacturing products that emphasize reliability and durability, our products are used by many logistics providers and public transportation companies.
- Responsibilities
- 業務概要
： 海外ディストリビューターのアフターサービス業務のうち、市場品質問題へ迅速に対応することで、顧客の稼働最大化の実現に寄与します。
業務内容
： 海外ディストリビューターに対する、市場品質問題への対応業務を担当していただきます。 市場品質情報の収集、収集した情報の問題定義と調査
改善要求、調査結果の回答
市場措置の準備並びに海外市場への展開
海外生産拠点の現地品質改善活動支援
Yuya Migita
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-30847 Posted: 2024-09-11
【横浜】品質マネジメントシステム運用管理者
※語学力を活かせる環境／長期休暇・福利厚生◎6 - 12 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in EPC business for various plants and facilities overseas. We contribute to the economic growth and industrial development of the entire planet by developing our business around the world, centering on our comprehensive engineering business and our functional materials manufacturing business that utilizes our unique technologies. Since our founding, we have continued to evolve in response to the demands of the times, developing our business with an emphasis on "harmony between energy and the environment. In particular, in order to achieve sustainable growth while addressing climate change, advances in digital technology, and the global health crisis, we have developed a long-term vision and medium-term plan to help stabilize energy supplies, reduce carbon emissions, and maintain and build infrastructure.
- Responsibilities
- 業務内容：
品質マネジメントシステムの運用管理者として、主に以下の様な業務をご担当いただきます。
社内における品質マネジメントシステム（ISO9001）の運用
海外建設現場、Vendor, Sub-Contractorにおける監査
グループ会社の品質マネジメントシステムの運用、及び品質の面で各事業会社の運用状況のモニタリング
品質マネジメントシステム認証会社による審査への対応
Di Fei
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-34047 Posted: 2024-09-11
サプライヤエンジニア（OEM）
製品開発や品質に置ける課題解決のご経験がある方が活かせます。6 - 12 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a world-leading company in the market share of etching equipment. Headquartered in California, USA, we are a top-tier company in the global semiconductor equipment industry, consistently delivering cutting-edge technology, particularly in the field of semiconductor etching equipment. We have multiple operational bases not only in the United States but also in major cities in Japan, Europe, and Asia, striving for global expansion as a truly global company.
- Responsibilities
- The candidate will be responsible for leading suppliers and engineering teams in developing products to meet product groups needs. In addition the candidate will be required to have strong problem solving, project management, and communication skills to support product development activities. The candidate will be responsible for conducting supplier process audits to ensure manufacturing processes are in place to produce reliable products in a repeatable manner. Furthermore the candidate will be required to provide input to design engineering during the product development phases.Project management duties are a must and include working with cross-functional teams consisting of supply business management, engineering, manufacturing, field service and suppliers to provide feedback and requirements during new product development through to production release.
Main responsibilities:
Provides expertise in manufacturing processes for OEM Products, Robots, Elastomers, Valves, Heaters, Loadports.
Provides Design-For-Manufacturing inputs to design engineers for wafer handling solutions.
Ensures suppliers' manufacturing processes are in place to produce reliable products in a repeatable manner; develops and audits quality control systems.
Conduct supplier process audit, risk assessments and drives closure on improvement actions.
Manages suppliers and analytical labs to perform failure analyses of parts for development and failure analysis
Leads development activities with suppliers and product groups in developing products to meet product groups' needs.
Conducts supplier assessments (with emphasis on manufacturing capabilities and quality management systems) of new and existing suppliers.
Misato Aiba
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-36313 Posted: 2024-09-11
品質保証マネージャー
GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.
- Responsibilities
- GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
治験薬品質保証
Shotaro Tsubaki
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-31537 Posted: 2024-09-11
医薬品エキスパート（コンビネーション製品）
大手医療機器メーカーでの品質保証案件6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
業務内容：
薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引
Takahisa Hitotsumatsu
Industrial & Life Science