Jobs list of Quality Assurance / Quality Control
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Job number: JN -072024-34137 Posted: 2024-09-18
PV Manager
Pharma業界の方歓迎10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a leading U.S. company in the pharmaceutical and healthcare industry, offering a wide range of products. We provide high-quality and high-performance products and services that cover a broad spectrum from diagnostics to treatment, including diagnostic drugs and devices, pharmaceuticals, hospital products, and nutritional supplements. We have earned high praise for our offerings. Naturally, there is also interdepartmental mobility and information sharing, which helps us maintain our overwhelming position as a comprehensive healthcare manufacturer.
- Responsibilities
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-33998 Posted: 2024-09-18
医療機器の品質保証
医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の品質保証を担当して頂きます。
品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -092024-176415 Posted: 2024-09-13
【静岡県掛川市】新規事業・商品に関する各国法規情報収集および認証取得◆年休122日
品質保証業務経験者歓迎5 - 9 million yen Shizuoka Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a specialized motorcycle manufacturer. Based in Japan, we manufacture and sell a range of products including motorcycles, four-wheel vehicles, outboard motors, motorboats, and generators. With a diverse product lineup, we have earned high praise worldwide. Known for our innovative technology and high-quality products, we cater to a wide range of customers across various applications.
- Responsibilities
- ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】主に低速自動走行車両（GSM、SF-Ve）に関する以下の業務をお任せします。各国向け車両に適用される法規の情報収集と社内周知
各国向け車両認証取得までの計画立案、申請書類作成、社内関係部署との調整、当局との交渉等
経験値に基づき、他事業開発・業界会活動へ参画
■本業務のやりがい：先進技術を用いた商材を扱う最先端の事業に携われます。低速モビリティの普及により、日本を手始めとした世界の交通・物流課題を解決し、人々の暮らしを明るく豊かにしていく、非常に意義のある業務です。新たな事業分野おいても、対応する法規に適合した安心・安全な商品をお客様にお届けする必要があり、その中心的役割を果たせます。
Yuya Migita
Electronics -
Job number: JN -072024-169919 Posted: 2024-09-11
【東京】医療機器試験エンジニア ※未経験者歓迎
多種多様な製品開発に携わることができます5 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a Japanese subsidiary of a third-party testing and certification organization. We provide quality, technical, safety and environmental services. We help companies meet regulatory and industry standards through evaluation, testing, and certification of products and systems. We also provide risk management and training programs to help companies improve compliance and market competitiveness. We offer services globally, leveraging our expertise in a wide variety of fields to optimize business processes and improve quality. We are trusted by many companies as a reliable third-party organization.
- Responsibilities
- ■業務内容：
電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
試験プロジェクトを遂行いただきます。
国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等）の評価
試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
顧客との技術ミーティング
進捗管理
◇試験所認定維持活動及びサポート
手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
顧客からの問い合わせ対応
顧客先でのセミナー提供
※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲：なし】
■ポジションの魅力：
◇多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品／領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-132629 Posted: 2024-09-11
メモリ品質保証・品質管理
世界シェア２位6 - 10.5 million yen Tokyo Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are one of the world\'s leading flash memory manufacturers. The flash memory we have invented is a non-volatile semiconductor memory that does not lose data even when the power is turned off, enabling large-capacity data storage. It is widely used in smartphones for storing photos and videos, electronic devices, and data centers, etc. In order to cope with increasing data due to the spread of IoT, AI, and 5G, large-capacity, high-performance storage and high-speed data processing systems are essential. As a leading flash memory and SSD company, we are developing products and services that provide new value. Our engineers with diverse expertise pursue next-generation recording technologies, and we also promote open innovation in cooperation with companies and organizations. We have one of the world\'s largest flash memory factories, and our AI-based smart factory achieves high productivity and efficiency to meet the increasing demand for memory.
- Responsibilities
- フラッシュメモリの顧客向けの品質関連業務をお任せいたします:
メモリ製品信頼性評価・解析
市場戻り品の不良解析、レポート作成、顧客報告（メモリテスターや実機による不良再現実験、テスターPCによるスクリプト解析、オシロスコープによるアナログ解析等）
メモリ信頼性・品質に関する技術折衝
サプライヤ監査対応等
Yuya Migita
Electronics -
Job number: JN -072024-167621 Posted: 2024-09-11
品質保証(管理職候補)
車載部品メーカーにおける品質保証または品質管理の経験をお持ちの方必見です。6 - 7 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a specialized manufacturer of small motors. For over 60 years since our establishment, we have been meeting customer demands by providing small DC motors, geared motors, and motor components such as armatures for automotive applications, OA equipment, home appliances, power tools, and industrial machinery. We operate globally. Improving employee satisfaction is one of our key management indicators, as we believe that providing better service to our customers requires our employees to work with enthusiasm. To create a secure, comfortable, and rewarding workplace for our employees, we are united in our efforts. With the shared understanding that we create our own future, all employees work together to contribute to society through our corporate activities.
- Responsibilities
- 品質管理部に所属し、以下業務を行います。国内外工場の品質改善活動の推進(再発防止、未然防止活動、品質ロス削減)
同社グループ全体の顧客クレーム状況の管理
品質問題発生時、原因/対策の確認と他工場への展開
各工場からの品質データの取りまとめと、改善策検討
メール中心ですが、海外工場と英語でのやりとりがあります。
Yuya Migita
Electronics -
Job number: JN -072024-167398 Posted: 2024-09-11
【東京】アイケア関連製品における安全管理
医療機器業務経験者必見です!5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 安全管理に関する業務全般をお任せします。
GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
安全管理情報の収集、判断の実施
安全確保措置の実施
各国法規に従った規制当局への報告
各国法規に従った市販後調査の実施
法規制に基づく販売業者の監視
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-167387 Posted: 2024-09-11
安全認証試験及び評価 半導体製造装置（SEMI審査員)
業界経験不問／業界未経験から多数活躍／世界中でニーズ拡大5.5 - 8.5 million yen Tokyo Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of one of the world\'s largest testing and certification organizations. We provide quality and safety management services. We ensure high quality and safety through testing, certification, auditing, and consulting of products and materials in a variety of industries. We also provide customized solutions to meet the needs of our customers and leverage our global network to expand our services.
- Responsibilities
- ■業務概要：
国や地域ごとに異なる条件に則って半導体製造装置の安全認証試験および評価を行っていただきます。（1～2名で行います）さらに認証試験・審査実施後に英語でテストレポート及び審査結果のレポートを作成いただきます。メーカーに直接赴き、評価業務をしていただく形となります。
Yuya Migita
Electronics -
Job number: JN -072024-22568 Posted: 2024-09-11
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
- Responsibilities
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-4098 Posted: 2024-09-11
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-33523 Posted: 2024-09-11
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
- Responsibilities
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -082024-172822 Posted: 2024-09-11
【神奈川】品質保証（課長候補）※プライム上場の車やスマホ等向け・電子回路基板メーカー／WLB◎
ATF16949、AS9100、VDA6.3などの知見のある方歓迎8.21 - 8.62 million yen Kanagawa Industrial Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
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- Responsibilities
- ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】電子回路基板国内トップクラスメーカーの当社にて、国内外にある工場の品質保証をお任せします。将来的には海外工場の赴任を予定しています。クレーム対応
納入品質向上活動推進
顧客5M変更申請
顧客満足度の向上
■入社後のキャリアパス：工場研修：入社半年～1年。商材や現場理解を深めます。
本社担当業務：目安入社1.5～2年目。工場で発生した重大不良対応及び品質改善活動顧客報告の統括、全社の顧客品質分析及び品質改善企画を行います。
工場品質保証部門：目安2～3年目以降 。海外工場を優先とした工場品質保証部門のマネージメントを行います。
Yuya Migita
Electronics -
Job number: JN -072024-38729 Posted: 2024-09-11
【横浜】品質管理マネージャー◇世界No.1ブランド “T-fal”の日本法人での品質管理・品質保証
金属加工に関わる業務経験お持ちの方歓迎6.5 - 8.5 million yen Kanagawa Chemical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- It\'s a European-based manufacturer of cookware and household appliances. With its headquarters in France, it\'s the Japanese subsidiary of a group selling cookware and small household appliances in over 150 countries worldwide. Since its establishment, it has led the cookware industry with numerous hit products. Currently, it\'s a global company with offices worldwide. In terms of operations, it imports, sells, and services pressure cookers, frying pans, household appliances, and other kitchenware and parts. Its activities also include sales promotion, packaging, storage, transportation, representation, and services related to these products. The current slogan is "One Team," aiming to foster a company culture that is open, transparent, and conducive to teamwork.
- Responsibilities
- ■業務概要：
調理器具の製品開発における品質評価・検証、および電気製品も含めた全ての製品における品質保証業務をお任せします。
自分が携わった製品が店舗に並んでいるのを見たのは何よりの喜びや達成感を感じる瞬間であり、同時に最も身が引き締まる瞬間でもあります。T-falをはじめとするブランドの安心・安全を支えていただける方のご応募お待ちしております。
■具体的な仕事内容：
【製品開発】※調理器具のみ
製品企画担当時や試作品、出荷前判定といった各段階における製品検証・評価
各種規格や法規制に対する適合確認
外部機関への調査依頼手配（JIS対応確認など）
市場品質分析（返品/修理/入電などのデータ分析など）
【品質保証業務】※電気製品および調理器具
傾向担当不具合発生時における解決までの社内リード（事実確認、報告書作成、不具合分析、顧客対応など）
顧客から回収した不具合品一次解析
フランス本社との協同による品質改善活動の推進および進捗管理や費用請求交渉
製品事故（疑義）発生時におけるNITE、経産省、消防等の公的機関ともエンドユーザー対応（事実確認、報告書作成、識識識別識への判断、顧客対応など）
調理器具の商品開発および電気製品を含む全製品の品質保証を担当。
【商品開発】 ※調理器具のみ
商品企画、試作、出荷前判定など各段階での商品検証・評価
各種規格、法規制への適合確認
調査の手配外部の試験機関。 （例：JIS適合性の確認）
市場品質分析（例：返品・修理・消費者窓口のデータ分析）
【品質保証】 ※電気製品と調理器具の両方を担当していただきます。
故障時は解決まで内部リード。 （事実確認、報告書作成、不良分析、顧客対応等）
顧客から回収した不良品の一次（初期）分析。
フランス本社と連携して品質改善活動を推進し、進捗管理や原価請求交渉を行う。
NITE、経済産業省、消防などの公的機関における製品事故発生時（疑義）と顧客対応（事実確認、報告書作成、フォレンジックへの参加、顧客対応等
Takuya Kobayashi
Chemical -
Job number: JN -072024-149604 Posted: 2024-09-11
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-150828 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-150829 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）
高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-36442 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance Specialist
癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We import and sell microscopes and related equipment manufactured overseas in Japan. With a heritage dating back about 170 years, we represent a leading German precision equipment company, offering top-quality microscopes and peripherals imported and sold domestically. Through several corporate mergers since our inception, we emerged in 1990 as Leica Microsystems, a prominent European manufacturer of scientific instruments. Utilizing microscopes and associated equipment, we address the increasingly sophisticated observation, measurement, and analysis needs in the fields of life sciences and industry, providing optimal system solutions for users.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-142720 Posted: 2024-09-11
QM部品質システムグループ
Global Company5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.
Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies. - Responsibilities
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -072024-38045 Posted: 2024-09-11
品質保証部 国内品質システムチーム（業態チーム）
日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ6 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：
薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-39181 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device