Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部　品質ITシステム　リーダー

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Job details

Company overview

We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.

Responsibilities

業務内容：

• 国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
• 当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
• 品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
• 品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
• 当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
• 品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う

Requirements

必須要件：

• 医療機器または医薬品等におけるQMSおよびITシステムに関わる業務経験
• 要員のマネジメント経験
  • 業務管理
  • 育成等
• 医薬品および医療機器の製造に要求される規制
• 規格等の基本的な知識
  • 薬機法
  • GQP/GMP/QMS省令
  • ICH Q10
  • cGMP
  • 21CFR part 210・211
  • PIC/S GMP
  • ISO13485
  • 欧州MDR
  • 21CFR　Part 820等
• IT関連規制・規格の基本的な知識
  • 21CFR Part 11
  • GAMP5
  • 厚労省ガイドライン等
• 英語レベル：日常会話
• 学歴：高専以上　

歓迎要件：

• 品質関連プロセスにおける責任者・リーダー等の経験
  • 管理責任者
  • 責任技術者
  • バリデーション責任者
  • 内部監査責任者等
• 部門横断的な（自社外も含むとなお良い）プロジェクトマネジメントの経験

The appeal

業務の魅力：

• 当社には品質を大切にする企業文化があります。
• 社内のITシステムは高品質な製品を確実に医療の現場へお届けするために不可欠なインフラです。
• 今回の募集職種は製品の品質を確実にするための品質ITシステムの構築、維持運営をリードするポジションであり、全社的に認知度の高い業務です。

Salary

6 - 11.5 million yen

Location

Tokyo