品質保証マネージャー

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Job details

Company overview

We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.

Responsibilities

• GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
• 新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
• 製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
• 治験薬品質保証

Requirements

必須条件：

• GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）
• 海外製造所監査
• Word／Excel／PowerPoint／Teamsが支障なく使えること

歓迎条件：

• 海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA／MOU適用品等）の品質保証経験
• 製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方（国内外）
• CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験
• CMO管理経験

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo