品質保証部　国内品質システムチーム（業態チーム）

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Job details

Company overview

We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.

Responsibilities

当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：

• 薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
• 本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
• 本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。

Requirements

必須要件：

• 関連法規制（薬機法、GQP/GMP/QMS省令等）の基本的な知識
• 品質に関連する業務経験（品質保証、品質管理、文書管理、監査対応など）
• 医薬品および医療機器の製造に要求される規制・規格等の基本的な知識(薬機法、GQP/GMP/QMS省令、ICH Q10, cGMP, 21CFR part 210・211,PIC/S GMP、ISO13485, 欧州MDR, 21CFR　Part 820等)
• 品質保証関連の実務経験
• 高専卒以上
• 日常会話レベル（業務に関連する海外規制、国際規格等の英語原文を理解できる）

The appeal

仕事の魅力：

• 高リスク品を含む幅広い製品を扱う製造販売業者として、規制当局や外部認証機関、海外を含む社内外の製造所等、多様な関係者と連携し、関連法規制への適合化と品質マネジメントシステムの維持管理を行います。
• 関連する規制・規格の専門知識と実践の経験・スキルを身に着けることができます。

Salary

6 - 8.5 million yen

Location

Tokyo