医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

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Job details

Company overview

We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.

Responsibilities

当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
業務内容：

• 薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
• FDA査察対応
• GMP適合性調査申請
• 原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
• 国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
• 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引

Requirements

必須要件：

• 製造所におけるQMS/GMPの実務経験
• 薬事業務経験者
• FDA査察等の行政査察の経験
• ビジネスレベルの英語力（コミュニケーション）
• 大卒以上
• 何事にもチャレンジできる前向きな方

The appeal

仕事の魅力：

• 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
• GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキルが向上できる

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo