Jobs list of Pharmaceutical & Medical Affairs

Medical Science Liaison（Cardiometabolism）｜MSL（循環器・代謝領域）

外資系大手ライフサイエンス企業／英語スキル活かせる

6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
Responsibilities: ヘルスケア領域における事業拡大に伴い、医学・科学的知見を活用して医療専門家との関係構築やインサイト創出を推進するMSLを募集しています。
本ポジションでは、専門家との科学的対話を通じて得られた知見を社内外へ展開し、医療価値の向上や事業戦略の推進に貢献していただきます。
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■具体的な業務内容
社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する
科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する
国内メディカルプランの作成に協力する
医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う
開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する
科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する
社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する
社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する
チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する
アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする
メンターとしてチームメンバーのスキル改善に寄与する

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【リモート可】MSLマネージャー

長い歴史をもつ舗製薬メーカー

11.21 - 16.75 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: We are one of Japan\'s leading pharmaceutical companies, specializing in the research, development, manufacturing, and sale of medical pharmaceuticals. We focuse particularly on innovative drug development in fields such as neurology, rheumatology, allergy, and respiratory medicine, contributing to the advancement of healthcare and societal welfare. Moreover, we actively pursues global expansion, conducting clinical research and sales activities worldwide.
Responsibilities: 変革期に新たな組織構築に貢献するリーダーとして活躍いただける方を募集いたします。
これまでの業界にはない、新たなMSLの役割を定義し、実践できるやりがいのあるポジションです。
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■ポジションについて
Field Medical Strategy Headとして治療領域横断でMSLチームのパフォーマンス管理・育成をリードしていただく、マネジメントポジションです。
■具体的な業務内容
MSLコーチングにおけるAI Coaching Frameworkおよび策定したCRM基盤を活用したデータドリブンなMSLマネジメントの推進
訪問数KPIから「HCP行動変容・エビデンス影響度」重視への評価体系の構築
MA Strategy Headとの連携によるMSL活動とTA戦略の統合をリード
Commercial・R&D・ITとのクロスファンクショナル連携の推進をリード
Medical Affairs Field活動をビジネスインパクト最大化に導く新モデルの構築をサポート

■出張
頻繁に発生（国内）

■働く環境
リモートワーク可（週２-3回程度）
充実した教育制度・資格補助あり

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メディカルアフェアーズ(MA)

福利厚生充実／働きやすさ◎

10 - 14.57 million yen Osaka Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
Responsibilities: 日本およびAPAC地域におけるRadiology領域のMedical Affairsリーダーとして、グローバルおよびリージョナルチームと連携しながら、メディカル戦略の立案・実行をリードいただきます。エビデンス創出やKOLマネジメント、メディカルエデュケーション活動などを通じて、Radiology領域の医学的価値向上に貢献いただくポジションです。
グローバルおよびAPACのクロスファンクショナルチームの一員として活動
グローバル・ローカル戦略に基づくメディカル施策の企画および実行
IIR（医師主導研究）、ISCS、CSS等を活用した新規エビデンスの創出
創出したエビデンスを活用したAPAC地域での医師向け医学教育活動の推進
プロモーション資材の医学的レビューおよび承認
KOL（キーオピニオンリーダー）との科学的コミュニケーションおよび関係構築
Scientific Advisory Board Meetingの企画・運営・ファシリテーション
学術論文・科学出版物への貢献

メディカル戦略リーダー（CVM領域）

製薬会社でのCVM領域経験者必見です!

10.7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
Responsibilities: パイプライン増加が見込まれるCVM領域におけるエビデンス創出活動に参入していくにあたり、
Unmet Medical Needs解消のためのMedical戦略の計画立案ならびに適切な臨床研究実施計画を立案・実行できる要員が不足しているため、
即戦力として活躍できる方を募集します。
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■ポジションについて
CVM領域における最新情報やUnmet Medical Needs等の情報を収集・分析することで、Medical GAPを特定し、患者さんに貢献するためのMedical戦略を計画・実行をお任せします。
■職種の魅力
医学的エビデンスの創出・発信・浸透を通じて、医療と製薬の橋渡しを担うことをミッションとしています
医療現場や科学の変化に向き合い、深く考え抜きながら実行し、成果創出まで責任を持って取り組む組織です
現場の治療をより良いものへと進化させるため、科学的価値の高いデータや情報を提供しています
患者さんの未来に貢献することを目的に、実務とエビデンスの両面から医療の発展に寄与しています

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【東京】戦略薬事シニアコンサルタント

再生医療製品の薬事経験者必見です!

6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
Responsibilities: 開発戦略の策定:
日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
日本における臨床データパッケージの提案
日本における適切なRegulatory pathwayの提案
PMDA相談:
PMDA相談業務リード
相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
PMDA相談への出席

【Director】 Regulatory Affairs

グローバルヘルスケアカンパニー／充実した福利厚生／薬事マネジャーあるいはそれに準ずるご経験をお持ちの方必見

18 - 21 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: We are a global healthcare company and the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services. In today\'s rapidly changing environment surrounding the healthcare industry, we are making a significant contribution to the development of the industry through its four business segments: Clinical Development, Sales & Marketing, Investment & Alliances, and Consulting. The company, which has supported the development and commercialization of the top-selling drugs worldwide, plans to substantially increase the number of CRAs as it continues to increase projects in large-scale global studies, the anticancer field, the central nervous system field, and other rheumatology fields.
Responsibilities: 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様を革新的なソリューションによって支援しています。
世界100以上の国と地域に展開、約9万人の社員が活動しています。
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■所属部門について
顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。
グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
■具体的な業務内容
RAのディレクターとして下記業務をお任せします。組織方針および法規に基づきスタッフを管理し、業務計画、割当て、指導、評価、人材育成、表彰・懲戒を実施する。労務課題への対応や問題解決、人事・給与関連の決裁を行う。チームのリソースを最適に配分し、業務量や品質指標を定期的に評価する。他部門と連携し、プロジェクトやチームに関する課題を解決する。地域戦略の検討に参加し、グローバル方針に沿った施策を実行する。スタッフに戦略を浸透させ、施策の実行計画を策定する。複数拠点の財務管理責任を担い、成長やリスクを監視・対応する。大規模・複雑なプロジェクトを統括し、必要に応じて戦略的コンサルティングを提供する。規制当局や社内関係者との会議を適切に管理し、期待値調整を行う。入札戦略の策定を主導する場合がある。学会等で規制関連テーマの講演や発表を行う場合がある。
■魅力ポイント有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる再生医療を含む、最先端の医療へ関与できるProjectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める
■研修・サポート制度等英語研修GCPなど各種社内外研修医薬品開発に関する部内外研修学会への参加
■働く環境リモートワーク可フレックスタイム制充実した福利厚生制度
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

【リモート可】Regulatory Affairs｜レギュラトリーアフェアーズ

今後最注力事業のヘルスサイエンス事業／プライム上場／国内外規制対応・戦略立案

7 - 12.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is one of Japanese leading beverage manufacturers.
Responsibilities: ヘルスサイエンス事業の拡大とグローバル化を背景に、
各国規制を踏まえた戦略立案から登録申請・ヘルスクレーム申請までを担うRA機能を強化しています。
事業部門と連携しながら、規制を活用した戦略構築と実行を主体的に推進できる人材を求めています。
国内外の規制に関する理解とリーダーシップを持ち、グローバルに柔軟に対応できる方からのご応募お待ちしております。
将来的には組織マネジメントを担うポジションも期待しています。
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■業務内容
事業サイドの関係者と規制を織り込んだ事業戦略の立案国内外規制の分析
競争優位を生む規制シナリオ設計

素材登録・ヘルスクレーム（HC）登録の実行における戦略構築および実務登録・ヘルスクレーム（HC）取得に向けた要件整理・実行計画策定
主体的およびメンバーを活用した実務推進
スピーディーな行政対応、効果的な渉外活動

■組織について
ヘルスサイエンス研究所：約70名
レギュラトリーアフェアーズグループ：約15名
※キャリア採用にて入社した方もおり働きやすい環境
※働き方のイメージは週3出社、週2在宅する方が多い環境

■魅力ポイント
ヘルスサイエンス領域は食から医にいたる広い分野であり、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅を広げることができます。
グループの食・医に続く第3の柱として注力しており、今後グローバルを含め、同グループの事業拡大に向け活躍することが可能です。

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

【東京】開発薬事コンサル※医薬品開発・承認申請支援

薬事承認申請経験者必見です!

5.5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
Responsibilities: 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
① 医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
② 医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【大阪】開発薬事コンサル※医薬品開発・承認申請支援

薬事承認申請経験者必見です!

6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
Responsibilities: 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【大阪／経験者】戦略薬事シニアコンサルタント※開発戦略策定・PMDA相談◆内資CROのパイオニア

フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業

6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
Responsibilities: ■業務内容：医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
日本における臨床データパッケージの提案
日本における適切なRegulatory pathwayの提案
2．PMDA相談PMDA相談業務リード
相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
PMDA相談への出席

■キャリアモデル『アソシエイトコンサルタント』一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
▼ 『コンサルタント』一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
▼ 『シニアコンサルタント』管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
▼ 『アソシエイトプリンシパル』上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

■働き方：フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業
リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

Jobs list of Pharmaceutical & Medical Affairs

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