【Director】 Regulatory Affairs

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Job details

Company overview

The company provides services for organizations in the healthcare and life sciences sectors. It supports a wide range of activities related to medicines and medical devices. The company leverages data and industry expertise to address business challenges. It contributes to both client growth and healthcare advancement.

Responsibilities

同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様を革新的なソリューションによって支援しています。
世界100以上の国と地域に展開、約9万人の社員が活動しています。
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■所属部門について
顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。
グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。

■具体的な業務内容
RAのディレクターとして下記業務をお任せします。組織方針および法規に基づきスタッフを管理し、業務計画、割当て、指導、評価、人材育成、表彰・懲戒を実施する。労務課題への対応や問題解決、人事・給与関連の決裁を行う。チームのリソースを最適に配分し、業務量や品質指標を定期的に評価する。他部門と連携し、プロジェクトやチームに関する課題を解決する。地域戦略の検討に参加し、グローバル方針に沿った施策を実行する。スタッフに戦略を浸透させ、施策の実行計画を策定する。複数拠点の財務管理責任を担い、成長やリスクを監視・対応する。大規模・複雑なプロジェクトを統括し、必要に応じて戦略的コンサルティングを提供する。規制当局や社内関係者との会議を適切に管理し、期待値調整を行う。入札戦略の策定を主導する場合がある。学会等で規制関連テーマの講演や発表を行う場合がある。

■魅力ポイント有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる再生医療を含む、最先端の医療へ関与できるProjectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

■研修・サポート制度等英語研修GCPなど各種社内外研修医薬品開発に関する部内外研修学会への参加

■働く環境リモートワーク可フレックスタイム制充実した福利厚生制度

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Requirements

■必須

• 薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験
• 実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験
• 関連法規（GCP、GMPなど）の知識
• ビジネスレベル以上の英語スキル

■歓迎

• 複数の治療領域の経験
• 対面助言実施の経験
• 対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

Salary

18 - 21 million yen

Location

Tokyo