【東京】戦略薬事シニアコンサルタント

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Job details

Company overview

Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.

Responsibilities

開発戦略の策定:

• 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
• 日本における臨床データパッケージの提案
• 日本における適切なRegulatory pathwayの提案

PMDA相談:

• PMDA相談業務リード
• 相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
• PMDA相談への出席

Requirements

• 学士以上の学位
• 医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)→特に開発戦略立案、PMDA相談の経験者歓迎
• 中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
• 統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験
• SASプログラミングによる解析業務経験

歓迎条件:

• 再生医療等製品の開発経験
• CNS分野の開発経験
• チームマネジメントの経験をお持ちの方
• CDISCの経験をお持ちの方
• 語学力(英語 TOEIC 700以上)
• コミュニケーション力、リーダーシップ

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo