【大阪／経験者】戦略薬事シニアコンサルタント※開発戦略策定・PMDA相談◆内資CROのパイオニア

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Job details

Company overview

Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.

Responsibilities

■業務内容：医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定

• 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
• 日本における臨床データパッケージの提案
• 日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談

• PMDA相談業務リード
• 相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
• PMDA相談への出席

■キャリアモデル

• 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。

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• 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。

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• 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。

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• 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

■働き方：

• フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業
• リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

Requirements

●必要業務経験 ■必須条件：

• 学士以上の学位
• 医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
• 中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

■歓迎条件：

• 再生医療等製品の開発経験
• CNS分野の開発経験

Salary

6 - 9 million yen

Location

Osaka