【東京】開発薬事コンサル※医薬品開発・承認申請支援

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Job details

Company overview

Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.

Responsibilities

• 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
• 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

① 医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】

• CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】

• CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
• CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
• 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

② 医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

• JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
• ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
• 対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

Requirements

• 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
• 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
• 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎条件:

• 英語でのコミュニケーションが可能な方
• メディカルライティング経験者
• プロジェクトリーダー経験者
• 統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験
• SASプログラミングによる解析業務経験

歓迎条件:

• チームマネジメントの経験をお持ちの方
• CDISCの経験をお持ちの方
• 語学力(英語 TOEIC 700以上)
• コミュニケーション力、リーダーシップ

Salary

5.5 - 9 million yen

Location

Tokyo