Jobs list of Medical Device

Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

大手医療機器メーカーの薬事ポジション

7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）

Regulatory Affairs Specialist

Global pioneer in healthcare industry

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
Responsibilities: Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
And ensure compliance with internal Quality system and policy.

Regulatory Affairs Expert｜薬事エキスパート

世界100カ国以上で展開するグローバル企業／英語スキル活かせる

9 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
Responsibilities: ＼医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／

■業務内容
薬事・品質保証部薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）
審査機関との照会対応
QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート
各種薬事業務の管理
その他チームのサポート

■魅力ポイント
医療現場をトータルに支える総合力手術関連製品・消耗品・感染対策用品など幅広い製品を展開
手術室／中央材料室／カテーテル室／病棟／外来まで網羅
医療現場全体を横断したソリューション提供が可能
ワンストップで多様なニーズに対応できる体制

「医療安全」と「業務効率化」を両立感染対策・医療安全の向上に貢献するソリューション提供
手術準備や物品管理の標準化・効率化を推進
医療従事者の業務負担軽減・作業時間の削減を実現
病院経営の改善にも寄与
製品提供にとどまらない「課題解決パートナー」として評価

グローバル基盤を活かした先進性グローバルに展開する事業基盤を保有
海外の最新医療情報・先進事例を迅速に展開
国内医療機関へ最適かつ最新のソリューションを提供可能

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

新商品開発プロジェクト推進担当（PMO）

日本生まれの医療機器メーカー / 保有特許多数

9.4 - 12 million yen Tokyo Medical Device Product Engineering

Company overview: We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
Responsibilities: 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。
医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。
そんな同社は、拡大する事業および新商品開発を円滑に進めるため、
PMOを拡充し、プロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー支援を担う方を募集します。
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■ポジションについて
主に海外拠点の新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよびプロダクトマネージャーの支援を通じてプロジェクト推進をお任せします。個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援、個別開発プロジェクトのQCD遵守
ステージゲートの運営/管理、アクションプランに基づいた新商品・既存品プロジェクトゲート管理による確実なスケジュール管理
プロジェクト管理インフラ整備の推進
プロジェクトマネジメント教育、文化醸成

■担う役割
新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよびプロジェクトリーダーの支援を通じてプロジェクト推進の役割を担っていただきます。個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援個別プロジェクトの目標（品質・コスト・納期）達成定期的な進捗報告会を開催、課題を協議する分科会を設定することでプロジェクト内外のコミュニケーションを促進
プロジェクトマネジメントスキルや各領域の専門的な知識・経験、他プロジェクトでの事例展開を通じてプロジェクトリーダーを支援

ステージゲートの運営/管理定期的に収益性や実現性を評価して、次のフェーズへの移行判断を行うことでプロジェクトの成功率を向上

プロジェクト管理インフラ整備の推進製品開発プロセスの中で曖昧になっている部分を各部署や専門家と協議しながら標準化
将来のプロジェクトが円滑に進むような基盤作りを行う
標準化後も定期的にプロセスを見直し、よりシンプルにすることで開発スピード向上に寄与

プロジェクトマネジメント教育・文化醸成プロジェクト支援を通じて蓄積したナレッジの展開やプロジェクトマネジメント制への理解
その価値を広く組織に浸透させるために教育の機会を創出、提供

■魅力ポイント
医療分野の発展や患者さんの生活の質向上に向けた取り組みを、現場に寄り添いながら支えていける仕事です。
企画段階から製品化まで幅広く関わるため、医療機器開発に必要な考え方やプロセスを、多面的に身につけることができます。
■働く環境
リモートワーク可
年間休日124日
平均残業時間10～15時間

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

医療機器開発 - プログラム医療機器の臨床開発

【東京】評価の高いプログラム医療機器の臨床開発

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 【担当職務】AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。＜具体的には＞①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発└性能評価試験の設計デザイン└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝└試験結果の統計解析・考察└CROコントロール及び管理└社内関連部門、外部審査機関との折衝②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる

Government Affairs（Senior Specialist）

大手医療機器メーカーの渉外対応

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Market Access / HEOR / Reimbursement

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: Healthcare Economics and Government Affairs（医療経済・渉外企画本部）は、当社の医療機器や技術が適切効果的に医療現場や患者様に届くよう、社会の制度や環境の改善をステークホルダーと協力して実現していくリードをする役割です。今回募集のスペシャリストはガバメントアフェアーズのメンバーとして、マネージャーからの指示の下、当社に関連する政策議論に影響力を持つ政府機関や国会議員、地方自体、医療従事者、臨床医、患者、アカデミア、およびその他の市民団体、業界団体と協力して戦略を計画し、社内部門と連携して実行を担当していきます。政府の政策の方向性の分析、社内への共有や、具体的な政策提言の作成、発表など、資料の作成や関係者との協議の場の設定、必要に応じて、グローバルのガバメントアフェアーズチームとの協力もあります。
業務内容：
厚生労働省、経済産業省、内閣府、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 、国会議員、大使館、NGO/NPO、アカデミア、患者会等ステークホルダーとの関係を築く。
米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 、在日米国商工会議所 (ACCJ) などの外部/内部利害関係者と協力して、当社に関連し、直接的、間接的に影響を与えるプロジェクトやプログラムに参画し、実行する。
事業部門、ヘルスケアエコノクスチーム、グローバルのガバメントアフェアーズなど社内部門と協力して調査し、課題解決に向けてソリューションを計画し、協議し、実行する。
保険償還に関連する業務の知識習得とHCEチームとの協業による当社製品の価格戦略に関与政策動向や政治議論の動向を調査し、政策提言の作成に関与する。ステークホルダーへの会社説明と会社施設の見学を企画運営する。

クリニカルアフェアーズ・スタディマネージャー

Clinical Medical Writing経験者におすすめの求人

7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: A leading manufacturer with a broad portfolio spanning from Electronic goods to textiles and medical devices.
Responsibilities: 臨床開発および使用成績調査案件の新規プロジェクトの立ち上げおよびグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充のため、スタディマネージャーとして下記業務をお任せいたします。
業務内容：
戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画、臨床データに関連する承認申請計画の立案、プロトコルや承認申請関連文書の作成、およびそれに伴うPMDA対面助言ならびに医学専門家などとの折衝
海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験、または使用成績調査実施の運営管理
国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
チームメンバーの育成、サポート

医療機器製品の開発

市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a Japanese general trading company.
Responsibilities: 各国で流通している医療機器製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務

具体的には：
主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築
市販後情報を収集
情報整理
当局への報告補佐
情報の維持管理
薬事申請（許認可取得）
製品ラベリング等の包装表示開発
資料作成、及びその他研究開発業務

IOL（眼内レンズ）の開発

世界中の患者の視機能改善に貢献

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a Japanese general trading company.
Responsibilities: ■仕事内容：米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務

■具体的には：米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務

Account Mnager｜アカウントマネージャー

世界トップクラス医療機器メーカー／NGS製品の立ち上げ／英語スキル活かせる

10 - 18 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: We are a leading biotech company in the healthcare industry, attracting attention for our excellence. We specialize in diagnostic pharmaceuticals and equipment, taking charge of the diagnostic segment within our group. As one of the pillars of our operations, we focus on providing high-quality and accurate diagnostic products for a wide range of diseases, including cancer, cardiovascular diseases, and infectious diseases.
Responsibilities: ■ポジションについて
業界に精通した次世代シークエンス顧客管理スペシャリストとして、シーケンス業界変革の最前線に立ち、画新的な製品市場成功を推進頂く、アカウントマネージャー（管理職）の増員採用です。
■業務内容
リードの特定と育成：営業機会を発掘し、新規顧客関係を構築、シーケンシング業界のキーパーソンと関係構築を行う
成長戦略の実行：地域別の商業成長計画を策定・管理し、主要KPIをもとに売上および戦略目標を達成
営業機会の最適化：Salesforce/CRMを活用し、営業機会を効果的に管理
提案・コンサルテーション：製品プレゼンテーションやコンサルティブ営業を通じて、シーケンシングソリューションの価値を訴求
技術営業の推進：アプリケーション相談やデータ解析支援を含め、営業プロセス全体で技術的サポートを提供
ブランド認知向上：学会、展示会、ネットワーキングイベント等で同社を代表し、思想的リーダーシップを確立し潜在顧客と接点構築
部門横断的連携：マーケティング、プロダクトマネジメント、サービス、サポート部門と連携し、営業活動を企業戦略および顧客ニーズに整合
地域戦略の実行：欧州のサブリージョンチームと連携し、市場浸透を成功させるための戦略策定・実行

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

海外マーケティング / 事業企画

日系大手医療機器メーカー

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 「メディカルシステム」「コンシューマーヘルスケア」「イメージング」「産業機材」「ディスプレイ材料」「電子材料」
上記いずれかの事業部における海外マーケティング(1～3)／事業企画(4)／生産管理(5)
現法や現地代理店と連携して販売施策/販売計画の立案遂行管理
本社機能としての現法や現地代理店への経営指導、営業支援、業績管理
新規流通チャネル、顧客の開拓などの営業
事業課題の設定や事業計画の策定・推進など
生産管理(事業計画立案/遂行管理、需給管理)

【リモート可】KOL Management（Medical Devices）｜KOLマネジメント（医療機器）

100ヶ国以上で確固たる地位を築く世界最大級の医療機器メーカーとして、医療テクノロジーをリード

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Training / Education

Company overview: We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
Responsibilities: 同社は高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援しています。
また、100ヶ国以上で確固たる地位を築く世界最大級の医療機器メーカーとして、医療テクノロジーをリードしています。
医療機器市場である日本においてもドクターからの信頼も厚いです。
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■ポジションについて
担当する製品や事業部の関係する製品群において、営業部門だけでなく製品実現に関わる社内ステークホルダーとクロスファンクショナルチームとして連携し
市場情報や競合の分析、製品のポジショニング戦術的なマーケティングプランの策定や、製品の上市やトレーニングなどを通じて、その部門の目標や目的の達成を推進する。
■具体的な業務内容
会社および事業部方針を踏まえて以下の担当業務を実行
主要学会のステークホルダーと連携し、システムの拡大を実行
大学病院等の教授やHigh volume centerのトップ等との面会を通じて、地域での製品の拡大をサポート
主要学会等と連携し、必要なエビデンス作りの交渉役となり、MAと協働
※全国への宿泊出張あり

【リモート可】Principal Product Specialist

【東京】救急医療を変える製品群／世界的に有名な、医療機器のリーディングカンパニー／英語スキル活かせる

10 - 14 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 同社はおよそ80年前にアメリカで設立され、日本法人も設立50周年を迎えた
世界的に有名な、医療機器のリーディングカンパニーにて
【Principal Product Specialist】
を募集しています。
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■所属いただく部門について
患者モニタリングと呼吸ケア製品を統合提供し、
周術期・集中治療領域で市場をリードする事業部です。
酸素濃度や脳酸素化、麻酔深度などを測定する各種モニタに加え、
気管挿管デバイスや気道管理製品、吸引システムなどを扱い、
急性期から在宅まで幅広い医療現場の呼吸管理を支えています。
今後も新製品の導入を多数予定しており、
さらなる成長に挑戦していきます。
今回、これからの成長を一緒に実現していく
【
Principle Product Specialis
】
を募集いたします。
これまでの知識・経験を最大限に活かしながら、
同社と一緒に挑戦をしていきませんか。
■具体的な業務内容
製品の市場導入戦略立案から販促活動、顧客教育、営業支援まで幅広くカバーしており、業務内容には以下が含まれます。市場調査・アセスメント
市場導入計画・製品販売戦略立案
製品プロモーション・コミュニケーション活動
学会でのプロモーションや顧客向けイベントの企画
販促資料やプレゼンツールの作成
営業支援
新規市場開拓
グローバルチームとの連携
薬事、品質保証、サプライチェーン部門との緊密な連携

■充実した福利厚生
同社では社員一人ひとりの経済的、身体的、精神的な幸せを高められるような、充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています。
年間最大36万円の育児費用補助
家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度
ベビーシッターや保育園のマッチングサービス
メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発
女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク
自社株購入制度 etc.

■働き方
リモートワーク可

営業職

ビジネスレベルの英語力をお持ちの方必見です。

6.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Service Engineer

Company overview: Our client is a chemical sales manufacturer.
Responsibilities: 主に、製薬会社の製品開発に深くかかわる医薬品添加物・製剤機器・分析機器の営業活動を行って頂きます。
営業品目の中でも医薬品添加剤が大きな割合を占めますので、そちらの販売・販売後のフォローやサプライヤーの管理もおこなって頂きます。

Medical Affairs Specialist / Manager（Oncology）

Global team / Accelerate life sciences research

10 - 18 million yen Tokyo Medical Device Medical Affairs / Government Affairs

Company overview: We are a leading scientific services provider, offering import/export, sales, and maintenance services for analytical and other equipment. Through products like reagents and software, we support researchers and contributes to scientific advancement. Particularly addressing needs in fields like scientific research, healthcare, and pharmaceuticals, we enhance research and medical practices. With a diverse product lineup, we meet customer needs while providing innovative solutions. Additionally, we offer customer support such as technical assistance and training programs, fostering long-term partnerships.
Responsibilities: 同社は大手科学サービス企業で、
分析機器およびその他機器の輸出入、販売、保守サービスなどを提供しています。
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■ポジションについて
がん領域におけるコンパニオン診断薬およびクリニカルシーケンス技術の医学的価値を、KEE（Key External Expert）らとの対話やディスカッションなどを通じて最大化する。
特に、新規がん種におけるコンパニオン診断薬の認知・適正使用の推進、および新しいテクノロジーの臨床評価をリードし、製品価値、医学的価値診断の最適化に貢献する。
【対象領域・がん種】
領域：Oncology（固形がん中心、分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬などのCDx領域）
現在の重点がん種：肺癌、甲状腺癌、胆道癌
今後のカバー予定がん種：乳癌、消化器癌などのその他の固形癌

■具体的な業務内容
KOLエンゲージメント・関係構築各がん種におけるKEEおよびRising Starのマッピング・関係構築
ターゲット領域におけるKEEへの定期的な1対1の医学・科学ディスカッションを通じたインサイト収集・整理
学会・研究会での情報収集およびKEEとの医学・科学ディスカッションを通じたインサイト収集・整理、ネットワーキング
Advisory Board／Expert Meeting 等の企画・運営、実施サポート

コンパニオン診断薬（CDx）の認知・浸透新規がん種におけるコンパニオン診断のポジショニング戦略へのMedicalとしてのインプット
KEEとの関連ガイドラインに対する医学的なディスカッションを通じて、適正な製品ポジショニング構築と製品価値の最大化に寄与する
社外講演会・説明会などに対する医学的なアドバイス、サポート活動
市販後のReal Worldデータの収集・解析、IIT（医師主導治験）支援等を通じたエビデンス創出

新規テクノロジーの臨床評価・エビデンスジェネレーション新規シーケンスパネルやテクノロジーの臨床評価計画（コンセプト、プロトコル案等）へのMedicalインプット
得られたデータの医学的解釈、主要メッセージの抽出
学会発表・論文化のサポート（アブストラクト・スライドのレビューや著者とのディスカッション等）

社内クロスファンクショナル連携Commercial（営業・マーケティング）チームへの医学的トレーニング、FAQ整備への医学的サポート
KEEから収集したインサイトを関連部署にフィードバックし、関連部署の戦略立案に貢献する
RA/QA、Market Access、Clinical、R&D等との連携による製品ローンチおよびライフサイクルマネジメントの推進
プロモーション活動と適切な距離を保ちながら、独立したMedicalの立場で科学的サポートを提供

Medical Governance／コンプライアンス社内規程および業界コード・関連法規（JPA、PhRMA、JSMO 等）に準拠したMedical活動の遂行
医学的問い合わせ（MI）対応や資材レビュー等への関与（必要に応じて）
オフラベルの問合せに対する、コマーシャル部門と独立した適切なリアクティブ対応の遂行
すべての活動において高い科学的妥当性と倫理性、患者志向を維持

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

【リモート可】Medical Affairs Manager

米国に本社を置く医療機器・製薬会社／充実した福利厚生あり

10 - 15 million yen Tokyo Medical Device Medical Affairs / Government Affairs

Company overview: We are a global medical devices and pharmaceutical company providing healthcare-related products. We offer a wide range of products including pharmaceuticals, medical devices, and consumer goods to support healthy living. Particularly, through investments in medical technology and research and development, we provide advanced medical solutions, enhancing the quality and efficiency of healthcare. Additionally, we contribute to raising awareness of health in society through education and outreach activities, aiming for a better future.
Responsibilities: 同社は約140年前にアメリカで誕生しました。
日本法人は約50年前に設立され医療機器や医療品、
また私たちが薬局で手に取ることができる、
赤ちゃん用ケア商品やスキンケア、絆創膏など一般医療品も販売しており
幅広い世代に愛されています。
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Essential Job Functions
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Building Clinical evidence
•Identify clinical trial needs based on clinical strategy•In collaboration with each stakeholder, such as the facility, Study Secretariat, and CRO, test execution and managementProfessional Education Program
•As part of our physician education program, Negotiate with KOL and cooperate with internal and external stakeholders to execute and manage operations•Planning and implementation of internal education programsProvision and distribution of Clinical information
•Incollaboration with the Global team, we plan and run an academic information sharing program for Japanese physicians, academic conferences, literature, materials, Support for content creation•Ad-hoc task as needed
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働く環境
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在宅勤務可
充実したキャリア支援
手厚いワークライフバランスサポート
休暇・休業制度・サポートも充実

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

Regulatory Affairs Specialist

高度医療機器の薬事ポジション

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 業務内容：

経カテーテル弁留置用デバイスやステントグラフトなどを中心とした製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
製品の変更情報に対する評価、対応
関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
販促物（カタログ等）の内容確認
その他薬事関連業務の進行

【リモート可】薬事申請／医療機器

～総合商社グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実～

7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company provides medical devices and healthcare-related solutions to healthcare institutions. Through advanced products and services sourced from domestic and international markets, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to product offerings, the company provides specialized support and market introduction services, helping address challenges across the healthcare sector.
Responsibilities: 同社は総合商社の医療機器部門が独立して設立された企業です。
グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。
また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。
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■ポジションについて
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容
医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
海外製造元との連絡対応、交渉サポート
医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）

■魅力ポイント
臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。

■目指せるキャリア
RAスペシャリスト

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

Lead Specialist, Regulatory Affairs

大手メドテック企業／今後伸びる分野の経験が積める／英語スキル活かせる

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.
Responsibilities: 大手メドテック企業である同社では、
イメージング領域を中心とした医療機器（Class II／一部Class III）の薬事業務をリードいただく
【Lead Specialist, Regulatory Affairs】
を募集しています。
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■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める「実務リーダー」をお任せします。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大しているSaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。
■具体的な業務内容
薬事戦略・申請業務日本市場向けの薬事戦略立案・助言
Class II（中心）および一部Class III医療機器の以下業務変更管理
更新申請
新規承認申請

SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応

クロスファンクショナル連携R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
販促資料の規制の観点でのレビュー
安全管理情報のレビューおよび判定
必要時の内部外部QMS監査の支援

リード・専門家としての役割QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
PMDA等の規制当局対応（照会対応を含む）

■魅力ポイント
イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

医療機器の薬事

医療機器薬事業務のご経験をお持ちの方必見です

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are a global medical devices and pharmaceutical company providing healthcare-related products. We offer a wide range of products including pharmaceuticals, medical devices, and consumer goods to support healthy living. Particularly, through investments in medical technology and research and development, we provide advanced medical solutions, enhancing the quality and efficiency of healthcare. Additionally, we contribute to raising awareness of health in society through education and outreach activities, aiming for a better future.
Responsibilities: 同社のオーソペディックス事業本部が取り扱う整形領域製品の薬事申請を行っていただきます。※スキル・ご経験に応じて、他事業部へアサインする可能性あり。会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する
新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。
PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。

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