[Regulatory Affairs] ClassⅠ~Ⅳ, New products / Global Leading Healthcare Company

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Job details

Company overview

We are a global medical devices and pharmaceutical company providing healthcare-related products. We offer a wide range of products including pharmaceuticals, medical devices, and consumer goods to support healthy living. Particularly, through investments in medical technology and research and development, we provide advanced medical solutions, enhancing the quality and efficiency of healthcare. Additionally, we contribute to raising awareness of health in society through education and outreach activities, aiming for a better future.

Responsibilities

【世界最大級の医療メーカーにて、不整脈や脳血管治療関連の製品を製造販売する事業グループで、薬事担当者を募集しています】
■主な業務・役割：

• 新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請・届出資料の作成や規制当局との照会回答の対応に加え、担当する製品等の薬事承認の迅速化、または価値の最大化を狙った申請等の戦略の立案、実行も含まれます。
• クラスＩ、III、IVの医療機器の薬事ライフサイクルマネジメント（規制や製品に起こる変更への薬事的影響の評価と必要な薬事アクションの実行）
• 広告審査
• 保険適用希望書の作成、提出（A1、A2、B1、B2申請）
• 他部門との協働
• その他業務（部門・組織の改善またはイベント実行に係る活動への参画を含む)）

■ポジションの魅力：

• 年間売上の約12％を研究開発に投資する同社だからこそ、新製品上市に関わる薬事申請の経験を継続的に積むことが出来ます。
• ClassⅣの製品に関われますので、薬事として更なるステップアップが実現できる環境が整っています。
• ご入社当初は、不整脈や脳血管治療関連の製品をご担当いただきますが、ご希望に応じて他製品（手術関連製品やアイケア領域など）への担当変更も可能となります。
• 社員のワークライフバランスを重要視しており、週2日のリモートワークやフレックスタイム制を利用可能です。

■企業について：同社グループは消費者向け製品、医療機器、製薬といった多様な製品ラインを持っており、経済の変動や市場の変化に対して強い耐性を持ち、持続的な成長を実現しています。また、イノベーションを企業の核と位置づけ、毎年多額の研究開発費を投じています。新薬や医療機器の開発において、科学技術の最前線での進展を追求しており、これにより市場競争力を維持し、長年医療の向上にも貢献してきました。また、社員の創造性や革新を重視する文化が根付いており、新しいアイデアや改善提案が評価される風土があります。イノベーション推進やチームワークを重視した働き方が奨励されており、主体性を持って働くことができるため、社員へ自己実現の機会が多く提供されています。社内異動制度もあり、自身の専門性を高めながら多様な経験を積むことができるため、キャリアの成長を促進する環境が整っています。
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Requirements

【必須（MUST）】

• 理系、または関連分野の学士号、修士号、博士号
• 医療機器の薬事業務経験、または臨床開発、品質保証、研究開発等における薬事申請関連のいずれかの業務経験
• 日本語での優れた文章および口頭でのコミュニケーションスキル
• 英語でのコミュニケーションスキル（流暢でなくとも可）

【スキル・コンピテンシー】

• 挑戦マインド
• マルチタスク管理
• 新環境への適応力

【歓迎（WANT）】

• 心臓血管領域の臨床、解剖学的知識に精通していること
• 米国・欧州の規制、関連文書に精通していること
• QMS適合性調査の担当経験
• 臨床試験要否相談の担当経験、あるいは治験の総括報告書（CSR）または臨床評価報告書（CER）を活用した申請またはPMDA対面助言の担当経験
• 部門・組織の改善に係るプロジェクト活動の経験

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo