医療機器の設計開発・薬事申請（臨床評価）

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Job details

Company overview

We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.

Responsibilities

カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。
業務内容：

• 評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価
• 規制当局または認証機関へ報告
• 臨床評価（Clinical Evaluation）
• 市販後臨床フォローアップ評価（Post-market Clinical Follow-up Evaluation）
• EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集
• 認証申請／更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応

Requirements

必須要件：

• ３年以上の医療機器または医薬品の開発、品質保証、臨床開発、または薬事業務においての実務経験
• 英語文献調査と文献読解の経験のある方
• 論理的思考力
• 大卒以上

歓迎要件：

• リスクの高い医療機器の業務経験
• 国内外法規制（FDA, 薬機法, EU-MDR, NMPAなど）及び公的規格（ISO 13485, 14971など）の知識
• 英語でのコミュニケーションスキル

The appeal

業務の魅力：

• 医療機器や医療に関わる知識及び規格・法規制に関する専門性を高めていくことができます。
• 特に関わっていただく領域は、リスクの高い機器が多く、厳しい審査をクリアするためのスキルを磨くことができるため、医療機器の設計開発に不可欠な専門人材へと成長することができます。

Salary

6 - 7.5 million yen

Location

Tokyo