Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: JN -072024-150509 Posted: 2025-09-18
品質保証（GQP対応）
グローバル対応含め多くの経験が積めます／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client mainly engages in the research and development, manufacturing, sales, and import/export of pharmaceutical products.
- Responsibilities
- ■業務詳細：
医薬品および医療機器の品質保証業務
製造所管理（品質取決め、品質監査）
変更／逸脱／CAPA（是正措置・予防措置）の管理
品質情報（苦情を含む）の管理
品質不良／回収対応
文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）
■業務の特徴・魅力：
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
NEWJob number: JN -072025-191366 Posted: 2025-09-18
品質管理／品質保証
GMP、GQPに関する知識をお持ちの方必見です6 - 12.99 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- 同社は不妊治療等の研究開発を行うバイオベンチャーです。
- Responsibilities
- 【採用目的】細胞製品のQC及びQA業務をラボベースからリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで同社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
NEWJob number: JN -072024-143827 Posted: 2025-09-18
品質保証 QA
Global Company6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
新たな技術の導入、技術の進化
サプライチェーンの多様化
グローバル製品（開発品・市販品）の増加
製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
NEWJob number: JN -092025-193946 Posted: 2025-09-18
QAマネージャー
3年以上の医療機器または医薬品のQAの業務経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading international health care company!
- Responsibilities
- 国内品質業務運営管理責任者／品質保証責任者└品質保証、品質管理に関する業務全般
└QMSの運用、維持管理
Complaint Officer (MD)└品質情報収集（修理記録レビュー含む）
└不具合調査及び顧客への説明（不適合品含む）
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
Job number: JN -092025-193866 Posted: 2025-09-11
品質保証・統括業務（変更管理）
製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験をお持ちの方必見です11.25 - 12.97 million yen Gunma Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理
変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督
クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携
規制当局対応及び監査対応サポート
変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施
グローバル標準及びローカル規制の遵守確保
海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整
チームマネジメント
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -092025-193864 Posted: 2025-09-11
品質保証・統括業務（システム管理）
CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）をお持ちの方必見です11.25 - 12.97 million yen Gunma Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -092025-193840 Posted: 2025-09-11
バイオ医薬品の品質保証（査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制）
医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる!11.25 - 12.97 million yen Gunma Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- ■業務内容：GMPに沿った品質保証業務当局査察対応
自己点検
サプライヤー管理/サプライヤーAudit
パートナー会社とのコミュニケーション
CAPA管理
品質リスクマネジメント
高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援
Quality culture醸成活動
KPI/リスクレジスター管理
レギュラトリ―インテリジェンス
承認書維持管理、薬事支援業務
薬制業務
その他
■採用背景：早期退職制度実施後、組織の再構築を現在進めています。その中で、GMP及びOPEXを推進するリーダーが不足しており、GMP/GQPの経験が豊富な人材の採用が不可欠であり、中途採用で即戦力要員を補充したい。
■ポジションの魅力：グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -092025-193789 Posted: 2025-09-10
開発・運用担当者
GxP ITシステムの導入・運用実務経験をお持ちの方必見です7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- 下記業務の一部を担う。GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38609 Posted: 2025-09-02
品質保証
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用6 - 9.5 million yen Hyogo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -092025-193443 Posted: 2025-09-02
QCアナリスト
日本薬局方もしくは食品添加物公定書に基づいた試験の実施経験をお持ちの方必見です5.16 - 7 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The firm is a global supplier of product to a pharmaceutical companies with over 100 years.
- Responsibilities
- 同社の医薬品・健康食品に使用されるハード・カプセルを製造する事業部門にて、品質管理業務を担当いただける方を募集しております。担当者退職に伴う後任採用になります。業務内容:
品質保証部の試験課に所属するスタッフとして当初は以下の業務を担当していただきます。原材料の受入試験（理化学試験）および記録書の作成
製品試験および記録書の作成
製造工程でのトラブル対応（物理的、化学的分析）
顧客クレーム対応（異物分析などの調査）
新規カプセルカラーの開発
顧客との製品規格の取り決めサポート
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-193078 Posted: 2025-08-25
国内外製造所管理
グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- 上市済みADC製品の品質マネージメントの推進ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-193070 Posted: 2025-08-25
QA ワクチン・再生医療等製品担当
ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験が活かせます。6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
製造委託先等管理業務の推進と業務改善
当局査察の準備推進・製造所の支援
製造委託先等の GMP 向上支援? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-192746 Posted: 2025-08-20
QA 国内外製造所管理（第五グループ）
国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験がある方必見です。6 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
製造所等のGMP/GDP監査
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-192677 Posted: 2025-08-19
【東京】医薬品の開発段階における品質保証（QA）
GQPでの品質保証業務の経験者必見です!7.66 - 12.97 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）
グローバル治験薬品質システムの整備
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072025-191810 Posted: 2025-07-28
Quality Assurance (品質保証)
ヘルスケア業界での品質保証実務のご経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- A global medical technology company, we develop and manufacture innovative non-invasive patient monitoring technologies, including medical devices and a broad range of sensors.
- Responsibilities
- アシスタントマネージャーもしくはシニアスペシャリストのポジションにて、同社製品の安全性と有効性を保証する役割を担っていただきます。職務詳細:
品質保証および管理システムの実施および運用の検証
会社の品質方針が十分に理解、実施、運用、維持されていることの検証
品質システム全般の実施と継続的な改善
品質管理手順の見直し、更新、配布の管理
品質システムに関する社内要員の適切な訓練
顧客満足度の監視／測定、および弱点分野の改善／是正措置の実施
欠陥や不具合の速やかな調査、是正措置および予防措置の提案・実施
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38866 Posted: 2025-07-25
Quality Assurance Senior Manager
Full Remote QA Senior Manager position12 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
- Responsibilities
- Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:
Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support business develop
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -062025-189182 Posted: 2025-07-25
治験薬（製剤）品質保証
医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務経験をお持ちの方必見です9 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.
- Responsibilities
- 国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せしていきます。【具体的に】委託先・供給業者監査
（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-137933 Posted: 2025-07-25
QA Manager
QA Manager10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. We use a new therapeutic approach called photoimmunotherapy to target cancer cells for effective treatment. This technology combines light and drugs to selectively destroy cancer cells. In research and development, we are strengthening our collaboration with specialized institutions and universities in Japan and overseas to conduct clinical trials and commercialize the technology. We are committed to innovation in the medical field and to improving the quality of life of patients.
- Responsibilities
- Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072025-190815 Posted: 2025-07-25
品質保証責任者
品質保証のご経験をお持ちの方必見です7 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
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- Responsibilities
- 同社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。担当業務:
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。製造所における GCTP／GMPの運用管理、改善業務
製造プロセス変更等の変更管理
外部業者の管理、監査※
自己点検（製造現場の社内監査など）
文書管理、手順のチェック見直し
逸脱管理、品質リスクマネジメント
医薬品、治験薬の製造所出荷判定
社内役職員の教育訓練
CAPA（是正措置、予防措置）対応
コンピュータシステムバリデーション
Data Integrity 管理
PMDAやFDA等の監査対応
※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072025-191656 Posted: 2025-07-25
品質保証・薬事
医薬品の品質保証業務または薬事業務のご経験をお持ちの方必見です5.42 - 6.61 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a trading company specializing in the import and sale of pharmaceutical raw materials.
- Responsibilities
- 同社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。医薬品業界で培ったGMP／GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。具体的な業務内容:
適性やご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定です。【管理グループ】（1）品質保証業務: 品質情報、変更管理、供給者管理等（2）薬事業務: 品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理（3）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等【調査グループ】（1）原薬等登録原簿（MF）の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、GMP適合性調査手配等（2）（1）の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応（3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science