Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: JN -022026-200227 Posted: 2026-02-18
QARAマネージャー
欧州発歯科材料のグローバルメーカーの日本法人／インセンティブ制度あり／品質保証・薬事部門を牽引◎10 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Leading international production of artificial teeth and dental company established in Zurich.
- Responsibilities
同社はスイスに本社を構える世界的な歯科材料総合メーカーの日本法人として設立され、歯科材料・歯科機器を輸入・販売しています。
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■具体的な業務内容
総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
ISO13485及びQMS省令に関連する業務市場への出荷判定およびその記録の管理
最終製品の保管場所の管理
薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
不適合品の取り扱い全般、回収対応
品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
SOPその他文書・記録の管理と維持
QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
ラベリングのデータ管理とチェック
返品の再出荷判定
製品廃止手続き
同梱資材の調達管理
海外との品質に関する窓口業務
業許可の管理（海外及び国内）
業界及び行政からの調査対応
法定ラベルのデータ管理
SDSの作成、管理
毒劇物取扱責任者
品質管理に関する教育訓練
海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
その他状況に応じて上記に付随する業務
■インセンティブ制度あり
達成レベルは 100％で年俸の7%を適用。入社日によりプロレート支払い、または適用無しなどの制限があります。
■働く環境
リモートワーク相談可
充実した研修制度
401Kなど福利厚生も充実
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-34691 Posted: 2026-02-06
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 7.5 million yen Shizuoka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
ＳＯＰの作成と改訂
試験方法の改善
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -022026-199942 Posted: 2026-02-05
バイオ医薬品原薬の受託製造（CDMO）に関する品質保証業務
GMPの知見がある方必見です。6 - 12.1 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading comprehensive glass manufacturer in Japan. Our business extends beyond glass to include electronics, chemicals, and ceramics, resulting in a well-balanced revenue composition that makes us resilient even in economic downturns. We develop and manufacture innovative materials and products across a wide range of fields, leveraging our high technological expertise and research and development achievements. We supply products to various industries such as construction, automotive, electronics, and medical equipment. Furthermore, we are committed to environmental conservation and the development of sustainable technologies, earning us recognition as a socially responsible company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品原薬・中間体製造工場の品質保証としてGMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理など）
バリデーション管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）
製造販売業者様への変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結、新薬承認申請、一部変更申請などの薬事的業務、監査、医薬品規制当局対応など。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38866 Posted: 2026-01-28
Quality Assurance Senior Manager
Full Remote QA Senior Manager position12 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
- Responsibilities
- Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:
Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support business develop
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-34686 Posted: 2026-01-28
Quality Assurance Specialist
Global, top market share company / international atmosphere4 - 8 million yen Shizuoka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
- Responsibilities
- 製造・品質管理の監督
変更管理・逸脱管理・出荷管理
品質情報（顧客クレーム）対応
バリデーション・教育
製造記録・品質試験記録の照査
新規プロジェクトの推進
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38002 Posted: 2026-01-28
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline6 - 9.5 million yen Hyogo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -012026-199332 Posted: 2026-01-28
バイオ医薬品の品質管理・統括業務
欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方必見です。5.45 - 12.84 million yen Gunma Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
分析委託先への技術移管・技術支援
製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -012026-199297 Posted: 2026-01-21
【青山】医薬品原薬のMF登録◇所労7時間15分／在宅可／海外比率60%超
在宅相談可で働きやすい◎6.5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- 【所労7時間15分・在宅相談可で働きやすい◎】
■仕事内容：MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
海外製造所へのGMP適合性調査対応
外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応
■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全かつ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
※自社試験室を保有しています
■採用背景：当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38609 Posted: 2025-09-02
品質保証
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用6 - 9.5 million yen Hyogo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -022025-184458 Posted: 2025-04-22
品質保証エンジニア
医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です5 - 8 million yen - Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
- Responsibilities
- 製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施
クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施
サプライヤー、アウトソース先の管理
社内外監査対応
Risa Harada
Industrial & Life Science -
Job number: JN -042025-186504 Posted: 2025-04-18
QA Director
品質の管理監督をご担当いただきます10 - 16 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a contract manufacturer of pharmaceuticals.
- Responsibilities
- 本ポジションは米国COOにレポートし、日本コマーシャルサイトにおける品質の管理監督をご担当いただきます。本ポジションはサイトで製造される製品品質が日本、US、EUの規制に準拠している事を責任者として対応いただきます。主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客及び規制当局の査察受け入れ、査察準備推進、品質リスクマネジメントシステムの確立が含まれます。 他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、日本サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。
業務内容：
品質システムの構築・改善：GCTPに準拠した品質管理システムの導入・改善
逸脱や不良品の削減：逸脱管理を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度工場
自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応
品質に関するトレーニングプログラムの策定および実施
品質に関する改善プロジェクトの推進
APQRの作成及び報告
クロスファンクショナルチームの管理
複数部門と連携し、品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を強化
リスクマネジメントの実施
サイトQAヘッドとしてグローバルQAの定める方針に従い品質の改善や向上を行う
品質保証チームを運営・管理
会社及び部門全体の方針を理解し、目標を設定する
設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施
チームパフォーマンスの最大化に向けたリソースの割り当て
リソース計画及び改善活動の推進
製品品質の維持及び法規制遵守
生産プロセス全体を監視し、すべての業務がGCTPや関係法規、SOPに準拠しているか確認する
変更管理システムを維持・管理
逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督
製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案
品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード
リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理
製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定
サプライヤー管理
Shotaro Tsubaki
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38471 Posted: 2024-10-02
製品品質保証
Quality position at mega pharma with strong pipeline6 - 9.5 million yen Hyogo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- 医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-38610 Posted: 2024-10-02
品質システム コンプライアンス
大手外資系Qualityポジション6 - 9.5 million yen Hyogo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- 文書管理システムの運用及び管理
文書管理責任者（又は文書管理担当者）
文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
署名の管理
トレーニングシステムの運用教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
トレーニングカリキュラムの維持
各業務エリアにおける認定の実施と維持
文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
社内ののデータ・サイト管理
QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-37400 Posted: 2024-10-02
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline5 - 7 million yen Hyogo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world\'s leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.
- Responsibilities
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Industrial & Life Science
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