Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: JN -032025-185106 Posted: 2025-03-28
品質管理担当（臨床QC）
CRA、QC、QAなどでGCP関連業務の経験をお持ちの方必見です。7 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.
- Responsibilities
- 同社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます承認申請に継続するまでの全過程における各種QC査察を対応
複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など・審判の調査における対応の補助
関連SOPの維持・管理
PDCA管理に基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善など
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -122024-181106 Posted: 2025-03-28
Pharmaceutical Logistics Quality Assurance
Optional business Trips to Netherlands10 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a general logistics company.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Develop, implement, and maintain quality assurance protocols and procedures for the pharmaceutical logistics department.
Conduct regular audits and inspections to ensure compliance with internal standards and regulatory requirements.
Collaborate with logistics and warehouse teams to identify and resolve any issues related to product storage, handling, and transportation.
Collaborate with other divisions to ensure the conformance and enhance the culture of quality.
Collaborate with domestic and international quality organizations to plan, propose, implement, and operate a globally unified pharmaceutical logistics QA system.
Manage the construction and maintenance of a quality management system targeting global pharmaceutical logistics.
Conduct audits, training, and other quality assurance activities in overseas pharmaceutical logistics.
Collect information and plan and implement measures for improvement to ensure the proper management of pharmaceuticals.
Provide training and guidance to staff on quality assurance procedures and best practices.
Prepare and present reports on quality assurance activities and findings to management.
Stay updated on industry trends, regulations, and best practices in pharmaceutical logistics and quality
Elaine Montes
Medical Device -
Job number: JN -022025-184130 Posted: 2025-03-19
品質保証｜東証プライム上場 大手医療機器メーカー
医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験をお持ちの方必見です7 - 8.5 million yen Shizuoka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 同社は5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額を更新し、売上高1兆円規模も目前に迫っています。
同社において、工場における品質保証担当を増員募集します。現在工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しており、特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっている背景から、品質文書経験をお持ちの方をお迎えしたい考えです。独自の技術力によって各製品群で高シェア率を獲得しており、医療現場への影響力の大きい企業で、次のキャリアを築きませんか？
■業務内容：
製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
変更管理業務
文書管理業務
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Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -032025-185530 Posted: 2025-03-17
PMS
市販後調査・製造販売後調査経験をお持ちの方必見です。7 - 10 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading force in the global diagnostics industry, advancing healthcare through innovative diagnostic solutions. The Japan branch, based in Tokyo, employs approximately 500 professionals and supports a wide range of diagnostic products and services, including clinical chemistry, immunoassays, and molecular diagnostics.
Globally, the company operates in over 100 countries with more than 80,000 employees across various facilities and research and development centers. The firm\'s dedication to improving patient outcomes and advancing medical science drives its operations and ensures high-quality diagnostic solutions are available worldwide. - Responsibilities
- 市販後調査の業務をお任せいたします。報告に使用する関連情報の収集
ドキュメントの作成
完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認など
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -022025-184139 Posted: 2025-03-17
品質保証（製造管理／品質管理の維持・改善）
医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方必見です7 - 8.5 million yen Shizuoka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 各製品ごとに小規模なチームが組まれています。まず製品についての知識を学ぶことから始めますが、チームメンバーのほとんどが同様の経験からスタートしており、お互いに気軽に相談しながら業務を進めている環境です。品質情報の解析、報告書の作成、営業チームやユーザーへの報告など
クレームや逸脱の低減を目指した改善業務
開発文書の審査業務
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -032025-185317 Posted: 2025-03-11
品質管理・品質保証業務（担当者）
薬剤師免許保有者の方必見です。5.5 - 8.5 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a company specializing in providing office equipment and solutions. In particular, we are widely known for our MFPs, printers, projectors, and other products that help improve the efficiency of the office environment. We also focus on providing cloud services and IT solutions to help our customers improve their business processes in an increasingly digital world. We are also actively involved in environmental protection, striving for sustainability through energy-efficient products and recycling programs.
- Responsibilities
- 主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
薬事調査・行政対応
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -032025-185305 Posted: 2025-03-11
品質管理・品質保証業務（エキスパート）◇バイオメディカル事業の発展に貢献／裁量大◎フレックス
幅広い専門性のある方と仕事ができます。12 - 14 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a company specializing in providing office equipment and solutions. In particular, we are widely known for our MFPs, printers, projectors, and other products that help improve the efficiency of the office environment. We also focus on providing cloud services and IT solutions to help our customers improve their business processes in an increasingly digital world. We are also actively involved in environmental protection, striving for sustainability through energy-efficient products and recycling programs.
- Responsibilities
- ■業務内容：以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂
品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務
品質教育の実施
リスクマネジメントの運用管理
EsJ社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営
信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理 等
業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
社外／顧客およびリコー、EsJ社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う
全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う
■魅力：企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて裁量が大きく、安心して活躍いただけます。
ご経験を最大限に活かし、リコーのバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と仕事ができます。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -032025-185239 Posted: 2025-03-10
【新宿】品質保証（QA）◆課長／リーダークラス◆長期収載品に特化・医薬品製造販売企業
少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです5.27 - 9.78 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is in the pharmaceutical manufacturing.
- Responsibilities
- ■業務内容：当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する
一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する
変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する
製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する
定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する
担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する
■組織構成：信頼性保証本部品質保証部現在は計3名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40～70代
■組織風土：少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -012025-183167 Posted: 2025-03-06
戦略企画担当者
製薬企業におけるGxP業務経験をお持ちの方必見です6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- 全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
Quality Culture醸成
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -022025-184806 Posted: 2025-02-26
QMS＆コンプライアンス
医薬品業界での品質保証のご経験をお持ちの方必見です5 - 9 million yen Saitama Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- 品質マネジメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、海外本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。
昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。【品質マネジメントシステムのトピックリード】査察対応/自己点検
GMP適合性調査
CAPA管理
データインテグリティ
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -022025-184458 Posted: 2025-02-17
品質保証エンジニア
医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です5 - 8 million yen - Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
- Responsibilities
- 製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施
クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施
サプライヤー、アウトソース先の管理
社内外監査対応
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -022025-183806 Posted: 2025-02-04
スペシャリスト
GLP試験、信頼性基準の品質保証・監査業務のいずれかに従事された方必見です6 - 9.5 million yen Nara Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.
- Responsibilities
- 各種GXP監査業務を通じ、同社の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証・品質の向上を導き、同社の企業価値向上を図ります。非臨床監査責任者として、GLP試験の監査、信頼性基準に基づく監査業務を担っていただきます。担当する業務において、監査業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務を遂行し、チーム運営の適正化・組織目標の達成に貢献いただきます。GLP省令、信頼性基準に基づいた各種非臨床監査試験の監査による品質・信頼性の保証
製造販売承認申請資料監査による品質・信頼性の保証
コンピュータ化システムの品質・信頼性の保証
非臨床試験開発業務受託機関の事前評価・定期監査
関連SOPの管理
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -022025-183803 Posted: 2025-02-04
信頼性保証監査スペシャリスト
業務に関連する法規等の知識をお持ちの方必見です7 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.
- Responsibilities
- 担当地域の薬事規制に従って行われる製造販売業／販売業／卸売販売業・製造業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現します。活動計画に沿った監査計画を立案し、環境変化に応じ改訂
被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら監査活動を行い、被監査部門業務の品質向上を図る
監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革の提案
業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
妥当性／適正／リスク評価を行う
社外／顧客および社内関連部門との交渉・調整を行う
全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -012025-183429 Posted: 2025-01-30
【東京／浮間研究所】品質保証担当者（生産技術本部）
コーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
■仕事内容：当社の生産技術本部にて、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ致します。
開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）
国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント
開発品の製品価値を創造する品質リーダー
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -012025-183446 Posted: 2025-01-30
市販後監視（PMS）スペシャリスト
QA・QMS管理業務のご経験をお持ちの方必見です5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視(PMS)：市販後の同社製品が安全に使用されていることを監視する業務（1）報告に使用する関連情報の収集（2）ドキュメントの作成（市販後監視報告書）（3）完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認、反映（4）関連プロセスの改善として、関連情報の収集方法、収集プロセス～収集後の集計プロセス、ドキュメント作成プロセスの改善など
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -012025-182925 Posted: 2025-01-21
品質保証 (本社勤務)
監査のCAPAマネジメントのご経験をお持ちの方必見です7 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- 治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -012025-182796 Posted: 2025-01-17
GxPコンプライアンス
製薬企業におけるGxPに準拠した業務経験（GxPの種類は問いません、3年以上）をお持ちの方必見です。7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- GxPコンプライアンス統括サポート
GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決
信頼性保証に関する全社活動の推進
信頼性保証に係る全社規程管理
Quality Culture醸成活動の推進
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -012025-182606 Posted: 2025-01-14
【本社】医薬品の品質保証 ※年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎
世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業7 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- ◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証担当者を募集いたします◇◆◇
新薬の承認申請を見越した体制強化のための増員募集を行っております。品質保証のプロフェッショナルチームの一員として、以下の業務に携わっていただきます。
■職務内容：GQP品質保証活動の実施、および既存の方針・手順、グローバル要件、政府規制に従って活動が行われることを確認
GQP業務をサポートするための強固なローカル手順の確立と維持
製造拠点と緊密に連携し、効果的で堅牢な品質システムと品質管理を確立
製造拠点の逸脱、重大な調査、変更管理を担当し、業務および技術部門と強力に連携
規制申請の更新や新製品の申請・発売に関連する変更管理活動をサポート
製造拠点の定期的なGMP監査および監査ギャップの改善をサポート
製造拠点の年間製品レビューの確認を支援
新しい外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス評価を実施
日本薬局方やその他の規定更新に関連するコンプライアンス活動をサポート。新しい規制要件および規制通知要件（例：ニトロソアミン評価、代替試験など）に関連するコンプライアンス活動をサポート
ビジネス開発契約に関連する品質活動をサポートし、外部パートナーと連携
規制当局との窓口役を務める場合があります
販売承認ライセンスの更新のためのGQP規制査察をサポート
販売監督総括者事務所、薬事部門、規制部門、国内外の製造拠点と連携し、GQP活動をサポートし、製品の安定供給を確保
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: JN -122024-181262 Posted: 2024-12-11
品質保証
プロジェクトマネジメントの経験がある方必見です。5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
- Responsibilities
- 国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -112024-179793 Posted: 2024-11-19
品質保証
医薬品の品質保証に3年以上従事したご経験をお持ちの方必見です。7 - 10 million yen Shiga Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.
- Responsibilities
- 品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
治験薬の品質保証
新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化
全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行
工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に実施
上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行
制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行
Martin Tsvetkov
Pharma