品質システム コンプライアンス

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Job details

Company overview

We are a global pharmaceutical and clinical research company based in the United States. Through pharmaceuticals, we help people live healthier, healthier, and longer lives. Through productive agreements and partnerships around the world, we have grown to become one of the world's leading pharmaceutical companies by expanding its scale and developing pharmaceuticals at low cost. We have many employees who are committed with sincerity in a culture of excellence and are committed to further expansion.

Responsibilities

文書管理システムの運用及び管理

• 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
• 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
• GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
• 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
• 署名の管理

トレーニングシステムの運用

• 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
• 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
• トレーニングカリキュラムの維持
• 各業務エリアにおける認定の実施と維持

文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理

• Success Factors のデータ管理
• 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
• 社内ののデータ・サイト管理
• QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

Requirements

学歴

• 理系の大卒以上の者

職務経験/知識

• 薬機法（主に GMP/QMS/GQP）に関する基礎知識
• 医薬品及び医療機器の製造管理（含む文書作成/管理関する職務）、品質管理（含む品質試験）、品質保証に、3　年以上　実務経験
• 品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識　（GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験）。
• − 文書管理　（作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務）
• − 人材管理（トレーニングシステム）（教育カリキュラムの維持管理、定期報告）
• − 変更管理＆逸脱管理 Change Control & Deviation Control
• 品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力  日本語力は　Netive Level
• Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作
• Share Point に関する基礎知識

Salary

6 - 9.5 million yen

Location

Hyogo