QA Director

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Job details

Company overview

Our client is a contract manufacturer of pharmaceuticals.

Responsibilities

本ポジションは米国COOにレポートし、日本コマーシャルサイトにおける品質の管理監督をご担当いただきます。本ポジションはサイトで製造される製品品質が日本、US、EUの規制に準拠している事を責任者として対応いただきます。主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客及び規制当局の査察受け入れ、査察準備推進、品質リスクマネジメントシステムの確立が含まれます。 他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、日本サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。
業務内容：

• 品質システムの構築・改善：GCTPに準拠した品質管理システムの導入・改善
• 逸脱や不良品の削減：逸脱管理を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度工場
• 自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応
• 品質に関するトレーニングプログラムの策定および実施
• 品質に関する改善プロジェクトの推進
• APQRの作成及び報告
• クロスファンクショナルチームの管理
• 複数部門と連携し、品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を強化
• リスクマネジメントの実施
• サイトQAヘッドとしてグローバルQAの定める方針に従い品質の改善や向上を行う
• 品質保証チームを運営・管理
• 会社及び部門全体の方針を理解し、目標を設定する
• 設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施
• チームパフォーマンスの最大化に向けたリソースの割り当て
• リソース計画及び改善活動の推進
• 製品品質の維持及び法規制遵守
• 生産プロセス全体を監視し、すべての業務がGCTPや関係法規、SOPに準拠しているか確認する
• 変更管理システムを維持・管理
• 逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督
• 製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案
• 品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード
• リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理
• 製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定
• サプライヤー管理

Requirements

必須要件：

• 医薬品、医薬部外品、再生医療製品などの製造業において５年以上、さらに品質保証に関する３年以上の管理職経験
• GCTPもしくはGMP組織での責任者経験（品質保証責任者等、出荷判定責任者あれば尚可）
• 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品などの製造業において品質保証業務を遂行するための十分な知識
• 製造業に関する規制やGCTP要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル
• ICH、PIC/S、GCTP、GMPに関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用できる
• 海外の規制（US, EU）の知識経験
• ネイティブレベルの日本語及びビジネスレベルの英語力
• 理系の大学以上の卒業資格

Salary

10 - 16 million yen

Location

Kanagawa