Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control
-
Job number: JN -122024-181278 Posted: 2025-01-14
CAPA Coordinator
グローバル組織と連携しながら業務を進めていただきます6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.
- Responsibilities
- 本ポジションでは、社内で実施するCAPAを適切に推進する責務を有する。具体的には、CAPAにおける課題の特定から根本原因の調査、再発防止策（解決策）の特定と実施、効果モニタリングに至るまでのCAPA実行場面において、CAPAオーナー/SME（サブジェクトマターエキスパート）と共同でCAPAを推進する。なお、CAPAコーディネーターは、社内の様々な関係部署（開発・製造・品質保証・Regulatory Affairs・購買・営業部門など）とコラボレートし、問題解決を推進する。また、当社のCAPAプロセスはグローバルで共通のプロセスで運用しているため、CAPAのグローバル組織と連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなっていく業務も担う。CAPAプロセスの定着／改善については、社内のCAPAに関わる要員への教育訓練業務やCAPAプロセス自体の改善策の提案等の業務も含まれる。業務内容：
CAPAプロセス含む、QMSの知識を有し、法規制を遵守して業務を遂行する。
CAPAコーディネーターの資格を取得し、CAPAの専門家として、品質・法規制に準拠するCAPAの成果物が作成できるようにCAPAオーナー/SME（サブジェクトマターエキスパート）を適切にサポートする。
プロジェクトマネジメント、ファシリテーションに関する知識を有し、CAPAの進捗・成果物作成が日程計画通りに完了するように、適切に進捗管理をおこなう。リソース課題等、日程計画に影響を与えそうな課題が発生した際は、CAPAオーナーと協働して、速やかにマネジメントへエスカレーションをおこなう。
日本リージョン特有のCAPAプロセス課題が発生した際は、グローバル関係者へ適切に課題提起、改善案の提案をおこない、グローバルと連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなう。
担当するCAPA案件のCAPAオーナー/SMEに対して、必要なトレーニングを提供することで、関係するCAPA要員の力量向上に寄与する。
コンプレイントハンドリング/NCR/データ分析/監査等、CAPAのインプットプロセスについて理解し、CAPA発生時は速やかに実行に移せるように、関係プロセスの要員ともコミュニケーションを図る。
統計、データ分析、プロセスマッピング、問題解決、根本原因分析等、CAPAのためのシステムソリューションの作成など、品質ツールの適用に関する専門知識を提供する。
社内外の品質監査をサポート、参加し、関連するCAPA活動がプロセスに則り、適切にタイムリーな方法で完了していることを示す。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -082024-172097 Posted: 2025-01-09
【本社】品質保証マネージャー（医療機器の3PL物流倉庫）
医療機器企業で品質管理業務経験者必見です!6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a global logistics company group providing a wide range of logistics services including sea freight, air freight, customs clearance, and warehousing. Our expertise lies particularly in marine logistics, where we ensure efficient and economical management of marine parts through dedicated centers and warehouses connected to our extensive network of offices worldwide. Additionally, our project division supports the acceleration of turnaround times for ship repairs, maintenance, or conversions and facilitates just-in-time delivery of parts for new builds.
- Responsibilities
- 【変更の範囲：会社の定める業務】
横浜倉庫(医療機器・体外診断用医薬品。ライセンス：医療機器製造業・販売業、医薬品製造業・医療機器販売業):
顧客側のQAと品質に関するコミュニケーション
手順書の変更管理
内部監査の実施／結果報告／フォロー
是正処置報告書作成
定期的な品質管理の社内研修
現場折衝・顧客対応アドバイス
市川倉庫（医療機器。ライセンス：医療機器製造業、高度医療機器等販売業貸与業）:
既存所有の製造業・販売業のQMS文書管理及び市場に合わせた更新/変更
定期的な社内研修
内部監査の実施／結果報告／フォロー
顧客又はコンサル会社とのコQMS・ライセンス／業態に関するコミュニケーション
現場折衝・顧客対応へのアドバイス※部署立ち上げのため、Individual Contributorとして稼働していただきます。
RFQ（Request for Quotation、ヘルスケア領域の新規ビジネス案件への営業サポート）:
顧客の要件に従い、必要なライセンス／業態、人員/資格、予算、タイムラインの作成及び/提案
顧客の要件に従い、該当する市場の調査
顧客への品質に関するプレゼン資料の作成、顧客への説明
当社内のQC／QAの仕組みの理解と、顧客への説明
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -112024-180614 Posted: 2024-12-23
Quality Manager
ライフサイエンス領域大手10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading biotechnology provider dedicated to advancing scientific and medical research. Based in Tokyo, Japan, it plays a vital role in enhancing research across fields such as molecular medicine and forensic science.
Globally, our client operates in approximately 160 countries. The Japan branch is a key part of this network, offering cutting-edge products and services essential to life sciences labs worldwide. Its innovative instrument systems and comprehensive range of reagents support significant advancements in biotechnology. - Responsibilities
- 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
業務内容：
品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
国内製造委託業者の管理
製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
薬事関連教育訓練の実施及び管理
年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
QMS適合性調査対応の実施
製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -112024-180264 Posted: 2024-12-12
Quality Compliance / Regulatory & Medical Affairs (Director)
Ensure the highest level of quality, regulatory & compliance10 - 16.6 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a leading multinational healthcare corporation that specializes in the sales and maintenance of medical equipment. In addition to offering consulting services for medical institutions, they leverage their expertise and utilize medical data to make significant contributions towards advancing the field of medicine.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Maintaining a robust Quality Management System, ensuring compliance with Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) and other relevant regulations, acting as a General Controller for Marketing Authorization Holder (MAH).
Communicate and execute Quality strategy in alignment with Global strategies
Establish and manage the QA, QMS, PMS teams in Japan
Establish and maintain appropriate QMS certifications, where applicable
Report metrics for monitoring Quality Objectives / KPI, responsible for management review reporting.
Coordinate and manage product registration files and business licenses in Japan, adhering to regulatory compliance requirements and timelines.
Assist with Contract agreements when requested by legal, compliance, corporate contracting division and national accounts with regards to review and modification of quality based sections of the agreement.
Build a cooperative relationship with competent Japanese authorities
HR ManagementDevelop and manage staffing plans in the organization
To manage the decision-making process following the rules of authority.
Establish organizational talent strategy to include goals and objectives, performance and development and career and succession planning.
Quality System Duties and ResponsibilitiesBuild quality into all aspects of their work b
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-34676 Posted: 2024-09-18
品質保証（QMS担当）
QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
- Responsibilities
- 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務：
海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
海外工場のQMS適合性調査
内部監査員として設計、製造部署の内部監査
SOP 改訂
書管理業務
臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-34137 Posted: 2024-09-18
PV Manager
Pharma業界の方歓迎10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a leading U.S. company in the pharmaceutical and healthcare industry, offering a wide range of products. We provide high-quality and high-performance products and services that cover a broad spectrum from diagnostics to treatment, including diagnostic drugs and devices, pharmaceuticals, hospital products, and nutritional supplements. We have earned high praise for our offerings. Naturally, there is also interdepartmental mobility and information sharing, which helps us maintain our overwhelming position as a comprehensive healthcare manufacturer.
- Responsibilities
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-33998 Posted: 2024-09-18
医療機器の品質保証
医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の品質保証を担当して頂きます。
品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-169919 Posted: 2024-09-11
【東京】医療機器試験エンジニア ※未経験者歓迎
多種多様な製品開発に携わることができます5 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a Japanese subsidiary of a third-party testing and certification organization. We provide quality, technical, safety and environmental services. We help companies meet regulatory and industry standards through evaluation, testing, and certification of products and systems. We also provide risk management and training programs to help companies improve compliance and market competitiveness. We offer services globally, leveraging our expertise in a wide variety of fields to optimize business processes and improve quality. We are trusted by many companies as a reliable third-party organization.
- Responsibilities
- ■業務内容：
電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
試験プロジェクトを遂行いただきます。
国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等）の評価
試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
顧客との技術ミーティング
進捗管理
◇試験所認定維持活動及びサポート
手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
顧客からの問い合わせ対応
顧客先でのセミナー提供
※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲：なし】
■ポジションの魅力：
◇多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品／領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-167398 Posted: 2024-09-11
【東京】アイケア関連製品における安全管理
医療機器業務経験者必見です!5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 安全管理に関する業務全般をお任せします。
GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
安全管理情報の収集、判断の実施
安全確保措置の実施
各国法規に従った規制当局への報告
各国法規に従った市販後調査の実施
法規制に基づく販売業者の監視
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-22568 Posted: 2024-09-11
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
- Responsibilities
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-4098 Posted: 2024-09-11
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-149604 Posted: 2024-09-11
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-150828 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-150829 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）
高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-36442 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance Specialist
癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We import and sell microscopes and related equipment manufactured overseas in Japan. With a heritage dating back about 170 years, we represent a leading German precision equipment company, offering top-quality microscopes and peripherals imported and sold domestically. Through several corporate mergers since our inception, we emerged in 1990 as Leica Microsystems, a prominent European manufacturer of scientific instruments. Utilizing microscopes and associated equipment, we address the increasingly sophisticated observation, measurement, and analysis needs in the fields of life sciences and industry, providing optimal system solutions for users.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-38045 Posted: 2024-09-11
品質保証部 国内品質システムチーム（業態チーム）
日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ6 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- 当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：
薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-39181 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-148152 Posted: 2024-09-11
【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業10.2 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- ■業務概要：
品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
品質クレームへの対応
当局および顧客からの査察対応
■入社後の業務：
自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
課員の労務管理
製販および当局の査察対応
■薬事部の特徴：
医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-150058 Posted: 2024-09-11
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-149794 Posted: 2024-09-11
Postmarketing Surveillance | 市販後調査
品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device