臨床医学研究員

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Job details

Company overview

The company is the Japanese subsidiary of a global healthcare organization providing medical devices, diagnostic solutions, and nutritional products. It supports patients and healthcare professionals through advanced healthcare technologies and innovative solutions. The company operates across a broad range of healthcare fields and contributes to improving health outcomes and the advancement of medical care.

Responsibilities

■ポジションについて
新規体外診断用医薬品の開発において、臨床開発業務全般を担当いただきます。
医療機関との連携を図りながら臨床試験を推進し、データ取得・解析、薬事承認に向けたエビデンス構築、品質保証体制の整備まで幅広く携わっていただきます。

■業務内容

• 新規体外診断用医薬品の臨床開発・臨床試験の企画および推進
• 医師・臨床検査技師など医療従事者との折衝・関係構築
• 臨床試験計画の立案、データ取得、解析およびレポート作成
• 薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築
• 臨床開発における品質保証システムの構築・運用
• コンプライアンス対応および監査対応
• 関連法規・各種ガイドラインに基づく業務遂行
• 開発プロセスや手順書の策定、改訂および継続的改善
• 上市後製品に関する品質・コンプライアンス対応

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Requirements

■必須

• ライフサイエンス系または化学系分野の修士号以上
• ライフサイエンス系または化学系分野における研究経験
• 医薬品、医療機器、または体外診断用医薬品領域における以下いずれかの経験5年以上
  • 開発
  • 営業
  • マーケティング
  • 学術
  • 薬事
  • 品質保証
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 文書作成・メール対応可能レベル
  • 目安：TOEIC700点以上

■歓迎

• グローバル環境での業務経験
• 医療機関や大学との協業経験

Salary

8 - 10 million yen

Location

Chiba