Senior Clinical Research Specialist

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Job details

Company overview

Our client is a world leading medical device manufacturer.

Responsibilities

治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
業務内容：

• 治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
• 担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
• 関連文書の作成および確認
• 内部・外部関係者との良好な関係構築
• 重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
• 担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務)
• 下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成
• その他、組織やプロジェクトに必要な業務

Requirements

必須要件：

• 医療機器会社、製薬会社、またはCROでの7年以上の治験モニター経験
• 3名以上のモニターチームのリード経験
• 大学病院等の基幹病院の担当経験
• GCPに関する深い知識
• 英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
• 高いコンプライアンス意識と品質意識
• 優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
• 自発的に考え能動的に行動できる能力
• チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
• 積極的に学び続ける姿勢
• 学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）

歓迎要件：

• 循環器や心臓血管領域の担当経験
• 担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
• 役割を持ったPMDA対面助言の経験
• 役割を持った薬事申請におけるPMDA対応経験
• ISO 14155の知識

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo