Senior Clinical Research Specialist

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Job details

Company overview

The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.

Responsibilities

治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
業務内容：

• 治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
• 担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
• 関連文書の作成および確認
• 内部・外部関係者との良好な関係構築
• 重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
• 担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務)
• 下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成
• その他、組織やプロジェクトに必要な業務

Requirements

必須要件：

• 医療機器会社、製薬会社、またはCROでの7年以上の治験モニター経験
• 3名以上のモニターチームのリード経験
• 大学病院等の基幹病院の担当経験
• GCPに関する深い知識
• 英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
• 高いコンプライアンス意識と品質意識
• 優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
• 自発的に考え能動的に行動できる能力
• チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
• 積極的に学び続ける姿勢
• 学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）

歓迎要件：

• 循環器や心臓血管領域の担当経験
• 担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
• 役割を持ったPMDA対面助言の経験
• 役割を持った薬事申請におけるPMDA対応経験
• ISO 14155の知識

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo